Bromfenac versus dexamethason po operaci katarakty (BVD)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Věk > 60 let.
2. Bezproblémová operace šedého zákalu. Chirurgický postup, jak je popsán v tabulce pacientů, by neměl obsahovat žádnou formu intraoperačních komplikací, které by mohly zvýšit pooperační zánět.
3. Dostupnost relevantní oční anamnézy, včetně: nejlépe korigovaného testování zrakové ostrosti, laserové fotometrie vzplanutí, optické koherentní tomografie, biomikroskopie štěrbinové lampy, nitroočního tlaku (pomocí pneumotonometru), oftalmoskopie dilatovaného fundu.
4. Schopnost a ochota dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních pobytů
5. Schopnost samostatně si podávat studovaný lék (nebo mít k dispozici pečovatele, který vštípí všechny dávky studovaného léku)
6. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas s tímto protokolem studie.
7. Žádné oční, topické, systémové nebo inhalační NSAID nebo oční, topické nebo systémové gentamicinové nebo cyklosporinové oftalmologické emulze během 1 týdne od zahájení zkoušeného přípravku nebo během trvání studie;
8. Žádné topické, inhalační nebo systémové kortikosteroidy do 15 dnů nebo depotní kortikosteroidy do 45 dnů od zahájení zkoušeného přípravku nebo nebo během trvání studie;
9. Žádný perorální tamsulosin během klinického hodnocení;
10. Jakékoli oční, topické nebo systémové léky, které by mohly narušit normální slzení, hojení ran, hodnocený produkt nebo interpretaci výsledků klinických studií.
11. U žen se předpokládá klimakterický stav.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Kritéria vyloučení oka:

   1. oční zánět nebo trauma v anamnéze;
   2. anamnéza předchozí nitrooční operace;
   3. zákal rohovky, edém nebo jakýkoli stav, který může interferovat s měřením LFP prostřednictvím snížené průhlednosti rohovky;
   4. předoperační hodnota LFP > 12 ph/ms (dle tabulky pacienta)
   5. pseudoexfoliační lentis;
   6. retinální vaskulární onemocnění;
   7. diabetická retinopatie;
   8. jakákoli změna foveálního profilu na OCT (včetně makulárního edému a epiretinálních membrán)
   9. středně těžké až těžké formy věkem podmíněné makulární degenerace
   10. přítomnost jakékoli známky nitroočního zánětu (včetně buněk nebo vzplanutí v přední komoře) v kterémkoli oku (včetně uveitidy);
   11. intraoperační komplikace během chirurgického zákroku, které mohou zvýšit pooperační zánět; sem patří zejména pacienti s rupturou zadního pouzdra;
   12. výrazný nitrooční zánět v pooperační den 1, včetně keratických precipitátů nebo jakékoli formy uveitidy;
   13. BCVA ≤ 1/10 v nestudovaném oku

2. Kritéria systémového vyloučení:

   1. zánětlivá onemocnění;
   2. jakékoli aktivní nebo chronické/recidivující onemocnění, které bylo nekontrolované a pravděpodobně ovlivnilo hojení ran;
   3. těžká krevní dyskrazie nebo suprese kostní dřeně;
   4. nekontrolované/nestabilní peptické vředové onemocnění
   5. jakékoli nekontrolované/nestabilní plicní, srdeční, vaskulární, autoimunitní, jaterní, ledvinové onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému;
3. Známá přecitlivělost na bromfenak nebo na kteroukoli složku hodnocených přípravků, procedurální léky, salicyláty nebo jiná NSAID.
4. Pacienti nemohou být zařazeni do jiné klinické studie současně