A stressz markereinek értékelése hiperglikémiával járó akut ischaemiás stroke-ban (ASIIST)

1.1 Háttér A hiperglikémia az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek 50 százalékánál fordul elő. A hiperglikémiás betegeknél magasabb a kórházi, 30 és 90 napos mortalitás és morbiditás. Ezeknek a betegeknek a 60 százaléka valamilyen ismert vagy ismeretlen diabéteszes szindrómában szenved. A betegek fennmaradó 40%-a nem cukorbeteg. A logikával ellentétben a non-diabetic hyperglycaemiás (NDH) betegeknél statisztikailag magasabb a morbiditás és mortalitás, mint a diabéteszes hiperglikémiás (DH) kohorszban. Eddig több kezelési kísérlet (THIS, GRASP, GIST-UK, SHINE folyamatban van), különböző kezelési célokkal nem mutatott egyértelmű előnyt.

Ha az akut fázisban fellépő hiperglikémia volt az egyetlen felelős a sérülés súlyosbodásához, akkor nem lehet különbség a DH és az NDH kimenetelében. A meglévő adatok azt sugallják, hogy a két kategória különálló fiziológiai entitás, amelyek így nem alkalmazhatók azonos kezelésre. Egyszerűen kijelentve, hogy az NDH nem inzulinhiányos állapot, ahol a DH az.

Alternatív lehetőség, hogy a szervezet és a neuronok hozzá vannak szokva a cukorbetegek magas cukortartalmához, így jobban tolerálják a magasabb cukrot ischaemiás stroke során, mint a nem cukorbetegek.

Az átfogó hipotézis az, hogy a vércukorszint csökkentése az NDH-ban növeli a stroke térfogatát, és következésképpen rontja a kimenetelt.

1.2 Vizsgálati ágens: A vizsgálat részeként tervezett vizsgálószert nem tesztelnek.

1.3 Preklinikai adatok Jelenleg egyértelmű adatok állnak rendelkezésre arról, hogy az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél magasabb (kétszeres) a mortalitás a hazabocsátáskor és a 90 napos korhatárnál. Eddig több klinikai vizsgálat nem tárta fel a kezelés egyértelmű előnyeit (GIST-UK). Úgy tűnik, hogy két különálló csoport létezik, amikor a hiperglikémiáról van szó a DM, a cukorbetegséggel összefüggő HG és a cukorbetegség előzményei nélkül. Az eredmények a két csoportban nagyon eltérőek.

1.4 Eddigi klinikai adatok Lásd a csatolt cikket hivatkozásokkal.

1.5 Adagolás indoklása és kockázat/előnyök Ebben a vizsgálatban nincs olyan gyógyszer, eszköz vagy beavatkozás, amelyet tesztelnének. Ebben a vizsgálatban vérmintákat gyűjtenek azoktól a betegektől, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Célunk, hogy lássuk, van-e különbség a két betegcsoport között.

2 Tanulmányi célkitűzések

Elsődleges cél: A laboratóriumi értékek különbségének felmérése két betegcsoport között.

Null hipotézis: Nincs különbség a laboratóriumi értékekben a DH és az NDH között

3 Tanulmánytervezés

3.1. Általános felépítés Ez egy feltáró jellegű vizsgálat a laboratóriumi értékek különbségének felmérésére két betegcsoportban. A Minnesota Egyetem Orvosi Központjában akut ischaemiás stroke-ban jelentkező és hiperglikémiás (130 mg/dl-nél nagyobb vércukorszintű) betegek jogosultak a vizsgálatra. A laboratóriumi elemzéshez előre meghatározott mennyiségű vért gyűjtenek. Ez a tanulmány nem tartalmaz semmilyen eljárás, gyógyszer vagy eszköz tesztelését.

Első lépés – Azonosítsa azokat a betegeket, akiknek ischaemiás stroke-ja és hiperglikémiája >130 mg/dl.

Második lépés:

- Kérje be a beteg vagy a POA hozzájárulását.

Harmadik lépés: (A beleegyezés megszerzése után) – Gyűjtse össze az első vérmintát azoktól a betegektől, akiknél az első vérvételt a sürgősségi megérkezéstől számított 0-8 óra között vették. A második vérmintát 9-16 óra múlva, a harmadikat 17-24 óra múlva veszik.

Negyedik lépés:

- A pácienstől nem gyűjtünk további adatokat. A vizsgálat végpontja a laboratóriumi értékek különbsége a DH és az NDH csoportok között.