Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на продолжительность делирия у неинтубированных пациентов отделения интенсивной терапии (исследование 4D) (4D)

21 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Основная цель исследования — оценить эффективность дексмедетомидина при лечении ажитированного делирия у неинтубированных пациентов с ИЦН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) встречается часто и связан со значительной заболеваемостью, смертностью и расходами на здравоохранение. Международные руководства предлагают его профилактику. Однако лечебное лечение остается неясно установленным. Несмотря на неоднозначную литературу, галоперидол является рекомендуемым нейролептиком первой линии. Дексмедетомидин, агонист альфа2-адренорецепторов, показал свою эффективность в лечении делирия у интубированных пациентов, а также в его профилактике. Дексмедетомидин представляет собой широко используемую альтернативу галоперидолу. Только в нескольких исследованиях сравнивалась эффективность дексмедетомидина у неинтубированных пациентов ОИТ в качестве первой линии лечения делирия. Основная цель исследования 4D — продемонстрировать, что дексмедетомидин снижает продолжительность делирия по сравнению с плацебо.

Исследование 4D представляет собой инициированное исследователем, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с двумя группами, в котором 300 неинтубированных пациентов отделения интенсивной терапии с диагнозом ажитированный делирий рандомизируются для получения дексмедетомидина или плацебо в качестве лечения. Первичным критерием исхода является сочетание продолжительности возбуждения или бреда или использования интубации с глубокой седацией и искусственной вентиляции легких. Вторичные исходы включают смертность через 7 и 28 дней, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и возникновение побочных эффектов. Размер выборки позволит выявить 50-процентное уменьшение продолжительности возбуждения (120 минут), абсолютное сокращение продолжительности бреда (1 день) и 50-процентное относительное уменьшение частоты интубации и ИВЛ с частотой ошибок 1-го типа. 1,8 % (увеличение риска ошибки из-за компонентов композита) и мощность 90 %, предполагая 15 % частоты интубации и потребности в ИВЛ, продолжительность возбуждения 240 минут и продолжительность бреда 3 дня. Потребуется 1010 пациентов по группам. Запланирован промежуточный анализ, который требует включения 150 пациентов в каждую группу.

Исследование 4D может предоставить важные данные о безопасности обычно используемого седативного средства дексмедетомидина и может оказать существенное влияние на будущее лечение неинтубированных пациентов ОИТ с ажитированным делирием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст > 18 лет

    • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
    • Представлен продуктивный делирий по следующим критериям:
    • острое начало (<2 часов) и флюктуирующее течение в течение одного дня
    • изменение когнитивных функций: дезорганизация мышления (бред преследования, неспособность логически рассуждать), аномальные восприятия (галлюцинации), нарушения памяти, временная дезориентация, нераспознавание или неправильное узнавание, трудности с называнием предметов или письмом)
    • у которых простой обрезки и немедикаментозной терапии недостаточно для разрешения симптомов в течение нескольких часов
    • CAM-ICU положительный И RASS > +1
    • Неинтубированный или экстубированный (> 24 ч)
    • Нет противопоказаний к применению дексмедетомидина или галоперидола.

Критерий исключения:

  • • Возраст <18 лет

    • Введение дексмедетомидина и/или клонидина в течение 72 часов до включения
    • Противопоказания к применению дексмедетомидина, клонидина или галоперидола (аллергия в анамнезе, болезнь Паркинсона, ротоглоточная дисфункция, артериальная гипотензия или брадикардия, удлинение интервала QTc, а также печеночная или почечная дисфункция), как указано в Кратком описании характеристик препарата.
    • Нервно-психическая патология, рассматриваемая исследователем как потенциальный источник предвзятости (в частности: активная наркомания, психоз...)
    • Роженица или кормящая женщина
    • Охраняемый майор (попечительство)
    • Отказ пациента или родственника от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дексмедетомидин
Пациентам в группе дексмедетомидина (интервенционное лечение) будет назначена непрерывная инфузия дексмедетомидина в случае возбужденного делирия.
Лекарство: Дексмедетомидин
Исследование 4D представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое исследование, инициированное исследователем, в котором 300 неинтубированных пациентов отделения интенсивной терапии с диагнозом ажитированный делирий рандомизируются для получения дексмедетомидина или плацебо в качестве лечения.
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор (NaCl 0,9%)
Пациентам в группе нормального физиологического раствора (контрольной) будет назначена непрерывная инфузия физиологического раствора в случае ажитированного делирия.
Другой: Плацебо
Исследование 4D представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое исследование, инициированное исследователем, в котором 300 неинтубированных пациентов отделения интенсивной терапии с диагнозом ажитированный делирий рандомизируются для получения дексмедетомидина или плацебо в качестве лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of Agitation (in Hours), Defined by a RASS ≥ +1
Временное ограничение: at day 1
at day 1
Duration of Delirium (in Days), Defined by a Positive CAM-ICU
Временное ограничение: Day 30
Day 30
Requirement of Intubation
Временное ограничение: at day 1
requirement of intubation to control delirium with deep sedation and mechanical ventilation
at day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Length of ICU Stay (in Days)
Временное ограничение: day 30
day 30
Number of Ventilator Free Days
Временное ограничение: at day 30
at day 30
Adverse Effects Such as the Occurence of Pneumonia (Following the ATS Definitions) and/or Septicemia
Временное ограничение: at day 30
at day 30
Occurrence of Hypotension Requiring Any Vasopressor Administration and / or Tachycardia
Временное ограничение: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
Временное ограничение: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
Временное ограничение: at day 7
at day 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Thomas GODET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU- 356
  • 2017-000731-14 (Другой идентификатор: 2017-000731-14)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться