Bromfenaco versus Dexametasona após cirurgia de catarata (BVD)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

1. Idade > 60 anos.
2. Cirurgia de catarata sem intercorrências. O procedimento cirúrgico, conforme descrito no prontuário do paciente, deve estar livre de qualquer tipo de complicação intraoperatória que possa aumentar a inflamação pós-operatória.
3. Disponibilidade de histórico ocular relevante, incluindo: teste de acuidade visual com melhor correção, fotometria de reflexo a laser, tomografia de coerência óptica, biomicroscopia de lâmpada de fenda, pressão intraocular (com pneumotonômetro), oftalmoscopia de fundo dilatado.
4. Capacidade e vontade de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo
5. Capacidade de autoadministrar o medicamento do estudo (ou ter um cuidador disponível para instilar todas as doses do medicamento do estudo)
6. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado para este protocolo de estudo.
7. Nenhum AINE ocular, tópico, sistêmico ou inalado ou gentamicina ocular, tópica ou sistêmica ou emulsão oftálmica de ciclosporina dentro de 1 semana do início do produto experimental ou durante a duração do estudo;
8. Nenhum corticosteroide tópico, inalatório ou sistêmico dentro de 15 dias ou corticosteroides de depósito dentro de 45 dias após o início do produto em investigação ou durante a duração do estudo;
9. Sem tansulosina oral em nenhum momento durante o ensaio clínico;
10. Qualquer medicamento ocular, tópico ou sistêmico que possa interferir no lacrimejamento normal, na cicatrização de feridas, no produto experimental ou na interpretação dos resultados de ensaios clínicos.
11. Para as mulheres, assume-se o estado de menopausa.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Critérios de exclusão ocular:

   1. história de inflamação ou trauma ocular;
   2. história de cirurgia intraocular prévia;
   3. turvação da córnea, edema ou qualquer condição que possa interferir na medição da LFP por meio da redução da transparência da córnea;
   4. valor LFP pré-operatório > 12 ph/ms (conforme gráfico do paciente)
   5. pseudoexfoliação lentis;
   6. doenças vasculares da retina;
   7. Retinopatia diabética;
   8. qualquer variação do perfil foveal na OCT (incluindo edema macular e membranas epirretinianas)
   9. formas moderadas a graves de degeneração macular relacionada à idade
   10. presença de qualquer sinal de inflamação intraocular (incluindo células ou exacerbação na câmara anterior) em qualquer um dos olhos (incluindo uveíte);
   11. complicações intraoperatórias durante o procedimento cirúrgico que podem aumentar a inflamação pós-operatória; isso inclui, em particular, pacientes com ruptura de cápsula posterior;
   12. inflamação intraocular acentuada no primeiro dia de pós-operatório, incluindo precipitados ceráticos ou qualquer forma de uveíte;
   13. BCVA ≤ 1/10 no olho não estudado

2. Critérios de exclusão sistêmica:

   1. doenças inflamatórias;
   2. qualquer doença ativa ou crônica/recorrente que não fosse controlada e pudesse afetar a cicatrização de feridas;
   3. discrasia sanguínea grave ou supressão da medula óssea;
   4. doença ulcerosa péptica descontrolada/instável
   5. qualquer doença pulmonar, cardíaca, vascular, autoimune, hepática, renal ou do sistema nervoso central descontrolada/instável;
3. Hipersensibilidade conhecida ao bromofenaco ou a qualquer componente dos produtos experimentais, medicamentos de procedimento, salicilatos ou outros AINEs.
4. Os pacientes não podem ser inscritos em outro estudo clínico simultaneamente