Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bromfenak kontra dexametason efter kataraktoperation (BVD)

31 maj 2019 uppdaterad av: Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Bromfenak 0,09 % kontra dexametason 0,1 % oftalmiska lösningar för att minska inflammation efter kataraktkirurgi

Syftet med studien är att jämföra bromfenak med dexametason ögondroppar för att kontrollera inflammation efter kataraktoperation. Inflammation i ögats främre kammare kommer att mätas med en Laser Flare Photometer (LFP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BVD-studien är en fas IV, singelcenter, randomiserad, aktiv kontroll, parallell design, öppen studie som jämför Bromfenac oftalmisk lösning 0,1 % och Dexametason oftalmisk suspension 0,1 % hos patienter äldre än 60 år efter unilateral kataraktoperation.

Totalt 76 patienter (38 för varje arm) kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att väljas ut bland försökspersoner som genomgick kataraktoperationer dagen före studieregistreringen. Inskrivning kommer att ske på det deltagande sjukhuset.

Kvalificerade försökspersoner kommer att sekventiellt tilldelas, enligt en datorgenererad randomiseringslista (1:1), till en av följande behandlingsgrupper:

  • Experimentell arm: Bromfenak oftalmisk lösning 0,1 % ögondroppar, 2 gånger per dag i studieögat i två veckor;
  • Standardarm: Dexametason oftalmisk suspension 0,1 % ögondroppar, 4 gånger per dag i studieögat under den första veckan och 2 gånger per dag i studieögat under den andra veckan.

Varje grupp måste påbörja dropparna dagen efter grå starroperation, i två veckor.

Den första postoperativa kliniska utvärderingen planeras dagen efter kataraktoperationen. Följande procedurer kommer att utföras på studieögat och data kommer att samlas in under detta första kliniska möte:

  • Träning för användning av ögondroppar
  • Samtidig medicinering
  • Bäst korrigerade synskärpa
  • Laserljusfotometri
  • Spaltlampa biomikroskopi
  • Intrakulärt tryck (IOP) med pneumotonometer,
  • Oftalmoskopi med dilaterad ögonbotten
  • Bedömning av okulär komfort

Minst sex postoperativa uppföljningsbesök planeras efter 3, 7, 9, 11, 14 dagar (±1 dag) och 30 dagar (±3 dagar) från gråstarrextraktion plus eventuella kompletterande kontroller om problem/komplikationer uppstår. Följande procedurer kommer att utföras på studieögat och data kommer att samlas in under alla kliniska möten:

  • Överensstämmelse med studiemedicin
  • Samtidig medicinering
  • Bäst korrigerad synskärpa (endast dag 7, 14, 30)
  • Laserljusfotometri
  • Optisk koherenstomografitestning (endast dag 30)
  • Spaltlampabiomikroskopi (endast dag 7, 14 och 30)
  • IOP med pneumotonometer (endast dag 7, 14 och 30)
  • Oftalmoskopi med dilaterad ögonbotten (endast dag 30)
  • Ocular Comfort Grading Assessment (endast dag 7, 14 och 30)
  • Biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Ålder > 60 år gammal.
  2. Händelselös operation för grå starr. Kirurgiska ingrepp, som beskrivs i patientdiagrammet, bör vara fria från någon form av intraoperativ komplikation som kan öka postoperativ inflammation.
  3. Tillgänglighet av relevant okulär historia, inklusive: Bästa korrigerade synskärpa, laserljusfotometri, optisk koherenstomografi, spaltlampsbiomikroskopi, intraokulärt tryck (med pneumotonometer), oftalmoskopi med dilaterad ögonbotten.
  4. Förmåga och vilja att följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök
  5. Förmåga att själv administrera studieläkemedlet (eller ha en vårdgivare tillgänglig för att ingjuta alla doser av studieläkemedlet)
  6. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke för detta studieprotokoll.
  7. Inga okulära, topiska, systemiska eller inhalerade NSAID-preparat eller okulär, topikal eller systemisk gentamicin eller ciklosporin oftalmisk emulsion inom 1 vecka efter att prövningsprodukten initierats eller under hela studiens varaktighet;
  8. Inga topikala, inhalerade eller systemiska kortikosteroider inom 15 dagar eller depåkortikosteroider inom 45 dagar efter det att prövningsprodukten inletts eller eller under hela studiens varaktighet;
  9. Inget oralt tamsulosin vid något tillfälle under den kliniska prövningen;
  10. Alla okulära, topikala eller systemiska läkemedel som kan störa normal tårbildning, sårläkning, undersökningsprodukten eller tolkningen av kliniska prövningsresultat.
  11. För kvinnor antas klimakteriet.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Okulära uteslutningskriterier:

    1. historia av okulär inflammation eller trauma;
    2. historia av tidigare intraokulär kirurgi;
    3. hornhinnadis, ödem eller något tillstånd som kan störa LFP-mätningen med hjälp av minskad transparens av hornhinnan;
    4. preoperativt LFP-värde > 12 ph/ms (enligt patientens diagram)
    5. pseudoexfoliation lentis;
    6. retinala vaskulära sjukdomar;
    7. diabetisk retinopati;
    8. någon variation av foveala profilen vid OCT (inklusive makulaödem och epiretinala membran)
    9. måttliga till svåra former av åldersrelaterad makuladegeneration
    10. förekomst av tecken på intraokulär inflammation (inklusive celler eller utbrott i den främre kammaren) i något öga (inklusive uveit);
    11. intraoperativa komplikationer under det kirurgiska ingreppet som kan öka postoperativ inflammation; detta inkluderar i synnerhet patienter med bakre kapselruptur;
    12. markerad intraokulär inflammation vid postoperativ dag 1, inklusive keratiska fällningar eller någon form av uveit;
    13. BCVA ≤ 1/10 i icke-studieögat

  2. Systemiska uteslutningskriterier:

    1. inflammatoriska sjukdomar;
    2. någon aktiv eller kronisk/återkommande sjukdom som var okontrollerad och sannolikt skulle påverka sårläkning;
    3. allvarlig bloddyskrasi eller benmärgsdämpning;
    4. okontrollerad/instabil magsårsjukdom
    5. någon okontrollerad/instabil lung-, hjärt-, vaskulär-, autoimmun-, lever-, njur- eller centrala nervsystemsjukdomar;
  3. Känd överkänslighet mot bromfenak eller mot någon komponent i undersökningsprodukterna, procedurläkemedel, salicylater eller andra NSAID.
  4. Patienter kan inte inkluderas i en annan klinisk studie samtidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bromfenac
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få Bromfenak 0,09 % oftalmisk lösning två gånger dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Bromfenak 0,09 % oftalmisk lösning
Patienterna kommer själv att administrera 1 droppe Bromfenac två gånger dagligen till det drabbade ögat med början 1 dag efter kataraktoperationen och sedan fortsätta under de första 14 dagarna av den postoperativa perioden.
Andra namn:
  • Yellox
Aktiv komparator: Dexametason
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få Dexametason 0,1 % oftalmisk suspension QID under en vecka och två gånger dagligen för följande vecka
Läkemedel: Dexametason 0,1 % oftalmisk suspension
Patienterna kommer själv att administrera 1 droppe dexametason till studieögat med början 1 dag efter kataraktoperation 4 gånger dagligen under den första postoperativa veckan och 2 gånger dagligen under den andra postoperativa veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flare till baslinjen
Tidsram: Inom en månad
Tid som behövs för att återställa den postoperativa flare (mätt med laser flare meter i främre kammaren av ögat) till preoperativ eller lägre nivå.
Inom en månad
Bloss på dag 14
Tidsram: 14 dagar
Andel patienter som kommer att ha en postoperativ flare vid dag 14 lika med eller sämre än det preoperativa värdet i de två grupperna
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 14 dagar
Andel försökspersoner med BCVA lika med 10/10 på dag 14 i de två grupperna
14 dagar
Makulatjocklek vid optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 1 månad
Andel patienter med central makulär tjocklek större än 300 mikron vid dag 30 i de två grupperna
1 månad
Ocular Comfort Grading Assessment (OCGA)
Tidsram: 14 dagar
Säkerhetsmått: andel patienter utan okulärt obehag vid dag 14. Okulärt obehag kommer att bedömas med OCGA-skalan. OCGA mäter 7 okulära symtom (ögonsmärta, tårar, klåda, främmande kroppskänsla, fotofobi, flytningar från ögonen, grumlighet); vid besök kommer patienterna att bedöma svårighetsgraden genom att klassificera varje symptom som inget (0), lätt (1), måttligt (2) eller allvarligt (3)
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Coassin, MD PhD, Santa Maria Nuova Hospital IRCCS
  • Studiestol: Luigi Fontana, Santa Maria Nuova Hospital IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Eudract 2016-004358-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation öga

Kliniska prövningar på Bromfenak 0,09 % oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera