Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu na trvání deliria u neintubovaných pacientů na JIP (4D studie) (4D)

21. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Primárním účelem studie je vyhodnotit, zda je dexmedetomidin účinný při léčbě agitovaného deliria u neintubovaných pacientů s ICI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) je časté a je spojeno s významnou morbiditou, mortalitou a náklady souvisejícími se zdravotní péčí. Mezinárodní směrnice doporučují jeho prevenci. Kurativní léčba však zůstává nejasná. Navzdory nejednoznačné literatuře je haloperidol doporučovaným neuroleptikem první linie. Dexmedetomidin, agonista alfa2-adrenergních receptorů, prokázal svou účinnost v léčbě deliria u intubovaných pacientů, ale také v jeho prevenci. Dexmedetomidin představuje široce používanou alternativu haloperidolu. Pouze několik studií porovnávalo účinnost dexmedetomidinu u neintubovaných pacientů na JIP jako kurativní léčby deliria první volby. Hlavním cílem 4D studie je prokázat, že dexmedetomidin zkracuje trvání deliria ve srovnání s placebem.

4D studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie iniciovaná zkoušejícím, která randomizuje 300 neintubovaných pacientů na JIP s diagnózou agitovaného deliria k léčbě dexmedetomidinem nebo placebem. Primárním výsledným měřítkem je kombinace trvání agitace nebo deliria nebo použití intubace s hlubokou sedací a mechanickou ventilací. Sekundární výsledky zahrnují mortalitu po 7 a 28 dnech, délku pobytu na JIP a výskyt nežádoucích účinků. Velikost vzorku umožní detekovat 50% snížení doby trvání agitace (120 minut), absolutní snížení trvání deliria (1 den) a 50% relativní snížení intubace a mechanické ventilace s chybovostí 1. 1,8 % (inflace s rizikem chyby způsobená komponentami kompozitu) a výkon 90 %, za předpokladu 15% výskytu požadavků na intubaci a mechanickou ventilaci, trvání míchání 240 minut a trvání deliria 3 dny. Bude potřeba 1010 pacientů ve skupině. Je naplánována střední analýza, která vyžaduje zahrnutí 150 pacientů do každé skupiny.

4D studie může poskytnout důležitá data o bezpečnosti běžně používaného sedativ dexmedetomidinu a mohla by mít významný dopad na budoucí léčbu neintubovaných pacientů na JIP s agitovaným deliriem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk > 18 let

    • Pacient hospitalizován na JIP
    • Prezentace produktivního deliria podle následujících kritérií:
    • akutní nástup (<2h) a kolísavý průběh během téhož dne
    • změna kognitivních funkcí: dezorganizace myšlení (delirium pronásledování, neschopnost logicky uvažovat), abnormální vnímání (halucinace), poruchy paměti, časová dezorientace, nerozpoznávání nebo chybné rozpoznávání, potíže s pojmenováváním předmětů nebo psaním)
    • u kterých prosté oříznutí a nemedikamentózní terapeutika nestačí k tomu, aby symptomy zmizely na několik hodin
    • CAM-ICU pozitivní A RASS > +1
    • Neintubovaný nebo extubovaný (> 24h)
    • Žádná kontraindikace použití dexmedetomidinu nebo haloperidolu

Kritéria vyloučení:

  • • Věk <18 let

    • Podávání dexmedetomidinu a/nebo klonidinu během 72 hodin před zařazením
    • Kontraindikace použití Dexmedetomidinu, klonidinu nebo haloperidolu (anamnéza alergie, Parkinsonovy choroby, orofaryngeální dysfunkce, arteriální hypotenze nebo bradykardie, prodloužení QTc intervalu a jaterní nebo renální dysfunkce), jak je uvedeno v Souhrnech údajů o přípravku
    • Neuropsychiatrická patologie hodnocená vyšetřovatelem jako potenciální zdroj zkreslení (zejména: aktivní drogová závislost, psychóza...)
    • Rodící nebo kojící žena
    • Chráněný major (opatrovnictví)
    • Odmítnutí účasti pacienta nebo příbuzného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexmedetomidin
Pacienti ve skupině dexmedetomidin (intervenční) budou léčeni kontinuální infuzí dexmedetomidinu v případě agitovaného deliria.
Lék: Dexmedetomidin
4D studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie iniciovaná zkoušejícím, která randomizuje 300 neintubovaných pacientů na JIP s diagnózou agitovaného deliria k léčbě dexmedetomidinem nebo placebem.
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
Pacienti ve skupině s normálním fyziologickým roztokem (kontrolní) budou léčeni kontinuální infuzí fyziologického roztoku v případě rozrušeného deliria.
Jiný: Placebo
4D studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie iniciovaná zkoušejícím, která randomizuje 300 neintubovaných pacientů na JIP s diagnózou agitovaného deliria k léčbě dexmedetomidinem nebo placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Agitation (in Hours), Defined by a RASS ≥ +1
Časové okno: at day 1
at day 1
Duration of Delirium (in Days), Defined by a Positive CAM-ICU
Časové okno: Day 30
Day 30
Requirement of Intubation
Časové okno: at day 1
requirement of intubation to control delirium with deep sedation and mechanical ventilation
at day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Length of ICU Stay (in Days)
Časové okno: day 30
day 30
Number of Ventilator Free Days
Časové okno: at day 30
at day 30
Adverse Effects Such as the Occurence of Pneumonia (Following the ATS Definitions) and/or Septicemia
Časové okno: at day 30
at day 30
Occurrence of Hypotension Requiring Any Vasopressor Administration and / or Tachycardia
Časové okno: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
Časové okno: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
Časové okno: at day 7
at day 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas GODET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU- 356
  • 2017-000731-14 (Jiný identifikátor: 2017-000731-14)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit