Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bromfenac versus dexametazon szürkehályog műtét után (BVD)

2025. június 20. frissítette: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Bromfenac 0,09% versus dexametazon 0,1% szemészeti oldatok a szürkehályog műtét utáni gyulladás csökkentésére

A vizsgálat célja a bromfenak és a dexametazon szemcseppek összehasonlítása a szürkehályog műtét utáni gyulladás szabályozására. A szem elülső kamrájában lévő gyulladást Laser Flare Photometer (LFP) méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BVD-vizsgálat egy IV. fázisú, egyközpontú, randomizált, aktív kontrollos, párhuzamos elrendezésű, nyílt vizsgálat, amely a 0,1%-os Bromfenac szemészeti oldatot és a 0,1%-os dexametazon szemészeti szuszpenziót hasonlítja össze egyoldali szürkehályog-műtét után 60 évesnél idősebb betegeknél.

Összesen 76 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba (minden karon 38-at). A betegeket azon alanyok közül választják ki, akiken a vizsgálatba való belépés előtti napon szürkehályog-műtéten estek át. A beiratkozás a részt vevő kórházban történik.

A jogosult alanyokat a számítógép által generált véletlenszerű besorolási lista (1:1) alapján egymás után besorolják a következő kezelési csoportok egyikébe:

  • Kísérleti kar: Bromfenac szemészeti oldat 0,1%-os szemcsepp, naponta kétszer a vizsgált szemben két hétig;
  • Standard kar: Dexametazon szemészeti szuszpenzió 0,1%-os szemcsepp, naponta 4 alkalommal a vizsgált szemben az első héten és naponta kétszer a vizsgált szemben a második héten.

Minden csoportnak el kell kezdenie a cseppeket a szürkehályog-műtétet követő napon, két hétig.

Az első posztoperatív klinikai értékelést a szürkehályog-műtétet követő napon tervezik. A következő eljárásokat hajtják végre a vizsgált szemen, és az első klinikai találkozás során adatokat gyűjtenek:

  • Szemcseppek használati tréning
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
  • A legjobban korrigált látásélesség
  • Lézeres fényfoltosság
  • Réslámpás biomikroszkópia
  • Intrakuláris nyomás (IOP) pneumotonométerrel,
  • Tágult szemfenék szemészeti vizsgálata
  • Szemkomfort osztályozási értékelése

A szürkehályog eltávolításától számított 3, 7, 9, 11, 14 nap (±1 nap) és 30 nap (±3 nap) elteltével legalább hat műtét utáni ellenőrző látogatást terveznek, valamint lehetséges kiegészítő kontrollokat, ha problémák/szövődmények lépnek fel. A következő eljárásokat hajtják végre a vizsgált szemen, és minden klinikai találkozás során adatokat gyűjtenek:

  • A vizsgálati gyógyszernek való megfelelés
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
  • A legjobban korrigált látásélesség (csak a 7., 14., 30. napon)
  • Lézeres fényfoltosság
  • Optikai koherencia tomográfia vizsgálat (csak a 30. napon)
  • Réslámpás biomikroszkópia (csak a 7., 14. és 30. napon)
  • IOP pneumotonométerrel (csak a 7., 14. és 30. napon)
  • Tágult szemfenék szemészeti vizsgálata (csak a 30. napon)
  • Szemkomfort értékelése (csak a 7., 14. és 30. napon)
  • Mellékhatások

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  1. Életkor > 60 év.
  2. Eseménytelen szürkehályog műtét. A betegtáblázatban leírt sebészeti eljárásnak mentesnek kell lennie minden olyan intraoperatív szövődménytől, amely fokozhatja a posztoperatív gyulladást.
  3. Releváns szemészeti anamnézis rendelkezésre állása, ideértve: Legjobb korrigált látásélesség-teszt, lézeres fellángolás fotometria, optikai koherencia tomográfia, réslámpás biomikroszkópia, intraokuláris nyomás (pneumotonométerrel), tágult szemfenéki ophthalmoszkópia.
  4. Képes és hajlandó minden utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni
  5. Képesség a vizsgálati gyógyszer önálló beadására (vagy egy gondozó rendelkezésre állása a vizsgált gyógyszer összes adagjának becsepegtetésére)
  6. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni ehhez a vizsgálati protokollhoz.
  7. Tilos okuláris, helyi, szisztémás vagy inhalációs NSAID-ok vagy okuláris, helyi vagy szisztémás gentamicin vagy ciklosporin szemészeti emulzió a vizsgálati termék megkezdését követő 1 héten belül vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt;
  8. Tilos helyi, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok a vizsgálati készítmény megkezdését követő 15 napon belül, illetve depó kortikoszteroidok 45 napon belül, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt;
  9. A klinikai vizsgálat során semmilyen orális tamszulozin tilos;
  10. Bármilyen szemészeti, helyi vagy szisztémás gyógyszer, amely megzavarhatja a normál könnyezést, a sebgyógyulást, a vizsgálati terméket vagy a klinikai vizsgálatok eredményeinek értelmezését.
  11. A nők esetében a menopauza állapotát feltételezik.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Szemkizárási kritériumok:

