Влияние дексмедетомидина на продолжительность делирия у неинтубированных пациентов отделения интенсивной терапии (исследование 4D) (4D)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) встречается часто и связан со значительной заболеваемостью, смертностью и расходами на здравоохранение. Международные руководства предлагают его профилактику. Однако лечебное лечение остается неясно установленным. Несмотря на неоднозначную литературу, галоперидол является рекомендуемым нейролептиком первой линии. Дексмедетомидин, агонист альфа2-адренорецепторов, показал свою эффективность в лечении делирия у интубированных пациентов, а также в его профилактике. Дексмедетомидин представляет собой широко используемую альтернативу галоперидолу. Только в нескольких исследованиях сравнивалась эффективность дексмедетомидина у неинтубированных пациентов ОИТ в качестве первой линии лечения делирия. Основная цель исследования 4D — продемонстрировать, что дексмедетомидин снижает продолжительность делирия по сравнению с плацебо.
Исследование 4D представляет собой инициированное исследователем, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с двумя группами, в котором 300 неинтубированных пациентов отделения интенсивной терапии с диагнозом ажитированный делирий рандомизируются для получения дексмедетомидина или плацебо в качестве лечения. Первичным критерием исхода является сочетание продолжительности возбуждения или бреда или использования интубации с глубокой седацией и искусственной вентиляции легких. Вторичные исходы включают смертность через 7 и 28 дней, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и возникновение побочных эффектов. Размер выборки позволит выявить 50-процентное уменьшение продолжительности возбуждения (120 минут), абсолютное сокращение продолжительности бреда (1 день) и 50-процентное относительное уменьшение частоты интубации и ИВЛ с частотой ошибок 1-го типа. 1,8 % (увеличение риска ошибки из-за компонентов композита) и мощность 90 %, предполагая 15 % частоты интубации и потребности в ИВЛ, продолжительность возбуждения 240 минут и продолжительность бреда 3 дня. Потребуется 1010 пациентов по группам. Запланирован промежуточный анализ, который требует включения 150 пациентов в каждую группу.
Исследование 4D может предоставить важные данные о безопасности обычно используемого седативного средства дексмедетомидина и может оказать существенное влияние на будущее лечение неинтубированных пациентов ОИТ с ажитированным делирием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Возраст > 18 лет
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Представлен продуктивный делирий по следующим критериям:
- острое начало (<2 часов) и флюктуирующее течение в течение одного дня
- изменение когнитивных функций: дезорганизация мышления (бред преследования, неспособность логически рассуждать), аномальные восприятия (галлюцинации), нарушения памяти, временная дезориентация, нераспознавание или неправильное узнавание, трудности с называнием предметов или письмом)
- у которых простой обрезки и немедикаментозной терапии недостаточно для разрешения симптомов в течение нескольких часов
- CAM-ICU положительный И RASS > +1
- Неинтубированный или экстубированный (> 24 ч)
- Нет противопоказаний к применению дексмедетомидина или галоперидола.
Критерий исключения:
• Возраст <18 лет
- Введение дексмедетомидина и/или клонидина в течение 72 часов до включения
- Противопоказания к применению дексмедетомидина, клонидина или галоперидола (аллергия в анамнезе, болезнь Паркинсона, ротоглоточная дисфункция, артериальная гипотензия или брадикардия, удлинение интервала QTc, а также печеночная или почечная дисфункция), как указано в Кратком описании характеристик препарата.
- Нервно-психическая патология, рассматриваемая исследователем как потенциальный источник предвзятости (в частности: активная наркомания, психоз...)
- Роженица или кормящая женщина
- Охраняемый майор (попечительство)
- Отказ пациента или родственника от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дексмедетомидин
Пациентам в группе дексмедетомидина (интервенционное лечение) будет назначена непрерывная инфузия дексмедетомидина в случае возбужденного делирия.
|
Исследование 4D представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое исследование, инициированное исследователем, в котором 300 неинтубированных пациентов отделения интенсивной терапии с диагнозом ажитированный делирий рандомизируются для получения дексмедетомидина или плацебо в качестве лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор (NaCl 0,9%)
Пациентам в группе нормального физиологического раствора (контрольной) будет назначена непрерывная инфузия физиологического раствора в случае ажитированного делирия.
|
Исследование 4D представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое исследование, инициированное исследователем, в котором 300 неинтубированных пациентов отделения интенсивной терапии с диагнозом ажитированный делирий рандомизируются для получения дексмедетомидина или плацебо в качестве лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность возбуждения (в часах), определяемая по RASS ≥ +1
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
|
продолжительность делирия (в днях), определяемая положительным результатом CAM-ICU
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
|
задержка (в часах) между включением и необходимостью интубации для контроля делирия с помощью глубокой седации и искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: в день 1
|
необходимость интубации для контроля делирия с помощью глубокой седации и искусственной вентиляции легких
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях)
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: в день 30
|
в день 30
|
|
Побочные эффекты, такие как возникновение пневмонии (согласно определениям САР) и/или септицемии.
Временное ограничение: в день 30
|
в день 30
|
|
Продолжительность предписанного и проведенного механического ограничения
Временное ограничение: в день 30
|
в день 30
|
|
Возникновение тахикардии
Временное ограничение: в день 30
|
в день 30
|
|
Возникновение гипотензии, требующей введения вазопрессоров
Временное ограничение: в день 30
|
в день 30
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в день 30
|
в день 30
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Бред
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- CHU- 356
- 2017-000731-14 (Другой идентификатор: 2017-000731-14)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .