Beoordeling van markers van stress bij acute ischemische beroerte met hyperglycemie (ASIIST)

1.1 Achtergrond Hyperglykemie komt voor bij 50 procent van de patiënten met een acute ischemische beroerte. Patiënten met hyperglykemie hebben een hogere mortaliteit en morbiditeit in het ziekenhuis na 30 en 90 dagen. Zestig procent van deze patiënten heeft een of andere vorm van diabetisch syndroom, bekend of onbekend. De overige 40% van de patiënten heeft geen diabetes. In tegenstelling tot wat logisch is, hebben patiënten met niet-diabetische hyperglycemie (NDH) een statistisch hogere morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met het diabetische hyperglycemie (DH) cohort. Tot nu toe hebben meerdere behandelingsonderzoeken (THIS, GRASP, GIST-UK, SHINE lopend) met verschillende behandelingsdoelen geen duidelijk voordeel opgeleverd.

Als hyperglykemie in de acute fase de enige boosdoener was bij het verergeren van de verwonding, dan zou er geen verschil moeten zijn in de uitkomsten voor DH en NDH. Bestaande gegevens impliceren dat de twee categorieën verschillende fysiologische entiteiten zijn die dus niet vatbaar zijn voor dezelfde behandeling. Eenvoudig gezegd is NDH geen insuline-deficiënte toestand waar DH dat wel is.

Een andere mogelijkheid is dat het lichaam en de neuronen gewend zijn aan hoge suikers bij diabetici en dus hogere suikers beter kunnen verdragen tijdens een ischemische beroerte in vergelijking met niet-diabetici.

De overkoepelende hypothese is dat het verlagen van de bloedsuikers in NDH het slagvolume verhoogt en dus de uitkomst verslechtert.

1.2 Onderzoeksmiddel: Er wordt geen gepland onderzoeksmiddel getest als onderdeel van dit onderzoek.

1.3 Preklinische gegevens Momenteel zijn er duidelijke gegevens dat patiënten met acute ischemische beroerte een hogere (tweevoudige) mortaliteit hebben bij ontslag en na 90 dagen. Meerdere klinische onderzoeken hebben tot nu toe geen duidelijk voordeel van de behandeling aangetoond (GIST-UK). Er lijken twee verschillende groepen te zijn als het gaat om hyperglykemie bij presentatie van DM, HG in combinatie met diabetes en zonder enige voorgeschiedenis van diabetes. De resultaten in de twee groepen lopen sterk uiteen.

1.4 Klinische gegevens tot nu toe Zie bijgevoegd artikel met referenties.

1.5 Dosisredenering en risico's/voordelen Er is geen geneesmiddel of apparaat of interventie die in dit onderzoek zal worden getest. Deze studie omvat het verzamelen van bloedmonsters van de patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Ons doel is om te kunnen zien of er een verschil is tussen de twee groepen patiënten.

2 Studiedoelen

Primair doel: Beoordeel het verschil in laboratoriumwaarden tussen twee groepen patiënten.

Nulhypothese: er is geen verschil in laboratoriumwaarden tussen DH en NDH

3 Studieontwerp

3.1 Algemeen ontwerp Dit is een verkennend onderzoek om het verschil in de laboratoriumwaarden in twee groepen patiënten te beoordelen. Patiënten die zich presenteren aan het University of Minnesota Medical Center met acute ischemische beroerte en hyperglycemisch zijn (bloedsuiker van meer dan 130 mg/dl) komen in aanmerking voor de studie. Er wordt een vooraf gespecificeerd volume bloed afgenomen voor laboratoriumanalyse. Deze studie omvat geen testen van een procedure, medicijn of apparaat.

Stap één - Identificeer patiënten met ischemische beroertes en hyperglykemie >130 mg/dl.

Stap twee:

- Toestemming verkrijgen van patiënt of POA.

Stap drie: (Zodra toestemming is verkregen) - Verzamel de eerste set bloedmonsters van patiënten met de eerste bloedafname tussen 0-8 uur na aankomst op de SEH. Het tweede bloedmonster wordt binnen 9-16 uur afgenomen en een derde in een periode van 17-24 uur.

Stap vier:

- Er worden geen verdere gegevens van de patiënt verzameld. Het eindpunt van de studie is het verschil in laboratoriumwaarden tussen DH- en NDH-groepen.