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Effets de la dexmédétomidine sur la durée du délire chez les patients en soins intensifs non intubés (essai 4D) (4D)

21 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si la dexmédétomidine est efficace dans le traitement du délire agité des patients ICI non intubés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire pendant le séjour en unité de soins intensifs (USI) est fréquent et associé à une morbidité, une mortalité et des coûts liés aux soins de santé importants. Les directives internationales suggèrent sa prévention. Cependant, le traitement curatif reste incertain. Malgré une littérature non équivoque, l'halopéridol est le neuroleptique recommandé en première intention. La dexmédétomidine, agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques a montré son efficacité dans le traitement du délire chez les patients intubés mais aussi dans sa prévention. La dexmédétomidine représente une alternative largement utilisée à l'halopéridol. Seules quelques études ont comparé l'efficacité de la dexmédétomidine chez des patients en soins intensifs non intubés comme traitement curatif de première ligne du délire. L'objectif principal de l'essai 4D est de démontrer que la dexmédétomidine diminue la durée du délire par rapport au placebo.

L'essai 4D est un essai à l'initiative d'un investigateur, prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à deux bras, randomisant 300 patients en soins intensifs non intubés avec un diagnostic de délire agité pour recevoir de la dexmédétomidine ou un placebo comme traitement. Le critère de jugement principal est un composite de la durée de l'agitation ou du délire ou de l'utilisation de l'intubation avec sédation profonde et ventilation mécanique. Les critères de jugement secondaires incluent la mortalité à 7 et 28 jours, la durée du séjour en USI et la survenue d'effets indésirables. La taille de l'échantillon permettra de détecter une diminution de 50 % de la durée d'agitation (120 minutes), une réduction absolue de la durée du délire (1 jour) et une diminution relative de 50 % de l'intubation et de la ventilation mécanique, avec un taux d'erreur de type 1 de 1,8 % (risque d'erreur d'inflation dû aux composants du composite) et une puissance de 90 %, en supposant une incidence de 15 % des besoins d'intubation et de ventilation mécanique, une durée d'agitation de 240 minutes et une durée de délire de 3 jours. Cent dix patients par groupe seront nécessaires. Une analyse intermédiaire est prévue et nécessite l'inclusion de 150 patients dans chaque groupe.

L'essai 4D pourrait fournir des données importantes sur l'innocuité de la dexmédétomidine sédative couramment utilisée et pourrait avoir un impact significatif sur le traitement futur des patients en soins intensifs non intubés présentant un délire agité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge > 18 ans

    • Patient hospitalisé en unité de soins intensifs
    • Présenter un délire productif selon les critères suivants :
    • début aigu (<2h) et évolution fluctuante au cours de la même journée
    • altération des fonctions cognitives : désorganisation de la pensée (délire de persécution, incapacité à raisonner logiquement), perceptions anormales (hallucinations), troubles de la mémoire, désorientation temporelle, non ou méconnaissances, difficultés à nommer les objets ou à écrire)
    • chez qui un simple recadrage et des thérapeutiques non médicamenteuses ne suffisent pas à permettre une résolution des symptômes pendant quelques heures
    • CAM-ICU positif ET un RASS > +1
    • Non intubé ou extubé (> 24h)
    • Aucune contre-indication à l'utilisation de la dexmédétomidine ou de l'halopéridol

Critère d'exclusion:

  • • Âge <18 ans

    • Administration de dexmédétomidine et/ou de clonidine dans les 72 heures précédant l'inclusion
    • Contre-indication à l'utilisation de la Dexmédétomidine, de la clonidine ou de l'halopéridol (antécédents d'allergie, maladie de Parkinson, dysfonctionnement oro-pharyngé, hypotension artérielle ou bradycardie, allongement de l'intervalle QTc, et dysfonctionnement hépatique ou rénal), comme mentionné dans les Résumés des Caractéristiques du Produit
    • Pathologie neuropsychiatrique jugée par l'investigateur comme source potentielle de biais (notamment : toxicomanie active, psychose...)
    • Femme parturiente ou allaitante
    • Majeur protégé (tutelle)
    • Refus du patient ou d'un proche de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexmédétomidine
Les patients du groupe Dexmédétomidine (interventionnel) seront traités par une perfusion continue de dexmédétomidine en cas de délire agité.
Médicament: Dexmédétomidine
L'essai 4D est un essai à l'initiative d'un chercheur, prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à deux bras, randomisant 300 patients de soins intensifs non intubés avec un diagnostic de délire agité pour recevoir de la dexmédétomidine ou un placebo comme traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale (NaCl 0,9 %)
Les patients du groupe Normal Saline (témoin) seront traités avec une perfusion continue de solution saline normale en cas de délire agité.
Autre: Placebo
L'essai 4D est un essai à l'initiative d'un chercheur, prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à deux bras, randomisant 300 patients de soins intensifs non intubés avec un diagnostic de délire agité pour recevoir de la dexmédétomidine ou un placebo comme traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of Agitation (in Hours), Defined by a RASS ≥ +1
Délai: at day 1
at day 1
Duration of Delirium (in Days), Defined by a Positive CAM-ICU
Délai: Day 30
Day 30
Requirement of Intubation
Délai: at day 1
requirement of intubation to control delirium with deep sedation and mechanical ventilation
at day 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Length of ICU Stay (in Days)
Délai: day 30
day 30
Number of Ventilator Free Days
Délai: at day 30
at day 30
Adverse Effects Such as the Occurence of Pneumonia (Following the ATS Definitions) and/or Septicemia
Délai: at day 30
at day 30
Occurrence of Hypotension Requiring Any Vasopressor Administration and / or Tachycardia
Délai: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
Délai: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
Délai: at day 7
at day 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas GODET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU- 356
  • 2017-000731-14 (Autre identifiant: 2017-000731-14)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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