Бромфенак в сравнении с дексаметазоном после операции по удалению катаракты (BVD)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Возраст > 60 лет.
2. Безболезненная операция по удалению катаракты. Хирургическая процедура, как описано в карте пациента, не должна сопровождаться интраоперационными осложнениями, которые могут усилить послеоперационное воспаление.
3. Наличие соответствующего офтальмологического анамнеза, в том числе: проверка остроты зрения с наибольшей коррекцией, лазерная фотометрия бликов, оптическая когерентная томография, биомикроскопия с щелевой лампой, внутриглазное давление (с помощью пневмотонометра), офтальмоскопия с дилатацией глазного дна.
4. Способность и желание следовать всем инструкциям и посещать все учебные визиты
5. Возможность самостоятельного введения исследуемого препарата (или наличие опекуна для инъекций всех доз исследуемого препарата)
6. Способность и желание дать информированное согласие на этот протокол исследования.
7. Никаких глазных, местных, системных или ингаляционных НПВП или глазных, местных или системных гентамицина или глазной эмульсии циклоспорина в течение 1 недели после начала применения исследуемого продукта или на протяжении всего исследования;
8. Отсутствие местных, ингаляционных или системных кортикостероидов в течение 15 дней или депо-кортикостероидов в течение 45 дней после начала приема исследуемого продукта или или в течение всего периода исследования;
9. Никакого перорального приема тамсулозина в течение всего клинического испытания;
10. Любые глазные, местные или системные лекарства, которые могут помешать нормальному слезотечению, заживлению ран, исследуемому продукту или интерпретации результатов клинических испытаний.
11. Для женщин предполагается климактерическое состояние.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Глазные критерии исключения:

   1. История глазного воспаления или травмы;
   2. история предыдущей внутриглазной хирургии;
   3. помутнение роговицы, отек или любое состояние, которое может помешать измерению LFP из-за снижения прозрачности роговицы;
   4. дооперационное значение LFP > 12 ф/мс (согласно карте пациента)
   5. псевдоэксфолиативный хрусталик;
   6. заболевания сосудов сетчатки;
   7. диабетическая ретинопатия;
   8. любые изменения фовеального профиля на ОКТ (включая макулярный отек и эпиретинальные мембраны)
   9. умеренные и тяжелые формы возрастной дегенерации желтого пятна
   10. наличие любых признаков внутриглазного воспаления (включая клетки или вспышки в передней камере) в любом глазу (включая увеит);
   11. интраоперационные осложнения во время оперативного вмешательства, которые могут усилить послеоперационное воспаление; сюда входят, в частности, пациенты с разрывом задней капсулы;
   12. выраженное внутриглазное воспаление в 1-й день после операции, включая кератотические преципитаты или любую форму увеита;
   13. BCVA ≤ 1/10 в неисследованном глазу

2. Системные критерии исключения:

   1. воспалительные заболевания;
   2. любое активное или хроническое/рецидивирующее заболевание, которое было неконтролируемым и могло повлиять на заживление ран;
   3. тяжелая дискразия крови или угнетение костного мозга;
   4. неконтролируемая/нестабильная язвенная болезнь
   5. любое неконтролируемое/нестабильное заболевание легких, сердца, сосудов, аутоиммунное заболевание, заболевание печени, почек или центральной нервной системы;
3. Известная гиперчувствительность к бромфенаку или любому компоненту исследуемых продуктов, процедурных препаратов, салицилатов или других НПВП.
4. Пациенты не могут быть включены в другое клиническое исследование одновременно.