Hodnocení markerů stresu u akutní ischemické mrtvice s hyperglykémií (ASIIST)

1.1 Pozadí Hyperglykémie je přítomna u 50 procent pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Pacienti s hyperglykémií mají vyšší nemocniční, 30 a 90denní mortalitu a morbiditu. Šedesát procent těchto pacientů má nějakou formu diabetického syndromu, známou nebo neznámou. Zbývajících 40 % pacientů není diabetiků. Na rozdíl od logiky mají pacienti s nediabetickou hyperglykémií (NDH) statisticky vyšší morbiditu a mortalitu ve srovnání s kohortou s diabetickou hyperglykémií (DH). Dosud četné léčebné studie (THIS, GRASP, GIST-UK, SHINE probíhající) s různými léčebnými cíli neprokázaly žádný jasný přínos.

Pokud byla hyperglykémie v akutní fázi jediným viníkem zhoršení poranění, pak by neměl být žádný rozdíl ve výsledcích pro DH a NDH. Existující data naznačují, že tyto dvě kategorie jsou odlišnými fyziologickými entitami, které tak nejsou přístupné stejné léčbě. Jednoduše řečeno, NDH není stav s nedostatkem inzulínu, kde je DH.

Alternativní možností je, že tělo a neurony jsou u diabetiků zvyklé na vysoké cukry, a tak mohou vyšší cukry lépe snášet při ischemické cévní mozkové příhodě ve srovnání s nediabetiky.

Zastřešující hypotéza je, že snížení krevního cukru v NDH zvyšuje objem mrtvice a následně zhoršuje výsledek.

1.2 Vyšetřovací činidlo: V rámci této studie není testováno žádné plánované vyšetřovací činidlo.

1.3 Předklinické údaje V současnosti existují jasná data, že pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou mají vyšší (dvakrát) mortalitu při propuštění a 90denní známku. Mnoho klinických studií dosud neodhalilo žádný jasný přínos léčby (GIST-UK). Zdá se, že existují dvě odlišné skupiny, pokud jde o hyperglykémii při projevu DM, HG ve spojení s diabetem a bez jakékoli anamnézy diabetu. Výsledky v obou skupinách se velmi liší.

1.4 Dosavadní klinická data Viz přiložený článek s odkazy.

1.5 Zdůvodnění dávky a riziko/přínosy V této studii není testován žádný lék, zařízení nebo intervence. Tato studie zahrnuje odběr vzorků krve od pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Naším cílem je zjistit, zda je mezi těmito dvěma skupinami pacientů nějaký rozdíl.

2 Cíle studie

Primární cíl: Zhodnotit rozdíl v laboratorních hodnotách mezi dvěma skupinami pacientů.

Nulová hypotéza: Mezi DH a NDH není žádný rozdíl v laboratorních hodnotách

3 Návrh studie

3.1 Obecný design Toto je průzkumná studie k posouzení rozdílu v laboratorních hodnotách u dvou skupin pacientů. Do studie budou vhodní pacienti, kteří se dostaví do University of Minnesota Medical Center s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a jsou hyperglykemičtí (hladina cukru v krvi vyšší než 130 mg/dl). Předem specifikovaný objem krve bude odebrán pro laboratorní analýzu. Tato studie nezahrnuje testování žádné procedury, léku nebo zařízení.

Krok 1 – Identifikujte pacienty, kteří mají ischemickou cévní mozkovou příhodu a mají hyperglykémii >130 mg/dl.

Krok dva:

- Získejte souhlas od pacienta nebo POA.

Krok 3: (Po získání souhlasu) - Odeberte první sadu vzorků krve od pacientů s prvním odběrem krve mezi 0-8 hodinami od příjezdu na pohotovost. Druhý vzorek krve bude odebrán za 9-16 hodin a třetí za 17-24 hodin.

Krok čtyři:

- Od pacienta nebudou shromažďovány žádné další údaje. Koncovým bodem studie je rozdíl v laboratorních hodnotách mezi skupinami DH a NDH.