Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromfenaakki vs. deksametasoni kaihileikkauksen jälkeen (BVD)

perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Bromfenaakki 0,09 % vs. deksametasoni 0,1 % oftalmiset liuokset tulehduksen vähentämiseen kaihileikkauksen jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on verrata bromfenaakkia deksametasoni-silmätipoihin kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hillitsemiseksi. Tulehdus silmän etukammiossa mitataan Laser Flare Photometer (LFP) -laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BVD-tutkimus on vaiheen IV, yhden keskuksen, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaissuunnittelu, avoin tutkimus, jossa verrataan Bromfenac oftalmologista 0,1-prosenttista liuosta ja deksametasoni-silmäsuspensiota 0,1-prosenttisesti yli 60-vuotiailla potilailla yksipuolisen kaihileikkauksen jälkeen.

Kaikkiaan 76 potilasta (38 kummassakin haarassa) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat valitaan koehenkilöistä, joille tehtiin kaihileikkaus päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ilmoittautuminen tapahtuu osallistuvassa sairaalassa.

Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan peräkkäin tietokoneella luodun satunnaisluettelon (1:1) mukaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

  • Kokeellinen käsivarsi: Bromfenac oftalminen liuos 0,1 % silmätipat, 2 kertaa päivässä tutkimussilmään kahden viikon ajan;
  • Normaali käsivarsi: Deksametasoni-silmäsuspensio 0,1 % silmätipat, 4 kertaa päivässä tutkimussilmään ensimmäisen viikon ajan ja 2 kertaa päivässä tutkimussilmään toisen viikon ajan.

Jokaisen ryhmän on aloitettava tippojen antaminen kaihileikkauksen jälkeisenä päivänä kahden viikon ajan.

Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kliininen arviointi suunnitellaan kaihileikkauksen jälkeisenä päivänä. Tutkimussilmälle suoritetaan seuraavat toimenpiteet ja tiedot kerätään tämän ensimmäisen kliinisen tapaamisen aikana:

  • Silmätippojen käyttökoulutus
  • Samanaikaiset lääkkeet
  • Paras korjattu näöntarkkuus
  • Laser Flare fotometria
  • Rakolampun biomikroskopia
  • Intrakulaarinen paine (IOP) pneumotonometrillä,
  • Laajentuneen silmänpohjan oftalmoskopia
  • Silmän mukavuuden arviointi

Vähintään kuusi postoperatiivista seurantakäyntiä suunnitellaan 3, 7, 9, 11, 14 päivän (±1 päivä) ja 30 päivän (±3 päivän) kuluttua kaihien poistamisesta sekä mahdolliset lisäkontrollit, jos ongelmia/komplikaatioita ilmenee. Tutkimussilmälle suoritetaan seuraavat toimenpiteet ja tietoja kerätään kaikkien kliinisten kohtaamisten aikana:

  • Tutkimuslääkityksen noudattaminen
  • Samanaikaiset lääkkeet
  • Paras korjattu näöntarkkuus (vain päivät 7, 14, 30)
  • Laser Flare fotometria
  • Optinen koherenssitomografia (vain päivä 30)
  • Rakolampun biomikroskopia (vain päivät 7, 14 ja 30)
  • IOP pneumotonometrillä (vain päivät 7, 14 ja 30)
  • Laajentuneen silmänpohjan oftalmoskopia (vain päivä 30)
  • Silmän mukavuuden arviointi (vain päivät 7, 14 ja 30)
  • Vastoinkäymiset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Ikä > 60 vuotta vanha.
  2. Tapahtumaton kaihileikkaus. Potilastaulukossa kuvatun kirurgisen toimenpiteen ei tulisi sisältää minkäänlaisia ​​intraoperatiivisia komplikaatioita, jotka voivat lisätä leikkauksen jälkeistä tulehdusta.
  3. Relevanttisen silmähistorian saatavuus, mukaan lukien: Paras korjattu näöntarkkuustesti, Laser Flare -fotometria, optinen koherenssitomografia, rakolampun biomikroskopia, silmänpaine (pneumootonometrillä), laajentuneen silmänpohjan oftalmoskopia.
  4. Kyky ja halu noudattaa kaikkia ohjeita ja osallistua kaikille opintokäynneille
  5. Kyky antaa itse tutkimuslääkettä (tai hoitajan käytettävissä on tiputtaa kaikki tutkimuslääkeannokset)
  6. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus tälle tutkimusprotokollalle.
  7. Ei okulaarisia, paikallisia, systeemisiä tai inhaloitavia tulehduskipulääkkeitä tai okulaarista, paikallista tai systeemistä gentamysiiniä tai siklosporiini-silmäemulsiota 1 viikon kuluessa tutkimustuotteen aloittamisesta tai koko tutkimuksen ajan;
  8. Ei paikallisia, inhaloitavia tai systeemisiä kortikosteroideja 15 päivän kuluessa tai depot-kortikosteroideja 45 päivän kuluessa tutkimustuotteen aloittamisesta tai koko tutkimuksen ajan;
  9. Ei suun kautta otettavaa tamsulosiinia missään vaiheessa kliinisen tutkimuksen aikana;
  10. Kaikki okulaariset, paikalliset tai systeemiset lääkkeet, jotka voivat häiritä normaalia kyynelten erittymistä, haavan paranemista, tutkimustuotetta tai kliinisten tutkimusten tulosten tulkintaa.
  11. Naisilla oletetaan vaihdevuosien tilaa.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Silmän poissulkemiskriteerit:

