Bromfenac versus Dexamethason nach Kataraktoperation (BVD)

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Alter > 60 Jahre alt.
2. Unkomplizierte Kataraktoperation. Das chirurgische Verfahren, wie in der Patientenakte beschrieben, sollte frei von intraoperativen Komplikationen sein, die die postoperative Entzündung verstärken könnten.
3. Verfügbarkeit relevanter Augenanamnese, einschließlich: Test der besten korrigierten Sehschärfe, Laser-Flare-Photometrie, optische Kohärenztomographie, Spaltlampen-Biomikroskopie, Augeninnendruck (mit Pneumotonometer), Ophthalmoskopie mit erweitertem Fundus.
4. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
5. Fähigkeit, das Studienmedikament selbst zu verabreichen (oder eine Pflegekraft zur Verfügung zu haben, um alle Dosen des Studienmedikaments zu verabreichen)
6. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung für dieses Studienprotokoll abzugeben.
7. Keine okularen, topischen, systemischen oder inhalativen NSAIDs oder okularen, topischen oder systemischen Gentamicin oder Cyclosporin-Augenemulsion innerhalb von 1 Woche nach Beginn des Prüfpräparats oder während der gesamten Dauer der Studie;
8. Keine topischen, inhalativen oder systemischen Kortikosteroide innerhalb von 15 Tagen oder Depotkortikosteroide innerhalb von 45 Tagen nach Beginn des Prüfpräparats oder oder während der gesamten Dauer der Studie;
9. Kein orales Tamsulosin zu irgendeinem Zeitpunkt während der klinischen Studie;
10. Alle okularen, topischen oder systemischen Medikamente, die den normalen Tränenfluss, die Wundheilung, das Prüfprodukt oder die Interpretation der Ergebnisse klinischer Studien beeinträchtigen könnten.
11. Bei Frauen wird der Zustand der Menopause angenommen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Okulare Ausschlusskriterien:

   1. Vorgeschichte einer Augenentzündung oder eines Traumas;
   2. Vorgeschichte früherer intraokularer Operationen;
   3. Hornhauttrübung, Ödeme oder andere Zustände, die die LFP-Messung durch verringerte Transparenz der Hornhaut beeinträchtigen können;
   4. präoperativer LFP-Wert > 12 ph/ms (laut Patientenakte)
   5. Pseudoexfoliations-Lentis;
   6. Gefäßerkrankungen der Netzhaut;
   7. diabetische Retinopathie;
   8. jede Variation des fovealen Profils im OCT (einschließlich Makulaödem und epiretinale Membranen)
   9. mäßige bis schwere Formen der altersbedingten Makuladegeneration
   10. Vorhandensein von Anzeichen einer intraokularen Entzündung (einschließlich Zellen oder Flare in der Vorderkammer) in einem der Augen (einschließlich Uveitis);
   11. intraoperative Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs, die die postoperative Entzündung verstärken können; dazu gehören insbesondere Patienten mit hinterer Kapselruptur;
   12. deutliche intraokulare Entzündung am postoperativen Tag 1, einschließlich keratischer Präzipitate oder jeglicher Form von Uveitis;
   13. BCVA ≤ 1/10 im Nichtstudienauge

2. Systemische Ausschlusskriterien:

   1. entzündliche Erkrankungen;
   2. jede aktive oder chronische/wiederkehrende Krankheit, die unkontrolliert war und wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigt;
   3. schwere Blutdyskrasie oder Knochenmarksuppression;
   4. unkontrollierte/instabile Magengeschwüre
   5. jede unkontrollierte/instabile Lungen-, Herz-, Gefäß-, Autoimmun-, Leber-, Nieren- oder Zentralnervenerkrankung;
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bromfenac oder einen Bestandteil der Prüfprodukte, Verfahrensmedikationen, Salicylate oder andere NSAIDs.
4. Patienten können nicht gleichzeitig in eine andere klinische Studie aufgenommen werden