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白内障手術後のブロムフェナクとデキサメタゾンの比較 (BVD)

2025年6月20日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

白内障手術後の炎症を軽減するためのブロムフェナク 0.09% 対デキサメタゾン 0.1% 点眼薬

この研究の目的は、白内障手術後の炎症を制御するためにブロムフェナクとデキサメタゾン点眼薬を比較することです。 眼の前房の炎症は、レーザー フレア光度計 (LFP) によって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BVD 試験は、片側白内障手術後の 60 歳以上の患者を対象に、ブロムフェナク点眼液 0.1% とデキサメタゾン点眼液 0.1% を比較する第 IV 相、単一施設、無作為化、実薬対照、並行設計、非盲検試験です。

合計 76 人の患者 (各アームで 38 人) がこの研究に含まれます。 患者は、研究登録の前日に白内障手術を受けた被験者の中から選択されます。 登録は参加病院で行われます。

適格な被験者は、コンピューターで生成されたランダム化リスト（1：1）に従って、次の治療グループのいずれかに順次割り当てられます。

  • 実験群: ブロムフェナク点眼液 0.1% 点眼薬を 1 日 2 回、研究眼に 2 週間。
  • 標準アーム：デキサメタゾン点眼懸濁液０．１％点眼薬、最初の週は研究眼に１日４回、第２週は研究眼に１日２回。

各グループは、白内障手術の翌日から 2 週間点滴を開始する必要があります。

最初の術後臨床評価は、白内障手術の翌日に予定されています。 次の手順が研究眼で実行され、この最初の臨床的遭遇中にデータが収集されます。

  • 点眼薬使用トレーニング
  • 併用薬
  • 最高矯正視力
  • レーザーフレア測光
  • 細隙灯生物顕微鏡法
  • 空気圧計による眼内圧（IOP）、
  • 拡張眼底検眼鏡
  • 眼の快適性評価

白内障摘出から 3、7、9、11、14 日 (±1 日) および 30 日 (±3 日) 後に、少なくとも 6 回の術後経過観察が計画されています。 次の手順は、研究の目で実行され、すべての臨床的遭遇中にデータが収集されます。

  • 治験薬の遵守
  • 併用薬
  • 最高矯正視力 (7、14、30日目のみ)
  • レーザーフレア測光
  • 光干渉断層撮影検査 (30 日目のみ)
  • 細隙灯生体顕微鏡検査 (7 日目、14 日目、30 日目のみ)
  • 肺血圧計によるIOP（7日目、14日目、30日目のみ）
  • 拡張眼底検眼鏡（30日目のみ）
  • 眼の快適性評価 (7 日目、14 日目、30 日目のみ)
  • 有害事象

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 年齢 > 60 歳。
  2. 無事白内障手術。 患者カルテに記載されているように、外科的処置には、術後の炎症を増加させる可能性のある術中合併症があってはなりません。
  3. 以下を含む関連する眼科履歴の利用可能性: 最良矯正視力検査、レーザー フレア測光法、光コヒーレンストモグラフィー、細隙灯生物顕微鏡法、眼圧 (肺圧計を使用)、拡張眼底検眼鏡検査。
  4. -すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する能力と意欲
  5. -治験薬を自己投与する能力（または治験薬のすべての用量を点滴するために利用できる介護者がいる）
  6. -この研究プロトコルについてインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
  7. -眼、局所、全身、または吸入のNSAID、または眼、局所、または全身のゲンタマイシン、またはシクロスポリン点眼乳剤は、治験薬の開始から1週間以内または研究期間中;
  8. 15日以内に局所、吸入、または全身性コルチコステロイドを使用しない、または治験薬の開始から45日以内または研究期間全体にわたってデポコルチコステロイドを使用しない;
  9. 臨床試験中はいつでもタムスロシンの経口摂取はありません。
  10. 正常な流涙、創傷治癒、治験薬、または臨床試験結果の解釈を妨げる可能性のある眼、局所、または全身の薬物。
  11. 女性の場合は更年期を想定しています。

