Bromfenaco versus dexametasona después de la cirugía de cataratas (BVD)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Edad > 60 años.
2. Cirugía de cataratas sin incidentes. El procedimiento quirúrgico, tal como se describe en el expediente del paciente, debe estar libre de cualquier forma de complicación intraoperatoria que pueda aumentar la inflamación posoperatoria.
3. Disponibilidad de antecedentes oculares relevantes, que incluyen: prueba de agudeza visual mejor corregida, fotometría de destello láser, tomografía de coherencia óptica, biomicroscopía con lámpara de hendidura, presión intraocular (con neumotonómetro), oftalmoscopia de fondo de ojo dilatado.
4. Capacidad y disposición para seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio.
5. Capacidad para autoadministrarse el fármaco del estudio (o tener un cuidador disponible para inculcar todas las dosis del fármaco del estudio)
6. Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado para este protocolo de estudio.
7. No AINE oculares, tópicos, sistémicos o inhalados o gentamicina ocular, tópica o sistémica, o emulsión oftálmica de ciclosporina dentro de 1 semana del inicio del producto en investigación o durante la duración del estudio;
8. Sin corticosteroides tópicos, inhalados o sistémicos dentro de los 15 días o corticosteroides de depósito dentro de los 45 días posteriores al inicio del producto en investigación o durante la duración del estudio;
9. Sin tamsulosina oral en ningún momento durante el ensayo clínico;
10. Cualquier medicamento ocular, tópico o sistémico que pueda interferir con el lagrimeo normal, la cicatrización de heridas, el producto en investigación o la interpretación de los resultados del ensayo clínico.
11. Para las mujeres, se asume el estado menopáusico.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Criterios de exclusión ocular:

   1. antecedentes de inflamación o trauma ocular;
   2. antecedentes de cirugía intraocular previa;
   3. neblina corneal, edema o cualquier condición que pueda interferir con la medición de LFP por medio de una transparencia reducida de la córnea;
   4. valor preoperatorio de LFP > 12 ph/ms (según el historial del paciente)
   5. pseudoexfoliación del cristalino;
   6. enfermedades vasculares de la retina;
   7. retinopatía diabética;
   8. cualquier variación del perfil foveal en OCT (incluyendo edema macular y membranas epirretinianas)
   9. formas moderadas a graves de degeneración macular relacionada con la edad
   10. presencia de cualquier signo de inflamación intraocular (incluyendo células o eritema en la cámara anterior) en cualquiera de los ojos (incluyendo uveítis);
   11. complicaciones intraoperatorias durante el procedimiento quirúrgico que pueden aumentar la inflamación posoperatoria; esto incluye, en particular, pacientes con ruptura de la cápsula posterior;
   12. inflamación intraocular marcada en el día 1 postoperatorio, incluidos precipitados queráticos o cualquier forma de uveítis;
   13. BCVA ≤ 1/10 en el ojo no estudiado

2. Criterios de exclusión sistémicos:

   1. enfermedades inflamatorias;
   2. cualquier enfermedad activa o crónica/recurrente que no estuviera controlada y pudiera afectar la cicatrización de heridas;
   3. discrasia sanguínea grave o supresión de la médula ósea;
   4. úlcera péptica no controlada/inestable
   5. cualquier enfermedad pulmonar, cardiaca, vascular, autoinmune, hepática, renal o del sistema nervioso central no controlada/inestable;
3. Hipersensibilidad conocida al bromfenaco o a cualquier componente de los productos de investigación, medicamentos de procedimiento, salicilatos u otros AINE.
4. Los pacientes no pueden inscribirse en otro estudio clínico al mismo tiempo