右美托咪定对非插管 ICU 患者谵妄持续时间的影响（4D 试验） (4D)

重症监护病房 (ICU) 住院期间的谵妄很常见，并且与显着的发病率、死亡率和医疗保健相关费用有关。 国际指南建议对其进行预防。 然而，治愈性治疗仍不明确。 尽管有明确的文献，氟哌啶醇是推荐的第一线抗精神病药。 右美托咪定是一种 α2-肾上腺素能受体激动剂，已显示其在治疗插管患者谵妄方面及其预防方面的有效性。 右美托咪定是一种广泛使用的氟哌啶醇替代品。 只有少数研究比较了右美托咪定在非插管 ICU 患者中作为谵妄的一线治疗方法的疗效。 4D 试验的主要目的是证明与安慰剂相比，右美托咪定可减少谵妄持续时间。

4D 试验是一项由研究者发起的、前瞻性、多中心、随机、双盲、两臂试验，将 300 名诊断为躁动性谵妄的非插管 ICU 患者随机分配接受右美托咪定或安慰剂作为治疗。 主要结果指标是躁动或谵妄的持续时间或深度镇静和机械通气插管的使用的综合。 次要结果包括 7 天和 28 天的死亡率、ICU 住院时间和不良反应的发生率。 样本量将允许检测躁动持续时间减少 50%（120 分钟）、谵妄持续时间绝对减少（1 天）以及插管和机械通气相对减少 50%，并具有 1 类错误率假设插管和机械通气要求的发生率为 15%，搅动持续时间为 240 分钟，谵妄持续时间为 3 天，则为 1.8%（由于复合材料成分导致的错误风险膨胀）和 90% 的功率。 将需要 101 名患者分组。 计划进行中期分析，要求每组包括 150 名患者。

4D 试验可能会提供有关常用镇静剂右美托咪定安全性的重要数据，并可能对未来出现躁动性谵妄的非插管 ICU 患者的治疗产生重大影响。