Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Dexmedetomidin på deliriums varighet hos ikke-intuberte ICU-pasienter (4D-forsøk) (4D)

21. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hovedformålet med studien er å evaluere om dexmedetomidin er effektivt i behandling av agitert delirium hos ikke-intuberte ICI-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium under intensivavdeling (ICU) opphold er hyppig og forbundet med betydelig sykelighet, dødelighet og helserelaterte kostnader. Internasjonale retningslinjer foreslår forebygging. Imidlertid er kurativ behandling fortsatt uklart etablert. Til tross for en ikke-utvetydig litteratur, er haloperidol det første anbefalte nevroleptika. Dexmedetomidin, en alfa2-adrenerge reseptoragonist, har vist sin effektivitet i behandling av delirium hos intuberte pasienter, men også i forebygging. Dexmedetomidin representerer et mye brukt alternativ til haloperidol. Bare få studier har sammenlignet effekten av dexmedetomidin hos ikke-intuberte ICU-pasienter som en førstelinjekurativ behandling av delirium. Hovedmålet med 4D-studien er å demonstrere at dexmedetomidin reduserer deliriumsvarigheten sammenlignet med placebo.

4D-studien er en etterforsker-initiert, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, to-arms studie, som randomiserer 300 ikke-intuberte ICU-pasienter med diagnosen agitert delirium for å motta dexmedetomidin eller placebo som kur. Det primære utfallsmålet er en sammensetning av varigheten av agitasjon eller delirium eller bruk av intubasjon med dyp sedasjon og mekanisk ventilasjon. Sekundære utfall inkluderer dødelighet ved 7 og 28 dager, ICU-oppholdet og forekomst av bivirkninger. Prøvestørrelsen vil tillate påvisning av en 50 % reduksjon av agitasjonsvarighet (120 minutter), av en absolutt reduksjon av deliriumsvarighet (1 dag) og av en 50 % relativ reduksjon av intubasjon og mekanisk ventilasjon, med en type 1 feilrate på 1,8 % (feilrisikoinflasjon på grunn av komposittkomponenter) og kraft på 90 %, forutsatt en 15 % forekomst av intubasjons- og mekanisk ventilasjonskrav, en agitasjonsvarighet på 240 minutter og en deliriumsvarighet på 3 dager. Ett hundre og 10 pasienter etter gruppe vil være nødvendig. En mellomanalyse er planlagt og krever inkludering av 150 pasienter i hver gruppe.

4D-studien kan gi viktige data om sikkerheten til vanlig brukt beroligende middel dexmedetomidin og kan ha en betydelig innvirkning på fremtidig behandling av ikke-intuberte intensivavdelinger som har opprørt delirium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder > 18 år

    • Pasient innlagt på intensivavdeling
    • Presentere et produktivt delirium i henhold til følgende kriterier:
    • akutt debut (<2t) og svingende forløp i løpet av samme dag
    • endring av kognitive funksjoner: desorganisering av tanker (forfølgelsesdelirium, manglende evne til å resonnere logisk), unormale oppfatninger (hallusinasjoner), hukommelsessvikt, tidsmessig desorientering, ikke- eller feilgjenkjennelser, vanskeligheter med å navngi objekter eller skrive)
    • hos hvem en enkel beskjæring og ikke-medisinert terapi ikke er tilstrekkelig til å tillate at symptomene løser seg i noen timer
    • CAM-ICU positiv OG et RASS > +1
    • Ikke-intubert eller ekstubert (> 24 timer)
    • Ingen kontraindikasjon for bruk av dexmedetomidin eller haloperidol

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder <18 år

    • Administrering av dexmedetomidin og/eller klonidin i løpet av 72 timer før inkludering
    • Kontraindikasjoner for bruk av Dexmedetomidin, klonidin eller haloperidol (historie med allergi, Parkinsons sykdom, oro-pharyngeal dysfunksjon, arteriell hypotensjon eller bradykardi, QTc-intervallforlengelse og lever- eller nyredysfunksjon), som nevnt i produktsammendragene
    • Nevropsykiatrisk patologi bedømt av etterforskeren som en potensiell kilde til skjevhet (spesielt: aktiv rusavhengighet, psykose...)
    • Fødende eller ammende kvinne
    • Beskyttet major (vergemål)
    • Pasientens eller pårørendes avslag på å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexmedetomidin
Pasienter i Dexmedetomidin-gruppen (intervensjonell) vil bli behandlet med en kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin i tilfelle agitert delirium.
Legemiddel: Dexmedetomidin
4D-studien er en etterforsker-initiert, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, to-arms studie, som randomiserer 300 ikke-intuberte ICU-pasienter med diagnosen agitert delirium for å motta dexmedetomidin eller placebo som en kur
Placebo komparator: Normal saltvann (NaCl 0,9 %)
Pasienter i normal saltvannsgruppe (kontroll) vil bli behandlet med en kontinuerlig infusjon av normalt saltvann i tilfelle agitert delirium.
Annen: Placebo
4D-studien er en etterforsker-initiert, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, to-arms studie, som randomiserer 300 ikke-intuberte ICU-pasienter med diagnosen agitert delirium for å motta dexmedetomidin eller placebo som en kur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration of Agitation (in Hours), Defined by a RASS ≥ +1
Tidsramme: at day 1
at day 1
Duration of Delirium (in Days), Defined by a Positive CAM-ICU
Tidsramme: Day 30
Day 30
Requirement of Intubation
Tidsramme: at day 1
requirement of intubation to control delirium with deep sedation and mechanical ventilation
at day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Length of ICU Stay (in Days)
Tidsramme: day 30
day 30
Number of Ventilator Free Days
Tidsramme: at day 30
at day 30
Adverse Effects Such as the Occurence of Pneumonia (Following the ATS Definitions) and/or Septicemia
Tidsramme: at day 30
at day 30
Occurrence of Hypotension Requiring Any Vasopressor Administration and / or Tachycardia
Tidsramme: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
Tidsramme: at day 30
at day 30
All-cause Mortality
Tidsramme: at day 7
at day 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas GODET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU- 356
  • 2017-000731-14 (Annen identifikator: 2017-000731-14)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere