Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na czas trwania majaczenia u niezaintubowanych pacjentów OIOM (badanie 4D) (4D)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Głównym celem badania jest ocena skuteczności deksmedetomidyny w leczeniu majaczenia z pobudzeniem u niezaintubowanych pacjentów z ICI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest częste i wiąże się ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej. Międzynarodowe wytyczne sugerują jej zapobieganie. Jednak leczenie lecznicze pozostaje niejasne. Pomimo niejednoznacznej literatury, haloperidol jest neuroleptykiem pierwszego rzutu zalecanym. Deksmedetomidyna, agonista receptorów alfa2-adrenergicznych, wykazała swoją skuteczność w leczeniu majaczenia u intubowanych pacjentów, ale także w zapobieganiu mu. Deksmedetomidyna stanowi szeroko stosowaną alternatywę dla haloperidolu. Tylko nieliczne badania porównywały skuteczność deksmedetomidyny u niezaintubowanych pacjentów OIT jako leczenia pierwszego rzutu delirium. Głównym celem badania 4D jest wykazanie, że deksmedetomidyna skraca czas trwania delirium w porównaniu z placebo.

Badanie 4D jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym badaniem z podwójnie ślepą próbą, losowo przydzielającym 300 niezaintubowanych pacjentów oddziałów intensywnej terapii z rozpoznaniem delirium pobudzonego do leczenia deksmedetomidyną lub placebo. Podstawową miarą wyniku jest połączenie czasu trwania pobudzenia lub delirium lub zastosowanie intubacji z głęboką sedacją i wentylacją mechaniczną. Wtórne wyniki obejmują śmiertelność po 7 i 28 dniach, długość pobytu na OIOM i występowanie działań niepożądanych. Wielkość próby pozwoli na wykrycie 50% skrócenia czasu pobudzenia (120 minut), bezwzględnego skrócenia czasu trwania delirium (1 dzień) oraz względnego zmniejszenia o 50% czasu intubacji i wentylacji mechanicznej, z poziomem błędu 1. 1,8% (wzrost ryzyka błędu ze względu na składniki kompozytu) i moc 90%, przy założeniu 15% częstości konieczności intubacji i wentylacji mechanicznej, czasu pobudzenia 240 minut i majaczenia 3 dni. Potrzebnych będzie stu 10 pacjentów na grupę. Zaplanowana jest analiza pośrednia, która wymaga włączenia 150 pacjentów do każdej grupy.

Badanie 4D może dostarczyć ważnych danych na temat bezpieczeństwa powszechnie stosowanej deksmedetomidyny o działaniu uspokajającym i może mieć znaczący wpływ na przyszłe leczenie niezaintubowanych pacjentów OIOM zgłaszających się z pobudzeniem delirium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek > 18 lat

    • Pacjent hospitalizowany na OIOM-ie
    • Prezentacja delirium produktywnego według następujących kryteriów:
    • ostry początek (<2h) i zmienny przebieg w ciągu tego samego dnia
    • zmiany funkcji poznawczych: dezorganizacja myśli (majaczenie prześladowcze, niezdolność do logicznego rozumowania), nieprawidłowe postrzeganie (omamy), zaburzenia pamięci, dezorientacja czasowa, nierozpoznawanie lub błędne rozpoznawanie, trudności w nazywaniu przedmiotów lub pisaniu)
    • u których prosta uprawa i niefarmakologiczne środki terapeutyczne nie wystarczają do ustąpienia objawów na kilka godzin
    • CAM-ICU pozytywny ORAZ RASS > +1
    • Niezaintubowany lub ekstubowany (> 24h)
    • Brak przeciwwskazań do stosowania deksmedetomidyny lub haloperidolu

Kryteria wyłączenia:

  • • Wiek <18 lat

    • Podawanie deksmedetomidyny i/lub klonidyny w ciągu 72 godzin przed włączeniem
    • Przeciwwskazanie do stosowania deksmedetomidyny, klonidyny lub haloperidolu (alergia, choroba Parkinsona, dysfunkcja jamy ustnej i gardła, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia, wydłużenie odstępu QTc oraz zaburzenia czynności wątroby lub nerek) wymienione w charakterystyce produktu leczniczego
    • Patologia neuropsychiatryczna oceniana przez badacza jako potencjalne źródło uprzedzeń (w szczególności: czynne uzależnienie od narkotyków, psychoza...)
    • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
    • Chroniony major (opieka)
    • Odmowa udziału pacjenta lub krewnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: deksmedetomidyna
Pacjenci z grupy deksmedetomidyny (interwencyjnej) będą leczeni ciągłym wlewem deksmedetomidyny w przypadku pobudzenia delirium.
Lek: Deksmedetomidyna
Badanie 4D jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym badaniem z podwójnie ślepą próbą, losowo przydzielającym 300 niezaintubowanych pacjentów OIOM z rozpoznaniem delirium pobudzonego do leczenia deksmedetomidyną lub placebo
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna (NaCl 0,9%)
Pacjenci z grupy otrzymującej normalną sól fizjologiczną (kontrolną) będą leczeni ciągłym wlewem normalnej soli fizjologicznej w przypadku pobudzenia delirium.
Inny: Placebo
Badanie 4D jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym badaniem z podwójnie ślepą próbą, losowo przydzielającym 300 niezaintubowanych pacjentów OIOM z rozpoznaniem delirium pobudzonego do leczenia deksmedetomidyną lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas mieszania (w godzinach), określony przez RASS ≥ +1
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
czas trwania delirium (w dniach), zdefiniowany przez pozytywny wynik CAM-ICU
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
opóźnienie (w godzinach) między włączeniem a koniecznością intubacji w celu opanowania delirium za pomocą głębokiej sedacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w dniu 1
wymóg intubacji w celu kontrolowania delirium z głęboką sedacją i wentylacją mechaniczną
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT (w dniach)
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30
Działania niepożądane, takie jak wystąpienie zapalenia płuc (zgodnie z definicjami ATS) i/lub posocznicy
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30
Zalecony i zastosowany czas trwania mechanicznego unieruchamiania
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30
Występowanie tachykardii
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30
Wystąpienie niedociśnienia wymagającego podania jakiegokolwiek środka wazopresyjnego
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU- 356
  • 2017-000731-14 (Inny identyfikator: 2017-000731-14)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj