Valutazione dei marcatori di stress nell'ictus ischemico acuto con iperglicemia (ASIIST)

1.1 Contesto L'iperglicemia è presente nel 50% dei pazienti con ictus ischemico acuto. I pazienti con iperglicemia hanno una mortalità e morbilità più elevate in ospedale, a 30 e 90 giorni. Il sessanta per cento di questi pazienti ha una qualche forma di sindrome diabetica, nota o sconosciuta. Il restante 40% dei pazienti non è diabetico. Contrariamente alla logica, i pazienti con iperglicemia non diabetica (NDH) hanno una morbilità e mortalità statisticamente più elevate rispetto alla coorte con iperglicemia diabetica (DH). Finora più studi di trattamento (THIS, GRASP, GIST-UK, SHINE in corso) con diversi obiettivi terapeutici non hanno mostrato alcun chiaro beneficio.

Se l'iperglicemia nella fase acuta fosse l'unico responsabile del peggioramento della lesione, allora non dovrebbero esserci differenze nei risultati per DH e NDH. I dati esistenti implicano che le due categorie sono entità fisiologiche distinte che non sono quindi suscettibili di trattamento stesso. Dichiarandolo semplicemente NDH non è uno stato di carenza di insulina dove lo è DH.

La possibilità alternativa è che il corpo e i neuroni siano abituati a zuccheri alti nei diabetici e quindi possano tollerare meglio gli zuccheri più alti durante l'ictus ischemico rispetto ai non diabetici.

L'ipotesi generale è che la riduzione degli zuccheri nel sangue nell'NDH aumenti la gittata sistolica e quindi di conseguenza peggiori l'esito.

1.2 Agente sperimentale: nell'ambito di questo studio non viene testato alcun agente sperimentale pianificato.

1.3 Dati preclinici Attualmente ci sono dati chiari che i pazienti che presentano ictus ischemico acuto hanno una mortalità più alta (due volte) alla dimissione ea 90 giorni. Numerosi studi clinici finora non hanno rivelato alcun chiaro beneficio del trattamento (GIST-UK). Sembra che ci siano due gruppi distinti quando si tratta di iperglicemia alla presentazione di DM, HG in associazione al diabete e senza alcuna storia di diabete. I risultati nei due gruppi variano notevolmente.

1.4 Dati clinici aggiornati Si veda l'articolo allegato con i riferimenti.

1.5 Razionale della dose e rischi/benefici Non ci sono farmaci, dispositivi o interventi che saranno testati in questo studio. Questo studio prevede la raccolta di campioni di sangue dai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Il nostro obiettivo è riuscire a vedere se c'è qualche differenza tra i due gruppi di pazienti.

2 Obiettivi dello studio

Obiettivo primario: valutare la differenza nei valori di laboratorio tra due gruppi di pazienti.

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nei valori di laboratorio tra DH e NDH

3 Progettazione dello studio

3.1 Disegno generale Questo è uno studio esplorativo per valutare la differenza nei valori di laboratorio in due gruppi di pazienti. I pazienti che si presentano al Centro medico dell'Università del Minnesota con ictus ischemico acuto e sono iperglicemici (zucchero nel sangue superiore a 130 mg / dl) saranno eleggibili per lo studio. Il volume di sangue pre-specificato verrà raccolto per l'analisi di laboratorio. Questo studio non prevede il test di alcuna procedura, farmaco o dispositivo.

Fase uno - Identificare i pazienti con ictus ischemico e con iperglicemia >130 mg/dl.

Passo due:

- Ottenere il consenso dal paziente o POA.

Fase tre: (una volta ottenuto il consenso) - Raccogliere il primo set di campioni di sangue dai pazienti con il primo prelievo di sangue tra 0 e 8 ore dall'arrivo al pronto soccorso. Il secondo campione di sangue verrà raccolto in 9-16 ore e un terzo in un periodo di 17-24 ore.

Fase quattro:

- Non verranno raccolti ulteriori dati dal paziente. L'endpoint dello studio è la differenza nei valori di laboratorio tra i gruppi DH e NDH.