Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bromfenac versus dexamethason na staaroperatie (BVD)

20 juni 2025 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Bromfenac 0,09% versus dexamethason 0,1% oftalmische oplossingen om ontstekingen na cataractchirurgie te verminderen

Het doel van de studie is om bromfenac te vergelijken met dexamethason-oogdruppels om ontstekingen na een staaroperatie onder controle te houden. Ontsteking in de voorste oogkamer wordt gemeten met een Laser Flare Photometer (LFP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BVD-studie is een fase IV, single-center, gerandomiseerde, actieve controle, open-label studie met parallelle opzet waarin Bromfenac oftalmische oplossing 0,1% en Dexamethason oftalmische suspensie 0,1% worden vergeleken bij patiënten ouder dan 60 jaar na een unilaterale cataractoperatie.

In totaal zullen 76 patiënten (38 voor elke arm) in deze studie worden opgenomen. Patiënten zullen worden geselecteerd uit proefpersonen die een cataractoperatie hebben ondergaan op de dag voorafgaand aan de studie-inschrijving. Inschrijving vindt plaats in het deelnemende ziekenhuis.

In aanmerking komende proefpersonen zullen opeenvolgend worden toegewezen, volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1), aan een van de volgende behandelingsgroepen:

  • Experimentele arm: Bromfenac oogheelkundige oplossing 0,1% oogdruppels, 2 keer per dag in het onderzoeksoog gedurende twee weken;
  • Standaardarm: Dexamethason oftalmische suspensie 0,1% oogdruppels, 4 keer per dag in het onderzoeksoog gedurende de eerste week en 2 keer per dag in het onderzoeksoog gedurende de tweede week.

Elke groep moet gedurende twee weken de dag na de cataractoperatie met de druppels beginnen.

De eerste postoperatieve klinische evaluatie is gepland op de dag na de staaroperatie. De volgende procedures worden uitgevoerd op het onderzoeksoog en er worden gegevens verzameld tijdens deze eerste klinische ontmoeting:

  • Oogdruppels Gebruikstraining
  • Gelijktijdige medicijnen
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
  • Laser flare fotometrie
  • Spleetlamp biomicroscopie
  • Intraculaire druk (IOP) met pneumotonometer,
  • Gedilateerde fundus oftalmoscopie
  • Beoordeling van het comfort van het oog

Er zijn ten minste zes postoperatieve follow-upbezoeken gepland na 3, 7, 9, 11, 14 dagen (±1 dag) en 30 dagen (±3 dagen) vanaf cataractextractie plus mogelijke aanvullende controles als er problemen/complicaties optreden. De volgende procedures worden uitgevoerd op het onderzoeksoog en er worden gegevens verzameld tijdens alle klinische ontmoetingen:

  • Naleving van studiemedicatie
  • Gelijktijdige medicijnen
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (alleen dag 7, 14, 30)
  • Laser flare fotometrie
  • Optische coherentietomografietest (alleen dag 30)
  • Spleetlamp biomicroscopie (alleen dag 7, 14 en 30)
  • IOP met pneumotonometer (alleen dag 7, 14 en 30)
  • Gedilateerde fundus oftalmoscopie (alleen dag 30)
  • Ocular Comfort Grading Assessment (alleen dag 7, 14 en 30)
  • Bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Leeftijd > 60 jaar.
  2. Ongecompliceerde cataractoperatie. Chirurgische ingrepen, zoals beschreven in het patiëntendossier, dienen vrij te zijn van enige vorm van intraoperatieve complicaties die postoperatieve ontsteking kunnen verergeren.
  3. Beschikbaarheid van relevante oculaire geschiedenis, waaronder: best gecorrigeerde gezichtsscherptetest, laserflare-fotometrie, optische coherentietomografie, spleetlampbiomicroscopie, intraoculaire druk (met pneumotonometer), verwijde fundus-oftalmoscopie.
  4. Mogelijkheid en bereidheid om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen
  5. Mogelijkheid om het onderzoeksgeneesmiddel zelf toe te dienen (of een verzorger beschikbaar te hebben om alle doses van het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen)
  6. Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoeksprotocol.
  7. Geen oculaire, topische, systemische of geïnhaleerde NSAID's of oculaire, topische of systemische gentamicine of cyclosporine oftalmische emulsie binnen 1 week na aanvang van het onderzoeksproduct of tijdens de duur van het onderzoek;
  8. Geen topische, inhalatie- of systemische corticosteroïden binnen 15 dagen of depotcorticosteroïden binnen 45 dagen na de start van het onderzoeksproduct of tijdens de duur van het onderzoek;
  9. Geen oraal tamsulosine op enig moment tijdens de klinische proef;
  10. Elke oculaire, topische of systemische medicatie die de normale tranenvloed, wondgenezing, het onderzoeksproduct of de interpretatie van klinische onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  11. Voor vrouwen wordt uitgegaan van de menopauze.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Oculaire uitsluitingscriteria:

    1. geschiedenis van oculaire ontsteking of trauma;
    2. geschiedenis van eerdere intraoculaire chirurgie;
    3. troebeling van het hoornvlies, oedeem of een andere aandoening die de LFP-meting kan verstoren door middel van verminderde transparantie van het hoornvlies;
    4. preoperatieve LFP-waarde > 12 ph/ms (volgens patiëntenkaart)
    5. pseudo-exfoliatie lentis;
    6. retinale vasculaire aandoeningen;
    7. diabetische retinopathie;
    8. elke variatie van het foveale profiel bij OCT (inclusief macula-oedeem en epiretinale membranen)
    9. matige tot ernstige vormen van leeftijdsgebonden maculadegeneratie
    10. aanwezigheid van enig teken van intraoculaire ontsteking (waaronder cellen of overstraling in de voorste oogkamer) in een van beide ogen (waaronder uveïtis);
    11. intraoperatieve complicaties tijdens de chirurgische ingreep die de postoperatieve ontsteking kunnen verhogen; dit omvat in het bijzonder patiënten met gescheurde achterste kapsels;
    12. duidelijke intra-oculaire ontsteking op postoperatieve dag 1, inclusief keratische precipitaten of enige vorm van uveïtis;
    13. BCVA ≤ 1/10 in het niet-onderzochte oog

  2. Systemische uitsluitingscriteria:

    1. ontstekingsziekten;
    2. elke actieve of chronische/terugkerende ziekte die niet onder controle was en waarschijnlijk de wondgenezing zou beïnvloeden;
    3. ernstige bloeddyscrasie of beenmergsuppressie;
    4. ongecontroleerde/onstabiele maagzweerziekte
    5. elke ongecontroleerde/onstabiele pulmonale, cardiale, vasculaire, auto-immuun-, lever-, nier- of centrale zenuwstelselaandoening;
  3. Bekende overgevoeligheid voor bromfenac of voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten, procedurele medicatie, salicylaten of andere NSAID's.
  4. Patiënten kunnen niet tegelijkertijd in een ander klinisch onderzoek worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bromfenac
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen Bromfenac 0,09% oftalmische oplossing BID krijgen gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Bromfenac 0,09% oogheelkundige oplossing
Patiënten dienen tweemaal daags 1 druppel bromfenac toe aan het aangedane oog, te beginnen 1 dag na de cataractoperatie en daarna gedurende de eerste 14 dagen van de postoperatieve periode.
Andere namen:
  • Yellox
Actieve vergelijker: Dexamethason
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen dexamethason 0,1 % oogheelkundige suspensie QID krijgen gedurende één week en tweemaal daags gedurende de volgende week
Geneesmiddel: Dexamethason 0,1% oogheelkundige suspensie
Patiënten dienen zelf 1 druppel dexamethason toe aan het onderzoeksoog, beginnend op 1 dag na een cataractoperatie, 4 keer per dag gedurende de eerste week na de operatie en 2 keer per dag in de tweede week na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flare naar basislijn
Tijdsspanne: Binnen een maand
Tijd die nodig is om de postoperatieve opflakkering (gemeten met een laserflaremeter in de voorste oogkamer) terug te brengen naar het preoperatieve of lagere niveau.
Binnen een maand
Fladderen op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage patiënten met een postoperatieve opflakkering op dag 14 gelijk aan of kleiner dan de preoperatieve waarde in de twee groepen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage proefpersonen met BCVA gelijk aan 10/10 op dag 14 in de twee groepen
14 dagen
Maculaire dikte bij optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten met een centrale maculaire dikte van meer dan 300 micron op dag 30 in de twee groepen
1 maand
Oculair comfort beoordelingsbeoordeling (OCGA)
Tijdsspanne: 14 dagen
Veiligheidseindpunt: percentage patiënten zonder oculair ongemak op dag 14. Oculair ongemak wordt beoordeeld door de OCGA-schaal. De OCGA meet 7 oculaire symptomen (oogpijn, tranen, jeuk, gevoel van vreemd lichaam, fotofobie, oogafscheiding, wazigheid); bij bezoeken zullen patiënten de ernst beoordelen door elk symptoom te beoordelen als geen (0), licht (1), matig (2) of ernstig (3)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Coassin, MD PhD, Santa Maria Nuova Hospital IRCCS
  • Studie stoel: Luigi Fontana, Santa Maria Nuova Hospital IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eudract 2016-004358-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontsteking oog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren