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백내장 수술 후 Bromfenac 대 Dexamethasone (BVD)

2025년 6월 20일 업데이트: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

백내장 수술 후 염증을 줄이기 위한 Bromfenac 0.09% 대 Dexamethasone 0.1% 점안액

이 연구의 목적은 백내장 수술 후 염증을 조절하기 위해 bromfenac과 dexamethasone 안약을 비교하는 것입니다. 안구 전방의 염증은 레이저 플레어 광도계(LFP)로 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BVD 연구는 편측 백내장 수술 후 60세 이상의 환자를 대상으로 브롬페낙 점안액 0.1%와 덱사메타손 점안액 0.1%를 비교하는 제4상, 단일 센터, 무작위배정, 활성 대조군, 평행 설계, 공개 라벨 시험입니다.

총 76명의 환자(각 팔당 38명)가 이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 연구 등록 전날 백내장 수술을 받은 피험자 중에서 선택됩니다. 등록은 참여 병원에서 이루어집니다.

적격 피험자는 컴퓨터 생성 무작위 목록(1:1)에 따라 다음 치료 그룹 중 하나에 순차적으로 할당됩니다.

  • 실험군: 브롬페낙 점안액 0.1% 안약, 2주 동안 연구 안구에 1일 2회;
  • 표준 팔: 덱사메타손 안과 현탁액 0.1% 점안제, 첫 주 동안 연구 눈에 1일 4회 및 두 번째 주 동안 연구 눈에 1일 2회.

각 그룹은 백내장 수술 다음 날부터 2주 동안 드롭을 시작해야 합니다.

첫 번째 수술 후 임상 평가는 백내장 수술 다음날 계획됩니다. 연구 안구에 대해 다음 절차를 수행하고 이 첫 번째 임상 만남 동안 데이터를 수집합니다.

  • 안약 사용법 교육
  • 병용 약물
  • 가장 잘 교정된 시력
  • 레이저 플레어 광도계
  • 슬릿 램프 생체 현미경
  • 기압계를 이용한 안압(IOP),
  • 확장 안저 검안경
  • 눈의 편안함 등급 평가

백내장 추출 후 3, 7, 9, 11, 14일(±1일) 및 30일(±3일) 후 최소 6회의 수술 후 후속 방문과 문제/합병증이 발생할 경우 가능한 보조 제어를 계획합니다. 연구 안구에 대해 다음 절차를 수행하고 모든 임상 만남 동안 데이터를 수집할 것입니다.

  • 연구 약물 준수
  • 병용 약물
  • 최고 교정 시력(7일, 14일, 30일만)
  • 레이저 플레어 광도계
  • 광학 간섭 단층 촬영 테스트(단지 30일)
  • 세극등 생체현미경(7일, 14일, 30일만 해당)
  • 공기압계를 사용한 IOP(7일, 14일 및 30일만 해당)
  • 확장 안저 검안경 검사(단지 30일째)
  • 눈의 편안함 등급 평가(7일, 14일 및 30일만 해당)
  • 부작용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 나이 > 60세.
  2. 뜻밖의 백내장 수술. 수술 절차는 환자 차트에 설명된 대로 수술 후 염증을 증가시킬 수 있는 모든 형태의 수술 중 합병증이 없어야 합니다.
  3. 다음을 포함하는 관련 안구 병력의 가용성: 최고 교정 시력 검사, 레이저 플레어 광도계, 광간섭 단층촬영, 세극등 생체현미경, 안압(공압계 사용), 확장된 안저 검안경.
  4. 모든 지시를 따르고 모든 연구 방문에 참석할 능력과 의지
  5. 연구 약물을 자가 투여할 수 있는 능력(또는 간병인이 모든 용량의 연구 약물을 주입할 수 있음)
  6. 이 연구 프로토콜에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지.
  7. 연구 제품 개시 1주 이내에 또는 연구 기간 전체에 걸쳐 안구, 국소, 전신 또는 흡입 NSAID 또는 안구, 국소 또는 전신 겐타마이신 또는 사이클로스포린 안과용 에멀젼 없음;
  8. 연구 제품 개시 후 45일 이내 또는 연구 기간 동안 15일 이내에 국소, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 데포 코르티코스테로이드 없음;
  9. 임상 시험 중 어느 때라도 경구용 탐술로신을 사용하지 않습니다.
  10. 정상적인 유루, 상처 치유, 연구 제품 또는 임상 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 안구, 국소 또는 전신 약물.
  11. 여성의 경우 갱년기 상태를 가정합니다.

제외 기준

  1. 안구 배제 기준:

    1. 안구 염증 또는 외상의 병력;
    2. 이전 안내 수술의 병력;
    3. 각막 혼탁, 부종 또는 각막의 투명도 감소로 인해 LFP 측정을 방해할 수 있는 상태;
    4. 수술 전 LFP 값 > 12ph/ms(환자의 차트에 따름)
    5. 가성 박리 수정체;
    6. 망막 혈관 질환;
    7. 당뇨병성 망막병증;
    8. OCT에서 중심와 프로파일의 모든 변형(황반부종 및 망막앞막 포함)
    9. 중등도 내지 중증 형태의 연령 관련 황반변성
    10. 한쪽 눈(포도막염 포함)에 안내 염증(전방의 세포 또는 발적 포함) 징후의 존재;
    11. 수술 후 염증을 증가시킬 수 있는 수술 중 수술 중 합병증; 여기에는 특히 후낭 파열이 있는 환자가 포함됩니다.
    12. 각화 침전물 또는 임의의 형태의 포도막염을 포함하는 수술 후 1일째의 현저한 안내 염증;
    13. 비 연구 눈에서 BCVA ≤ 1/10

  2. 전신 배제 기준:

    1. 염증성 질환;
    2. 통제되지 않고 상처 치유에 영향을 미칠 가능성이 있는 활성 또는 만성/재발성 질병;
    3. 심각한 혈액 질환 또는 골수 억제;
    4. 조절되지 않는/불안정한 소화성 궤양 질환
    5. 조절되지 않는/불안정한 폐, 심장, 혈관, 자가면역, 간, 신장 또는 중추신경계 질환;
  3. 브롬페낙 또는 조사 제품의 구성 요소, 시술 약물, 살리실산염 또는 기타 NSAID에 대해 알려진 과민성.
  4. 환자는 다른 임상 연구에 동시에 등록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브롬페낙
이 부문에 무작위 배정된 환자는 2주 동안 Bromfenac 0.09% 점안액 BID를 받게 됩니다.
의약품: 브롬페낙 0.09% 점안액
환자는 백내장 수술 후 1일부터 시작하여 수술 후 첫 14일 동안 계속해서 영향을 받은 눈에 브롬페낙 1방울을 하루에 두 번 자가 투여합니다.
다른 이름들:
  • 옐록스
활성 비교기: 덱사메타손
이 부문에 무작위 배정된 환자는 1주 동안 덱사메타손 0.1% 점안제 QID를, 다음 주에는 BID를 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손 0.1% 안과 현탁액
환자는 백내장 수술 후 1일째부터 수술 후 첫 주 동안 매일 4회, 수술 후 두 번째 주에는 매일 2회 덱사메타손 1방울을 연구 눈에 자가 투여할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로 플레어
기간: 한 달 이내
수술 후 플레어(눈 앞방의 레이저 플레어 미터로 측정)를 수술 전 또는 더 낮은 수준으로 되돌리는 데 필요한 시간입니다.
한 달 이내
14일에 플레어
기간: 14 일
14일째 수술 후 플레어가 두 그룹의 수술 전 값과 같거나 낮은 환자의 비율
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고교정시력(BCVA)
기간: 14 일
두 그룹에서 14일째 BCVA가 10/10인 피험자의 비율
14 일
OCT(광간섭 단층 촬영)에서 황반 두께
기간: 1 개월
두 그룹에서 30일째 중심 황반 두께가 300미크론을 초과하는 환자의 비율
1 개월
눈의 편안함 등급 평가(OCGA)
기간: 14 일
안전성 종점: 14일째 안구 불편함이 없는 환자의 비율. 눈의 불편함은 OCGA 척도에 의해 평가됩니다. OCGA는 7가지 안구 증상(눈의 통증, 눈물, 가려움증, 이물감, 광선 공포증, 눈 분비물, 몽롱함)을 측정합니다. 방문 시 환자는 각 증상을 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 등급을 매겨 심각도를 평가합니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Marco Coassin, MD PhD, Santa Maria Nuova Hospital IRCCS
  • 연구 의자: Luigi Fontana, Santa Maria Nuova Hospital IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Eudract 2016-004358-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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