    1. szemgyulladás vagy trauma anamnézisében;
    2. korábbi intraokuláris műtét anamnézisében;
    3. szaruhártya homályossága, ödéma vagy bármely olyan állapot, amely a szaruhártya csökkent átlátszósága miatt zavarhatja az LFP mérést;
    4. preoperatív LFP érték > 12 ph/ms (a beteg táblázata szerint)
    5. pszeudohámlás lencse;
    6. retina vaszkuláris betegségei;
    7. diabéteszes retinopátia;
    8. a fovealis profil bármilyen eltérése OCT-nél (beleértve a makulaödémát és az epiretinális membránokat)
    9. az életkorral összefüggő makuladegeneráció mérsékelt és súlyos formái
    10. az intraokuláris gyulladás bármely jele (beleértve a sejteket vagy az elülső kamrában lévő gyulladást) bármelyik szemben (beleértve az uveitist is);
    11. intraoperatív szövődmények a sebészeti beavatkozás során, amelyek fokozhatják a posztoperatív gyulladást; ide tartoznak különösen a hátsó kapszulaszakadásban szenvedő betegek;
    12. jelentős intraokuláris gyulladás a posztoperatív 1. napon, beleértve a keratikus precipitátumokat vagy az uveitis bármely formáját;
    13. BCVA ≤ 1/10 a nem vizsgált szemben

  2. Szisztémás kizárási kritériumok:

    1. gyulladásos betegségek;
    2. bármely aktív vagy krónikus/visszatérő betegség, amely nem volt kontrollálva, és valószínűleg befolyásolta a sebgyógyulást;
    3. súlyos vér diszkrazia vagy csontvelő-szuppresszió;
    4. kontrollálatlan/instabil peptikus fekélybetegség
    5. bármilyen kontrollálatlan/instabil tüdő-, szív-, érrendszeri, autoimmun-, máj-, vese- vagy központi idegrendszeri betegség;
  3. Ismert túlérzékenység a bromfenakkal vagy a vizsgálati termékek bármely összetevőjével, az eljárási gyógyszerekkel, a szalicilátokkal vagy más NSAID-okkal szemben.
  4. A betegek egyidejűleg nem vonhatók be másik klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bromfenac
Az ebbe a karba randomizált betegek Bromfenac 0,09%-os szemészeti oldatot kapnak naponta kétszer 2 hétig
Drog: Bromfenac 0,09%-os szemészeti oldat
A betegek naponta kétszer 1 csepp Bromfenac-ot adnak az érintett szemnek a szürkehályog-műtét után 1 nappal kezdve, majd a posztoperatív időszak első 14 napján keresztül.
Más nevek:
  • Yellox
Aktív összehasonlító: Dexametazon
Az ebbe a karba randomizált betegek 0,1%-os dexametazon szemészeti szuszpenziót kapnak QID egy hétig és BID a következő héten
Drog: Dexametazon 0,1%-os szemészeti szuszpenzió
A betegek önmagukban 1 csepp dexametazont adnak a vizsgált szemnek a szürkehályog-műtét után 1 nappal kezdődően, naponta 4 alkalommal az első posztoperatív héten és naponta kétszer a második posztoperatív héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáklyázás az alapvonalig
Időkeret: Egy hónapon belül
A posztoperatív fellángolás (a szem elülső kamrájában lévő lézeres fellángolásmérővel mérve) a műtét előtti vagy alacsonyabb szintre való visszaállításához szükséges idő.
Egy hónapon belül
Fáklyás a 14. napon
Időkeret: 14 nap
Azon betegek aránya, akiknél a posztoperatív fellángolás a 14. napon megegyezik a műtét előtti értékkel vagy annál kisebb a két csoportban
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 14 nap
A BCVA-val rendelkező alanyok aránya a 14. napon 10/10 a két csoportban
14 nap
A makula vastagsága optikai koherencia tomográfián (OCT)
Időkeret: 1 hónap
A 30. napon 300 mikronnál nagyobb központi makula vastagságú betegek aránya a két csoportban
1 hónap
Szemkomfort értékelése (OCGA)
Időkeret: 14 nap
Biztonsági végpont: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 14. napon nem észleltek kellemetlenséget a szemében. A szem diszkomfort érzését az OCGA skála értékeli. Az OCGA 7 szemtünetet mér (szemfájdalom, könnyezés, viszketés, idegentest-érzés, fényfóbia, szemfolyás, homályosság); a vizitek során a betegek úgy értékelik a súlyosságot, hogy minden tünetet semmilyen (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) kategóriába sorolnak.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Coassin, MD PhD, Santa Maria Nuova Hospital IRCCS
  • Tanulmányi szék: Luigi Fontana, Santa Maria Nuova Hospital IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Eudract 2016-004358-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel