Bromfenac versus dexamethason efter kataraktoperation (BVD)

INKLUSIONSKRITERIER

1. Alder > 60 år.
2. Begivenhedsløs operation for grå stær. Kirurgisk procedure, som beskrevet i patientskemaet, bør være fri for enhver form for intraoperativ komplikation, der kan øge postoperativ inflammation.
3. Tilgængelighed af relevant okulær anamnese, herunder: Bedst korrigeret synsskarphedstest, laser flare fotometri, optisk kohærenstomografi, spaltelampe biomikroskopi, intraokulært tryk (med pneumotonometer), dilateret fundus oftalmoskopi.
4. Evne og vilje til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg
5. Evne til selv at administrere undersøgelseslægemidlet (eller have en omsorgsperson til rådighed til at indgyde alle doser af undersøgelseslægemidlet)
6. Evne og villig til at give informeret samtykke til denne undersøgelsesprotokol.
7. Ingen okulære, topiske, systemiske eller inhalerede NSAID'er eller okulær, topisk eller systemisk gentamicin eller cyclosporin oftalmisk emulsion inden for 1 uge efter påbegyndelse af forsøgsproduktet eller under hele undersøgelsens varighed;
8. Ingen topiske, inhalerede eller systemiske kortikosteroider inden for 15 dage eller depotkortikosteroider inden for 45 dage efter påbegyndelse af forsøgsproduktet eller eller under hele undersøgelsens varighed;
9. Ingen oral tamsulosin på noget tidspunkt under det kliniske forsøg;
10. Enhver okulær, topisk eller systemisk medicin, der kan interferere med normal tåreflåd, sårheling, forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​kliniske forsøgsresultater.
11. For kvinder antages overgangsalderen.

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Okulære eksklusionskriterier:

   1. historie med øjenbetændelse eller traume;
   2. historie med tidligere intraokulær kirurgi;
   3. hornhindeuklarhed, ødem eller enhver tilstand, der kan forstyrre LFP-måling ved hjælp af reduceret gennemsigtighed af hornhinden;
   4. præoperativ LFP-værdi > 12 ph/ms (i henhold til patientens diagram)
   5. pseudoexfoliation lentis;
   6. retinale vaskulære sygdomme;
   7. diabetisk retinopati;
   8. enhver variation af foveal profil ved OCT (inklusive makulært ødem og epiretinale membraner)
   9. moderate til svære former for aldersrelateret makuladegeneration
   10. tilstedeværelse af ethvert tegn på intraokulær inflammation (inklusive celler eller opblussen i det forreste kammer) i begge øjne (inklusive uveitis);
   11. intraoperative komplikationer under den kirurgiske procedure, der kan øge postoperativ inflammation; dette omfatter især patienter med posterior kapselruptur;
   12. markant intraokulær inflammation på postoperativ dag 1, inklusive keratiske præcipitater eller enhver form for uveitis;
   13. BCVA ≤ 1/10 i ikke-undersøgelsesøjet

2. Systemiske ekskluderingskriterier:

   1. inflammatoriske sygdomme;
   2. enhver aktiv eller kronisk/tilbagevendende sygdom, der var ukontrolleret og sandsynligvis ville påvirke sårheling;
   3. svær bloddyskrasi eller knoglemarvsundertrykkelse;
   4. ukontrolleret/ustabil mavesår
   5. enhver ukontrolleret/ustabil lunge-, hjerte-, vaskulær-, autoimmun-, lever-, nyre- eller centralnervesystemsygdom;
3. Kendt overfølsomhed over for bromfenac eller over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne, proceduremedicin, salicylater eller andre NSAID'er.
4. Patienter kan ikke optages i et andet klinisk studie samtidigt