    1. silmätulehdus tai trauma historiassa;
    2. aiemmat silmänsisäiset leikkaukset;
    3. sarveiskalvon sameus, turvotus tai mikä tahansa tila, joka voi häiritä LFP-mittausta sarveiskalvon heikentyneen läpinäkyvyyden vuoksi;
    4. preoperatiivinen LFP-arvo > 12 ph/ms (potilastaulukon mukaan)
    5. pseudohilseily linssi;
    6. verkkokalvon verisuonisairaudet;
    7. diabeettinen retinopatia;
    8. kaikki foveal-profiilin vaihtelut MMA:ssa (mukaan lukien makulaturvotus ja epiretinaalikalvot)
    9. ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman keskivaikeat tai vaikeat muodot
    10. minkä tahansa silmänsisäisen tulehduksen oireet (mukaan lukien solut tai leikkaukset etukammiossa) kummassakin silmässä (mukaan lukien uveiitti);
    11. leikkauksen aikana esiintyvät komplikaatiot, jotka voivat lisätä leikkauksen jälkeistä tulehdusta; tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on takakapselin repeämä;
    12. huomattava silmänsisäinen tulehdus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, mukaan lukien keraattiset saostumat tai mikä tahansa uveiitin muoto;
    13. BCVA ≤ 1/10 ei-tutkimuksessa olevassa silmässä

  2. Systeemiset poissulkemiskriteerit:

    1. tulehdukselliset sairaudet;
    2. mikä tahansa aktiivinen tai krooninen/toistuva sairaus, joka oli hallitsematon ja joka todennäköisesti vaikutti haavan paranemiseen;
    3. vakava veren dyskrasia tai luuydinsuppressio;
    4. hallitsematon/epästabiili peptinen haavatauti
    5. mikä tahansa hallitsematon/epästabiili keuhkosairaus, sydän-, verisuoni-, autoimmuunisairaus, maksa-, munuais- tai keskushermostosairaus;
  3. Tunnettu yliherkkyys bromfenaakille tai jollekin tutkimustuotteiden aineosalle, toimenpidelääkkeille, salisylaateille tai muille tulehduskipulääkkeille.
  4. Potilaita ei voida ottaa samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bromfenac
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat Bromfenac 0,09 % oftalmologista liuosta kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan
Lääke: Bromfenaakki 0,09 % oftalminen liuos
Potilaat antavat itse 1 tippa Bromfenac-valmistetta kahdesti vuorokaudessa sairaaseen silmään alkaen 1 päivän kuluttua kaihileikkauksesta ja jatkaen sitten leikkauksen jälkeisten 14 ensimmäisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Yellox
Active Comparator: Deksametasoni
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat deksametasoni 0,1 % oftalmista suspensiota QID viikon ajan ja BID seuraavan viikon ajan
Lääke: Deksametasoni 0,1 % oftalminen suspensio
Potilaat antavat itse 1 tippa deksametasonia tutkimussilmään 1 päivän kuluttua kaihileikkauksesta 4 kertaa päivässä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana ja 2 kertaa päivässä toisella leikkauksen jälkeisellä viikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkuu lähtötasolle
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä
Aika, joka tarvitaan leikkauksen jälkeisen leikkauksen palauttamiseen (mitattuna silmän etukammiossa olevalla laserleimausmittarilla) leikkausta edeltävälle tai alemmalle tasolle.
Yhden kuukauden sisällä
Raihoitus päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyy leikkauksen jälkeistä pahenemista päivänä 14, joka on yhtä suuri tai huonompi kuin ennen leikkausta kahdessa ryhmässä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli BCVA, on 10/10 päivänä 14 kahdessa ryhmässä
14 päivää
Makulan paksuus optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimakulan paksuus on yli 300 mikronia päivänä 30 kahdessa ryhmässä
1 kuukausi
Ocular Comfort Grading Assessment (OCGA)
Aikaikkuna: 14 päivää
Turvallisuuspäätepiste: niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut silmän epämukavuutta päivänä 14. Silmän epämukavuus arvioidaan OCGA-asteikolla. OCGA mittaa 7 silmäoiretta (silmäkipu, kyyneleet, kutina, vierasesine, valonarkuus, silmävuoto, sameus); potilaat arvioivat käyntien vakavuuden luokittelemalla kunkin oireen ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vaikea (3)
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Coassin, MD PhD, Santa Maria Nuova Hospital IRCCS
  • Opintojen puheenjohtaja: Luigi Fontana, Santa Maria Nuova Hospital IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eudract 2016-004358-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmätulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa