Bromfenak kontra deksametazon po operacji usunięcia zaćmy (BVD)

KRYTERIA PRZYJĘCIA

1. Wiek > 60 lat.
2. Niepowikłana operacja zaćmy. Procedura chirurgiczna, opisana w karcie pacjenta, powinna być wolna od jakichkolwiek powikłań śródoperacyjnych, które mogą nasilać pooperacyjny stan zapalny.
3. Dostępność odpowiedniego wywiadu okulistycznego, w tym: badanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, fotometria rozbłysków laserowych, optyczna koherentna tomografia, biomikroskopia z lampą szczelinową, ciśnienie wewnątrzgałkowe (z pneumotonometrem), oftalmoskopia dna oka.
4. Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
5. Zdolność do samodzielnego podania badanego leku (lub obecność opiekuna do zaszczepienia wszystkich dawek badanego leku)
6. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na ten protokół badania.
7. Brak do oczu, miejscowych, ogólnoustrojowych lub wziewnych NLPZ lub gentamycyny do oczu, miejscowej lub ogólnoustrojowej lub cyklosporyny w postaci emulsji do oczu w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania badanego produktu lub przez cały czas trwania badania;
8. Brak miejscowych, wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 15 dni lub kortykosteroidów w postaci depot w ciągu 45 dni od rozpoczęcia stosowania badanego produktu lub przez cały czas trwania badania;
9. Brak doustnej tamsulosyny w jakimkolwiek momencie badania klinicznego;
10. Jakiekolwiek leki do oczu, miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogłyby zakłócać normalne łzawienie, gojenie się ran, badany produkt lub interpretację wyników badań klinicznych.
11. W przypadku kobiet przyjmuje się stan menopauzy.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. Kryteria wykluczenia oka:

   1. historia zapalenia lub urazu oka;
   2. historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych;
   3. zmętnienie rogówki, obrzęk lub jakikolwiek stan, który może zakłócać pomiar LFP poprzez zmniejszoną przezroczystość rogówki;
   4. przedoperacyjna wartość LFP > 12 ph/ms (zgodnie z kartą pacjenta)
   5. soczewica pseudoeksfoliacyjna;
   6. choroby naczyniowe siatkówki;
   7. retinopatia cukrzycowa;
   8. wszelkie zmiany profilu dołka w OCT (w tym obrzęk plamki i błony nasiatkówkowe)
   9. umiarkowane do ciężkich postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
   10. obecność jakichkolwiek oznak zapalenia wewnątrzgałkowego (w tym komórek lub zaostrzenia w komorze przedniej) w którymkolwiek oku (w tym zapalenie błony naczyniowej oka);
   11. powikłania śródoperacyjne w trakcie zabiegu chirurgicznego, które mogą nasilać pooperacyjny stan zapalny; obejmuje to w szczególności pacjentów z pęknięciem torebki tylnej;
   12. wyraźne zapalenie wewnątrzgałkowe w 1. dobie pooperacyjnej, w tym osady w rogówce lub jakakolwiek postać zapalenia błony naczyniowej oka;
   13. BCVA ≤ 1/10 w oku niebędącym przedmiotem badania

2. Systemowe kryteria wykluczenia:

   1. choroby zapalne;
   2. jakakolwiek aktywna lub przewlekła/nawracająca choroba, która była niekontrolowana i mogła wpływać na gojenie się ran;
   3. ciężka dyskrazja krwi lub supresja szpiku kostnego;
   4. niekontrolowana/niestabilna choroba wrzodowa
   5. jakakolwiek niekontrolowana/niestabilna choroba płuc, serca, naczyń, autoimmunologiczna, wątrobowa, nerkowa lub ośrodkowego układu nerwowego;
3. Znana nadwrażliwość na bromfenak lub którykolwiek składnik badanych produktów, leki stosowane w zabiegach, salicylany lub inne NLPZ.
4. Pacjentów nie można jednocześnie włączyć do innego badania klinicznego