Deksmedetomidiinin vaikutukset deliriumin kestoon ei-intuboituneilla tehohoitopotilailla (4D-tutkimus) (4D)

Delirium tehohoitoyksikössä (ICU) oleskelun aikana on yleistä ja siihen liittyy merkittäviä sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia. Kansainväliset ohjeet ehdottavat sen estämistä. Hoitohoito on kuitenkin edelleen epäselvä. Huolimatta yksiselitteisestä kirjallisuudesta haloperidoli on ensisijainen suositeltava neurolepti. Deksmedetomidiini, alfa2-adrenergisten reseptorien agonisti, on osoittanut tehokkuutensa deliriumin hoidossa intuboituneilla potilailla, mutta myös sen ehkäisyssä. Deksmedetomidiini on laajalti käytetty vaihtoehto haloperidolille. Vain harvoissa tutkimuksissa on verrattu deksmedetomidiinin tehoa ei-intuboiduilla teho-osastolla olevilla potilailla deliriumin ensilinjan parantavana hoitona. 4D-tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että deksmedetomidiini lyhentää deliriumin kestoa lumelääkkeeseen verrattuna.

4D-tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus, jossa satunnaistetaan 300 ei-intuboitunutta tehohoitopotilasta, joilla on diagnosoitu kiihtynyt delirium, saamaan deksmedetomidiinia tai lumelääkettä parannuskeinona. Ensisijainen tulosmitta on agitaation tai deliriumin keston yhdistelmä tai intubaation käyttö syvän sedaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla. Toissijaisia ​​seurauksia ovat kuolleisuus 7 ja 28 päivän kohdalla, teho-osastolla oleskelun kesto ja haittavaikutusten esiintyminen. Näytteen koko mahdollistaa 50 %:n lyhenemisen sekoituksen kestossa (120 minuuttia), deliriumin keston absoluuttisen lyhenemisen (1 päivä) ja 50 %:n suhteellisen pienenemisen intubaatiossa ja koneellisessa ventilaatiossa tyypin 1 virhetasolla. 1,8 % (komposiitin komponenttien aiheuttama virheriskin inflaatio) ja teho 90 % olettaen, että intubaatio- ja koneellinen ventilaatiotarpeet ovat 15 %, sekoitusaika on 240 minuuttia ja deliriumin kesto 3 päivää. Potilaita tarvitaan satakymmentä ryhmittäin. Välianalyysi on suunniteltu, ja se edellyttää 150 potilaan sisällyttämistä kuhunkin ryhmään.

4D-tutkimus voi tarjota tärkeitä tietoja yleisesti käytetyn rauhoittavan deksmedetomidiinin turvallisuudesta ja sillä voi olla merkittävä vaikutus ei-intuboituneiden teho-osastolla olevien potilaiden tulevaan hoitoon, joilla on levotonta deliriumia.