Efeitos da Dexmedetomidina na Duração do Delirium de Pacientes Não Intubados na UTI (Estudo 4D) (4D)

O delirium durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) é frequente e está associado a significativa morbidade, mortalidade e custos relacionados à saúde. Diretrizes internacionais sugerem sua prevenção. No entanto, o tratamento curativo ainda não está bem estabelecido. Apesar de uma literatura não inequívoca, o haloperidol é o neuroléptico recomendado de primeira linha. A dexmedetomidina, um agonista dos receptores alfa2-adrenérgicos, tem demonstrado eficácia no tratamento do delirium em pacientes intubados, mas também na sua prevenção. A dexmedetomidina representa uma alternativa amplamente utilizada ao haloperidol. Apenas alguns estudos compararam a eficácia da dexmedetomidina em pacientes não intubados na UTI como tratamento curativo de primeira linha do delirium. O principal objetivo do estudo 4D é demonstrar que a dexmedetomidina diminui a duração do delírio em comparação com o placebo.

O estudo 4D é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dois braços, iniciado pelo investigador, randomizando 300 pacientes de UTI não intubados com diagnóstico de delirium agitado para receber dexmedetomidina ou placebo como cura. A medida de resultado primário é um composto de duração de agitação ou delirium ou o uso de intubação com sedação profunda e ventilação mecânica. Desfechos secundários incluem mortalidade em 7 e 28 dias, tempo de internação na UTI e ocorrência de efeitos adversos. O tamanho da amostra permitirá detectar uma diminuição de 50% na duração da agitação (120 minutos), uma redução absoluta na duração do delirium (1 dia) e uma diminuição relativa de 50% na intubação e na ventilação mecânica, com uma taxa de erro tipo 1 de 1,8 % (inflação de risco de erro devido aos componentes do compósito) e potência de 90 %, assumindo uma incidência de 15 % de necessidade de intubação e ventilação mecânica, uma duração de agitação de 240 minutos e uma duração de delirium de 3 dias. Serão necessários cento e 10 pacientes por grupo. Uma análise intermediária está agendada e requer a inclusão de 150 pacientes em cada grupo.

O estudo 4D pode fornecer dados importantes sobre a segurança do sedativo dexmedetomidina comumente usado e pode ter um impacto significativo no tratamento futuro de pacientes de UTI não intubados que apresentam delirium agitado.