Bedömning av stressmarkörer vid akut ischemisk stroke med hyperglykemi (ASIIST)

1.1 Bakgrund Hyperglykemi förekommer hos 50 procent av patienterna med akut ischemisk stroke. Patienter med hyperglykemi har högre mortalitet och sjuklighet på sjukhus, 30 och 90 dagar. Sextio procent av dessa patienter har någon form av diabetessyndrom, känt eller okänt. Återstående 40% av patienterna är inte diabetiker. Tvärtemot logiken har patienter med icke-diabetisk hyperglykemi (NDH) statistiskt högre sjuklighet och mortalitet jämfört med kohorten med diabeteshyperglykemi (DH). Hittills har flera behandlingsförsök (THIS, GRASP, GIST-UK, SHINE pågående) med olika behandlingsmål inte visat någon tydlig nytta.

Om hyperglykemi i den akuta fasen var den enda boven i att förvärra skadan, borde det inte finnas någon skillnad i utfall för DH och NDH. Befintliga data antyder att de två kategorierna är distinkta fysiologiska enheter som således inte är mottagliga för samma behandling. Att enkelt säga att NDH inte är ett insulinbristtillstånd där DH är det.

En alternativ möjlighet är att kropp och neuroner är vana vid höga sockerarter hos diabetiker och därmed kan tolerera högre sockerarter bättre under ischemisk stroke jämfört med icke-diabetiker.

Den övergripande hypotesen är att sänkning av blodsockret i NDH ökar slagvolymen och därmed försämrar resultatet.

1.2 Undersökningsmedel: Inget planerat undersökningsmedel testas som en del av denna studie.

1.3 Prekliniska data För närvarande finns det tydliga data om att patienter med akut ischemisk stroke har högre (två gånger) dödlighet vid utskrivning och efter 90 dagar. Flera kliniska studier har hittills inte visat några tydliga fördelar med behandlingen (GIST-UK). Det verkar finnas två distinkta grupper när det gäller hyperglykemi vid presentation av DM, HG i samband med diabetes och utan någon historia av diabetes. Resultaten i de två grupperna varierar mycket.

1.4 Kliniska data hittills Se bifogad artikel med referenser.

1.5 Dosmotiv och risker/fördelar Det finns inget läkemedel eller apparat eller intervention som kommer att testas i denna studie. Denna studie omfattar insamling av blodprover från de patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Vårt mål är att kunna se om det är någon skillnad mellan de två patientgrupperna.

2 Studiemål

Primärt mål: Bedöma skillnader i laboratorievärden mellan två grupper av patienter.

Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i laboratorievärden mellan DH och NDH

3 Studiedesign

3.1 Allmän design Detta är en explorativ studie för att bedöma skillnaden i labbvärdena hos två grupper av patienter. Patienter som kommer till University of Minnesota Medical Center med akut ischemisk stroke och är hyperglykemiska (blodsocker på mer än 130 mg/dl) kommer att vara berättigade till studien. Förutbestämd volym blod kommer att samlas in för laboratorieanalys. Denna studie involverar inte testning av någon procedur, drog eller enhet.

Steg ett - Identifiera patienter som har ischemiska stroke och har hyperglykemi >130 mg/dl.

Steg två:

- Inhämta samtycke från patient eller POA.

Steg tre: (När samtycke erhållits) - Samla första uppsättningen blodprover från patienter med den första blodtagningen mellan 0-8 timmar från tidpunkten för akutmottagningen. Det andra blodprovet kommer att tas inom 9-16 timmar och ett tredje efter 17-24 timmar.

Steg fyra:

- Inga ytterligare data kommer att samlas in från patienten. Studiens slutpunkt är skillnaden i laboratorievärden mellan DH- och NDH-grupper.