Efectos de la dexmedetomidina sobre la duración del delirio en pacientes de UCI no intubados (ensayo 4D) (4D)

El delirio durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es frecuente y se asocia con una morbilidad, mortalidad y costes sanitarios significativos. Directrices internacionales sugieren su prevención. Sin embargo, el tratamiento curativo sigue sin estar claramente establecido. A pesar de una literatura no inequívoca, el haloperidol es el neuroléptico recomendado de primera línea. La dexmedetomidina, un agonista de los receptores alfa2-adrenérgicos, ha demostrado su eficacia en el tratamiento del delirio en pacientes intubados pero también en su prevención. La dexmedetomidina representa una alternativa ampliamente utilizada al haloperidol. Solo unos pocos estudios han comparado la eficacia de la dexmedetomidina en pacientes de UCI no intubados como tratamiento curativo de primera línea del delirio. El objetivo principal del ensayo 4D es demostrar que la dexmedetomidina disminuye la duración del delirio en comparación con el placebo.

El ensayo 4D es un ensayo de dos brazos iniciado por un investigador, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que aleatoriza a 300 pacientes de UCI no intubados con diagnóstico de delirio agitado para recibir dexmedetomidina o placebo como cura. La medida de resultado primaria es una combinación de la duración de la agitación o el delirio o el uso de intubación con sedación profunda y ventilación mecánica. Los resultados secundarios incluyen la mortalidad a los 7 y 28 días, la duración de la estancia en la UCI y la aparición de efectos adversos. El tamaño de la muestra permitirá detectar una disminución del 50 % de la duración de la agitación (120 minutos), de una reducción absoluta de la duración del delirio (1 día) y de una disminución relativa del 50 % de la intubación y la ventilación mecánica, con una tasa de error tipo 1 del 1,8 % (riesgo de error inflado por componentes del composite) y potencia del 90 %, suponiendo una incidencia del 15 % de requerimientos de intubación y ventilación mecánica, una duración de la agitación de 240 minutos y una duración del delirio de 3 días. Se necesitarán 1010 pacientes por grupo. Se programa un análisis intermedio y requiere la inclusión de 150 pacientes en cada grupo.

El ensayo 4D puede proporcionar datos importantes sobre la seguridad de la dexmedetomidina sedante de uso común y podría tener un impacto significativo en el tratamiento futuro de pacientes de UCI no intubados que presentan delirio agitado.