高血糖を伴う急性虚血性脳卒中におけるストレスマーカーの評価 (ASIIST)
「急性虚血性脳卒中における非糖尿病性高血糖は全身性ストレス反応の一部か」
高血糖は急性虚血性脳卒中患者の 50% に存在します。 高血糖患者では、入院、30日および90日以内の死亡率および罹患率が高くなります。 これらの患者の 60% は、既知または未知の何らかの形の糖尿病症候群を患っています。 残りの 40% の患者は糖尿病ではありません。 論理に反して、非糖尿病性高血糖（NDH）患者は、糖尿病性高血糖（DH）コホートと比較して、統計的に罹患率と死亡率が高くなります。 これまでのところ、異なる治療目標を設定した複数の治療試験 (THIS、GRASP、GIST-UK、SHINE 進行中) では明らかな利点は示されていませんが、糖尿病性高血糖群と非糖尿病性高血糖群では明らかな区別はありませんでした。
急性期の高血糖が損傷を悪化させる唯一の原因である場合、DH と NDH の結果に違いはないはずです。 既存のデータは、2 つのカテゴリーが 2 つの別個の生理学的実体であり、したがって同じ治療には適さないことを示唆しています。 簡単に言うと、NDH は DH のようにインスリン欠乏状態ではありません。
別の可能性としては、糖尿病患者は体とニューロンが高糖分に慣れているため、非糖尿病患者に比べて虚血性脳卒中中の高糖分に対する耐性が向上する可能性があります。
最も重要な仮説は、NDH の血糖値を下げると 1 回拍出量が増加し、その結果転帰が悪化するというものです。
調査の概要
詳細な説明
1.1 背景 高血糖は急性虚血性脳卒中患者の 50% に存在します。 高血糖患者では、入院、30日および90日以内の死亡率および罹患率が高くなります。 これらの患者の 60% は、既知または未知の何らかの形の糖尿病症候群を患っています。 残りの 40% の患者は糖尿病ではありません。 論理に反して、非糖尿病性高血糖（NDH）患者は、糖尿病性高血糖（DH）コホートと比較して、統計的に罹患率と死亡率が高くなります。 これまでのところ、異なる治療目標を設定した複数の治療試験 (THIS、GRASP、GIST-UK、SHINE が進行中) では明確な利点は示されていません。
急性期の高血糖が損傷を悪化させる唯一の原因である場合、DH と NDH の結果に違いはないはずです。 既存のデータは、2 つのカテゴリーが別個の生理学的実体であるため、同じ治療には適さないことを示唆しています。 簡単に言うと、NDH は DH のようにインスリン欠乏状態ではありません。
別の可能性としては、糖尿病患者は体とニューロンが高糖分に慣れているため、非糖尿病患者に比べて虚血性脳卒中中の高糖分に対する耐性が向上する可能性があります。
最も重要な仮説は、NDH の血糖値を下げると 1 回拍出量が増加し、その結果転帰が悪化するというものです。
1.2 治験薬: この研究の一部として計画されている治験薬はテストされません。
1.3 前臨床データ 現在、急性虚血性脳卒中を呈する患者の退院時および90日時点での死亡率がより高い(2倍)という明確なデータがある。 これまでの複数の臨床研究では、治療の明確な利点は明らかになっていません (GIST-UK)。 糖尿病に関連するDM、HGを発症する場合と、糖尿病の病歴がない場合の高血糖に関しては、2つの異なるグループがあるようです。 2 つのグループの結果は大きく異なります。
1.4 現在までの臨床データ 参考文献を含む添付記事を参照してください。
1.5 用量の根拠とリスク/利益 この研究では試験される薬剤、装置、または介入はありません。 この研究には、対象基準を満たす患者からの血液サンプルの収集が含まれます。 私たちの目標は、2 つの患者グループの間に違いがあるかどうかを確認できるようにすることです。
2 研究の目的
主な目的: 2 つの患者グループ間の検査値の違いを評価する。
帰無仮説: DH と NDH の間に検査値に差はない
3 研究デザイン
3.1 一般的なデザイン これは、2 つの患者グループにおける検査値の違いを評価するための探索的研究です。 急性虚血性脳卒中を患い、ミネソタ大学医療センターを受診し、高血糖（血糖値が130mg/dl以上）の患者がこの研究の対象となる。 ラボ分析のために、事前に指定された量の血液が収集されます。 この研究には、いかなる処置、薬物、または装置のテストも含まれていません。
ステップ 1 - 虚血性脳卒中を患い、高血糖が 130 mg/dl を超える患者を特定します。
ステップ2：
- 患者またはPOAから同意を取得します。
ステップ 3:(同意が得られたら) - ER 到着時から 0 ～ 8 時間の間に最初の採血を行った患者から、最初の血液サンプルのセットを収集します。 2 回目の血液サンプルは 9 ～ 16 時間以内に採取され、3 回目の血液サンプルは 17 ～ 24 時間後に採取されます。
ステップ 4:
- 患者からさらなるデータは収集されません。 研究の終点は、DH グループと NDH グループ間の検査値の差です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- UMMC ERを呈する急性虚血性脳卒中患者。
- 18歳から100歳まで。
- 被験者は高血糖症（血糖値が130mg/dlを超えると定義される）である。
除外基準:
- 血糖値が130mg/dl未満。
- 18歳未満または100歳以上。
- 採血が難しい。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性虚血性脳卒中および高血糖を呈する糖尿病患者と非糖尿病患者の間のストレスのバイオマーカーの違い。
時間枠：24時間
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検査値
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24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入は予定されていません。の臨床試験
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