Evaluación de marcadores de estrés en el ictus isquémico agudo con hiperglucemia (ASIIST)

1.1 Antecedentes La hiperglucemia está presente en el 50 por ciento de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Los pacientes con hiperglucemia tienen mayor mortalidad y morbilidad hospitalaria, a 30 y 90 días. El sesenta por ciento de estos pacientes tienen algún tipo de síndrome diabético, conocido o desconocido. El 40% restante de los pacientes no son diabéticos. Contrariamente a la lógica, los pacientes con hiperglucemia no diabética (HND) tienen una morbilidad y mortalidad estadísticamente más altas en comparación con la cohorte de hiperglucemia diabética (DH). Hasta ahora, múltiples ensayos de tratamiento (THIS, GRASP, GIST-UK, SHINE en curso) con diferentes objetivos de tratamiento no han mostrado un beneficio claro.

Si la hiperglucemia en la fase aguda fue el único culpable del empeoramiento de la lesión, entonces no debería haber diferencia en los resultados para DH y NDH. Los datos existentes implican que las dos categorías son entidades fisiológicas distintas que, por lo tanto, no son susceptibles de recibir el mismo tratamiento. Expresándolo simplemente, la NDH no es un estado de deficiencia de insulina donde sí lo es la DH.

La posibilidad alternativa es que el cuerpo y las neuronas estén acostumbrados a los azúcares altos en los diabéticos y, por lo tanto, puedan tolerar azúcares más altos durante un accidente cerebrovascular isquémico en comparación con los no diabéticos.

La hipótesis general es que la reducción de los niveles de azúcar en la sangre en NDH aumenta el volumen sistólico y, por lo tanto, empeora el resultado.

1.2 Agente en investigación: ningún agente en investigación planificado se prueba como parte de este estudio.

1.3 Datos preclínicos Actualmente hay datos claros de que los pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo tienen una mortalidad más alta (dos veces) al alta ya los 90 días. Múltiples estudios clínicos hasta el momento no han revelado ningún beneficio claro del tratamiento (GIST-UK). Parece haber dos grupos distintos cuando se trata de hiperglucemia en la presentación de DM, HG en asociación con Diabetes y sin antecedentes de Diabetes. Los resultados en los dos grupos varían mucho.

1.4 Datos clínicos hasta la fecha Consulte el artículo adjunto con las referencias.

1.5 Justificación de la dosis y riesgos/beneficios No se evaluará ningún fármaco, dispositivo o intervención en este estudio. Este estudio implica la recolección de muestras de sangre de los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión. Nuestro objetivo es poder ver si hay alguna diferencia entre los dos grupos de pacientes.

2 Objetivos del estudio

Objetivo principal: Evaluar la diferencia en los valores de laboratorio entre dos grupos de pacientes.

Hipótesis Nula: No hay diferencia en los valores de laboratorio entre DH y NDH

3 Diseño del estudio

3.1 Diseño general Este es un estudio exploratorio para evaluar la diferencia en los valores de laboratorio en dos grupos de pacientes. Los pacientes que se presenten en el Centro Médico de la Universidad de Minnesota con un accidente cerebrovascular isquémico agudo y tengan hiperglucemia (azúcar en la sangre de más de 130 mg/dl) serán elegibles para el estudio. Se recolectará un volumen de sangre preespecificado para análisis de laboratorio. Este estudio no implica la prueba de ningún procedimiento, fármaco o dispositivo.

Paso uno: identifique a los pacientes que tienen accidentes cerebrovasculares isquémicos y tienen hiperglucemia >130 mg/dl.

Segundo paso:

- Obtener el consentimiento del paciente o POA.

Paso tres: (una vez obtenido el consentimiento): recolecte el primer conjunto de muestras de sangre de los pacientes con la primera extracción de sangre entre 0 y 8 horas desde el momento de la llegada a la sala de emergencias. La segunda muestra de sangre se recolectará en 9-16 horas y la tercera en un período de 17-24 horas.

Paso cuatro:

- No se recogerán más datos del paciente. El punto final del estudio es la diferencia en los valores de laboratorio entre los grupos DH y NDH.