除外基準

  1. 眼の除外基準:

    1. 眼の炎症または外傷の病歴;
    2. 以前の眼内手術歴;
    3. 角膜混濁、浮腫、または角膜の透明度の低下によって LFP 測定を妨げる可能性のある状態;
    4. -術前LFP値> 12 ph / ms（患者のカルテによる）
    5. 疑似剥離レンズ;
    6. 網膜血管疾患;
    7. 糖尿病性網膜症;
    8. OCTでの中心窩プロファイルの変動（黄斑浮腫および網膜上膜を含む）
    9. 中等度から重度の加齢黄斑変性症
    10. いずれかの目（ぶどう膜炎を含む）に眼内炎症（前房の細胞またはフレアを含む）の兆候が存在する;
    11. 術後の炎症を増加させる可能性のある外科的処置中の術中合併症;これには、特に後嚢破裂の患者が含まれます。
    12. 角膜沈降物またはあらゆる形態のブドウ膜炎を含む、術後1日目の顕著な眼内炎症;
    13. -非研究眼のBCVA≤1/10

  2. 全身除外基準:

    1. 炎症性疾患;
    2. コントロールされておらず、創傷治癒に影響を与える可能性が高い活動性または慢性/再発性疾患;
    3. 重度の血液障害または骨髄抑制;
    4. コントロールされていない/不安定な消化性潰瘍疾患
    5. コントロールされていない/不安定な肺、心臓、血管、自己免疫、肝臓、腎臓、または中枢神経系の疾患;
  3. -ブロムフェナクまたは治験薬、手続き型医薬品、サリチル酸塩、またはその他のNSAIDの成分に対する既知の過敏症。
  4. 患者は別の臨床試験に同時に登録することはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロムフェナク
この群に無作為に割り付けられた患者は、ブロムフェナク 0.09% 点眼液 BID を 2 週間受け取ります。
薬：ブロムフェナク0.09%点眼液
患者は白内障手術の 1 日後から 1 日 2 回ブロムフェナク 1 滴を患眼に自己投与し、その後術後期間の最初の 14 日間まで継続します。
他の名前：
  • イエローックス
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
この群に無作為に割り付けられた患者は、デキサメタゾン 0.1 % 眼科用懸濁液 QID を 1 週間、BID を次の週に投与されます。
薬：デキサメタゾン 0.1% 点眼液
患者は、白内障手術の1日後から、術後1週目は1日4回、術後2週目は1日2回、1滴のデキサメタゾンを研究眼に自己投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインへのフレア
時間枠：1ヶ月以内
術後のフレア (前眼房のレーザー フレア メーターで測定) を術前またはそれ以下のレベルに戻すのに必要な時間。
1ヶ月以内
14日目のフレア
時間枠：14日間
14日目に術後フレアが2つのグループの術前値と同等またはそれ以下になる患者の割合
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：14日間
2つのグループで14日目にBCVAが10/10に等しい被験者の割合
14日間
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) での黄斑の厚さ
時間枠：1ヶ月
2 つのグループで 30 日目に黄斑中心部の厚さが 300 ミクロンを超える患者の割合
1ヶ月
眼の快適性評価 (OCGA)
時間枠：14日間
安全性エンドポイント: 14 日目に眼の不快感がない患者の割合。 眼の不快感はOCGAスケールで評価されます。 OCGA は、7 つの眼の症状 (目の痛み、流涙、かゆみ、異物感、羞明、目やに、かすみ) を測定します。訪問時に、患者は各症状をなし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) として評価することによって重症度を評価します。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Marco Coassin, MD PhD、Santa Maria Nuova Hospital IRCCS
  • スタディチェア：Luigi Fontana、Santa Maria Nuova Hospital IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2018年6月14日

研究の完了 (実際)

2019年12月21日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Eudract 2016-004358-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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