Оценка маркеров стресса при остром ишемическом инсульте с гипергликемией (ASIIST)

1.1 Предпосылки Гипергликемия присутствует у 50% пациентов с острым ишемическим инсультом. У пациентов с гипергликемией выше госпитальная, 30- и 90-дневная смертность и заболеваемость. Шестьдесят процентов этих пациентов имеют какую-либо форму диабетического синдрома, известную или неизвестную. Остальные 40% пациентов не являются диабетиками. Вопреки логике, пациенты с недиабетической гипергликемией (НДГ) имеют статистически более высокие показатели заболеваемости и смертности по сравнению с когортой пациентов с диабетической гипергликемией (ДГ). До сих пор многочисленные испытания лечения (THIS, GRASP, GIST-UK, SHINE продолжаются) с различными целями лечения не показали явных преимуществ.

Если бы гипергликемия в острой фазе была единственной причиной усугубления травмы, то не должно было бы быть никакой разницы в исходах для DH и NDH. Существующие данные подразумевают, что эти две категории являются различными физиологическими объектами, которые, таким образом, не поддаются одинаковому лечению. Проще говоря, NDH не является состоянием дефицита инсулина, в отличие от DH.

Альтернативная возможность состоит в том, что тело и нейроны привыкли к высоким уровням сахара у диабетиков и, таким образом, могут лучше переносить более высокие уровни сахара во время ишемического инсульта по сравнению с недиабетиками.

Общая гипотеза состоит в том, что снижение уровня сахара в крови при NDH увеличивает ударный объем и, следовательно, ухудшает исход.

1.2 Исследуемый агент: В рамках данного исследования не тестируется ни один из запланированных исследуемых агентов.

1.3 Доклинические данные В настоящее время имеются четкие данные о том, что у пациентов с острым ишемическим инсультом смертность при выписке и на 90-й день жизни выше (в два раза). Многочисленные клинические исследования до сих пор не выявили каких-либо явных преимуществ лечения (GIST-UK). По-видимому, существуют две отдельные группы, когда речь идет о гипергликемии при СД, гипергликемии в сочетании с диабетом и без диабета в анамнезе. Результаты в двух группах сильно различаются.

1.4 Клинические данные на сегодняшний день См. приложенную статью со ссылками.

1.5 Обоснование дозы и риск/польза В этом исследовании не будет тестироваться ни один препарат, устройство или вмешательство. Это исследование включает сбор образцов крови у пациентов, которые соответствуют критериям включения. Наша цель — увидеть, есть ли разница между двумя группами пациентов.

2 Цели исследования

Основная цель: оценить разницу лабораторных показателей между двумя группами пациентов.

Нулевая гипотеза: нет разницы в лабораторных значениях между DH и NDH.

3 Дизайн исследования

3.1 Общий план Это предварительное исследование для оценки разницы лабораторных показателей в двух группах пациентов. Пациенты, поступающие в Медицинский центр Университета Миннесоты с острым ишемическим инсультом и страдающие гипергликемией (уровень сахара в крови более 130 мг/дл), будут иметь право на участие в исследовании. Для лабораторного анализа будет взят заранее указанный объем крови. Это исследование не включает тестирование какой-либо процедуры, препарата или устройства.

Шаг первый. Определите пациентов с ишемическим инсультом и гипергликемией >130 мг/дл.

Шаг второй:

- Получить согласие пациента или доверенности.

Шаг третий: (После получения согласия) - Соберите первый набор образцов крови у пациентов с первым забором крови между 0-8 часами с момента прибытия в отделение неотложной помощи. Второй образец крови будет взят через 9-16 часов, а третий через 17-24 часа.

Шаг четвертый:

- Дальнейшие данные о пациенте не собираются. Конечной точкой исследования является разница лабораторных показателей между группами DH и NDH.