Bewertung von Stressmarkern bei akutem ischämischem Schlaganfall mit Hyperglykämie (ASIIST)

1.1 Hintergrund Hyperglykämie liegt bei 50 Prozent der Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall vor. Patienten mit Hyperglykämie haben eine höhere Krankenhaus-, 30- und 90-Tage-Mortalität und Morbidität. Sechzig Prozent dieser Patienten leiden an irgendeiner bekannten oder unbekannten Form des diabetischen Syndroms. Die restlichen 40 % der Patienten sind nicht an Diabetes erkrankt. Entgegen der Logik weisen Patienten mit nicht-diabetischer Hyperglykämie (NDH) eine statistisch höhere Morbidität und Mortalität auf als die Kohorte mit diabetischer Hyperglykämie (DH). Bisher haben mehrere Behandlungsstudien (THIS, GRASP, GIST-UK, SHINE laufend) mit unterschiedlichen Behandlungszielen keinen klaren Nutzen gezeigt.

Wenn Hyperglykämie in der akuten Phase die einzige Ursache für die Verschlechterung der Verletzung war, sollte es keinen Unterschied in den Ergebnissen für DH und NDH geben. Vorhandene Daten deuten darauf hin, dass es sich bei den beiden Kategorien um unterschiedliche physiologische Einheiten handelt, die daher nicht für die gleiche Behandlung geeignet sind. Um es einfach auszudrücken: NDH ist im Gegensatz zu DH kein Insulinmangelzustand.

Eine alternative Möglichkeit besteht darin, dass Körper und Neuronen bei Diabetikern an hohe Zuckerwerte gewöhnt sind und daher höhere Zuckerwerte während eines ischämischen Schlaganfalls besser tolerieren können als bei Nicht-Diabetikern.

Die übergeordnete Hypothese ist, dass eine Reduzierung des Blutzuckers bei NDH das Schlagvolumen erhöht und somit das Ergebnis verschlechtert.

1.2 Prüfsubstanz: Im Rahmen dieser Studie wird keine geplante Prüfsubstanz getestet.

1.3 Präklinische Daten Derzeit gibt es klare Daten, dass Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall eine höhere (zweifache) Mortalität bei der Entlassung und nach 90 Tagen aufweisen. Mehrere klinische Studien haben bisher keinen eindeutigen Nutzen der Behandlung gezeigt (GIST-UK). Es scheint zwei unterschiedliche Gruppen zu geben, wenn es um Hyperglykämie bei Vorliegen von DM, HG in Verbindung mit Diabetes und ohne Diabetes in der Vorgeschichte geht. Die Ergebnisse in den beiden Gruppen variieren stark.

1.4 Bisherige klinische Daten Bitte beachten Sie den beigefügten Artikel mit Referenzen.

1.5 Dosisbegründung und Risiko/Nutzen Es gibt kein Medikament, kein Gerät oder keine Intervention, die in dieser Studie getestet wird. Bei dieser Studie werden Blutproben von Patienten entnommen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob es Unterschiede zwischen den beiden Patientengruppen gibt.

2 Studienziele

Hauptziel: Beurteilung der Unterschiede in den Laborwerten zwischen zwei Patientengruppen.

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in den Laborwerten zwischen DH und NDH

3 Studiendesign

3.1 Allgemeines Design Dies ist eine explorative Studie zur Beurteilung des Unterschieds in den Laborwerten bei zwei Patientengruppen. Patienten, die sich mit einem akuten ischämischen Schlaganfall im University of Minnesota Medical Center vorstellen und hyperglykämisch sind (Blutzucker über 130 mg/dl), kommen für die Studie in Frage. Für die Laboranalyse wird eine vorgegebene Blutmenge entnommen. Diese Studie beinhaltet keine Tests von Verfahren, Medikamenten oder Geräten.

Schritt eins – Identifizieren Sie Patienten mit ischämischen Schlaganfällen und einer Hyperglykämie > 130 mg/dl.

Schritt zwei:

- Holen Sie die Zustimmung des Patienten oder des POA ein.

Schritt drei: (Sobald die Einwilligung eingeholt wurde) – Sammeln Sie den ersten Satz Blutproben von Patienten mit der ersten Blutentnahme zwischen 0 und 8 Stunden nach dem Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme. Die zweite Blutprobe wird in 9–16 Stunden und eine dritte in 17–24 Stunden entnommen.

Schritt vier:

- Es werden keine weiteren Daten vom Patienten erhoben. Endpunkt der Studie ist der Unterschied in den Laborwerten zwischen DH- und NDH-Gruppen.