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クエン酸による血液透析の利点（ABC-treat）研究 (ABC-treat)

2017年10月19日 更新者：Fundación Senefro

酢酸塩なし（クエン酸塩あり）の血液透析の利点を実証するための前向き無作為化多施設研究：ABC治療研究

酢酸塩透析を使用せず、クエン酸塩を使用した血液透析の利点を実証するための前向きランダム化クロスオーバー多施設研究。

2 段階で 32 週間。 最初の例では、患者の半分は 16 週間クエン酸透析で開始し、残りの半分は酢酸透析で開始し、その後、患者はクロスします。

主な目的は、慢性代謝性アシドーシスを減少させ、透析後のアルカローシスを回避/減少させる酸塩基バランスに対するクエン酸透析液の効果を分析することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: 慢性代謝性アシドーシスを減少させ、透析後のアルカローシスを回避/減少させる酸塩基平衡に対するクエン酸透析液の効果を分析すること。

副次的な目的:

  • パラソルモン (PTH) だけでなく、透析前および透析後のカルシウムの変動に対する透析液の影響を評価します。
  • 炎症に対する透析液の効果を評価する
  • 低分子および中分子の除去に対する透析液の効果の評価
  • 血液透析セッションに対する耐性に対する透析液の影響を評価する
  • 栄養パラメータに対する透析液の影響を評価する

患者: 少なくとも 3 か月間、週 3 回透析を受けた成人患者は、スペインの 12 の透析センターに登録されます。 血管アクセスとしてのカテーテルは除外されます。

デザイン：クエン酸透析液と酢酸透析液の効果を比較するための慢性血液透析患者の前向き無作為化多施設クロスオーバー試験。

研究期間: 2 段階で 32 週間。 酢酸塩による 16 週間の血液透析とそれに続くクエン酸塩による 16 週間の血液透析、またはクエン酸塩による 16 週間の血液透析とそれに続く酢酸塩による 16 週間に無作為に割り付けられました。 各患者は自分自身のコントロールとして機能し、通常の作業パターンに従って、透析液を除いて、研究中に透析のパターンに変化はありません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • 募集
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marta Sánchez
        • 副調査官：
          • Maria Angeles Basterrechea
        • 副調査官：
          • Luis Alberto Blazquez
        • 副調査官：
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • 副調査官：
          • Paola Milena Villabon
        • 主任研究者：
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Claudia Yuste
        • 主任研究者：
          • Eva Mérida
      • Madrid、スペイン、28030
        • 募集
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia de Sequera, PhD
        • 副調査官：
          • Rafael Pérez
      • Ourense、スペイン、32205
        • 募集
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Beatriz Ferreiro
        • 副調査官：
          • Elena Iglesias
        • 副調査官：
          • Maria Jesús Camba
        • 副調査官：
          • María Paz Borrajo
        • 主任研究者：
          • Alfoso Otero
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Amelia Dueñas
        • 副調査官：
          • María Aguilar
        • 主任研究者：
          • Luis Gil
      • Sevilla、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Clotilde Ríos
        • 副調査官：
          • Rocío Molas
        • 主任研究者：
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana、Castellón、スペイン、12004
        • 募集
        • Hospital General de Castellón
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alba Segarra
        • 副調査官：
          • Alejandro Pérez-Alba
        • 主任研究者：
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada、Madrid、スペイン、28822
        • 募集
        • Hospital del Henares
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jose Luis Merino
        • 副調査官：
          • Patricia Domínguez
        • 副調査官：
          • Vicente Paraiso
        • 主任研究者：
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yesica Amezquita
        • 副調査官：
          • Antonio Cirugeda
        • 副調査官：
          • Vicente Barrio
        • 主任研究者：
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン、30202
        • 募集
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Manuel Molina
        • 主任研究者：
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • 募集
        • Hospital de Basurto
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Javier Arrieta
        • 主任研究者：
          • Iñigo Moina
      • Usansolo、Vizcaya、スペイン、48960
        • 募集
        • Hospital de Galdakao
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Isabel Martínez
        • 主任研究者：
          • Rosa Inés Muñoz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月間、週3回の外来患者の従来の血液透析。
  • 血管アクセスとしての動静脈瘻
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • 血管アクセスとしてのカテーテル
  • クエン酸に対するアレルギーまたは不耐性
  • -情報の圧縮とインフォームドコンセントを防ぐのに十分な認知障害のある患者。
  • -研究の結果を覆い隠す可能性のある炎症性併発疾患（慢性感染症、自己免疫疾患または腫瘍）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：クエン酸透析液
16週間のクエン酸透析液による血液透析
他の：クエン酸透析液
クエン酸透析液と酢酸塩透析液の効果を比較
他の名前：
  • 酢酸透析液
NO_INTERVENTION：酢酸透析液
16週間の酢酸透析液による血液透析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDセッションの終了時にpH、BEecf、および重炭酸塩によって測定された血液透析患者の酸塩基状態に対するクエン酸透析液の影響。
時間枠：32週間
アニオン ギャップは次のように計算されます。 アニオン ギャップ = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウムレベルに対するクエン酸透析液と酢酸透析液の効果を比較する
時間枠：32週間
カルシウム (mg/dl) 血液測定
32週間
リン酸レベルに対するクエン酸透析液と酢酸透析液の効果の比較
時間枠：32週間
リン酸 (mg/dl) 血液測定
32週間
クエン酸透析液と酢酸透析液のパラソルモン レベルへの影響を比較します。
時間枠：32週間
パラソルモン (pg/ml) 血液測定
32週間
IL-6の血液測定による炎症状態
時間枠：32週間
IL-6 (UI) 血液測定
32週間
Us-PCRの血液判定による炎症状態
時間枠：32週間
us-PCR (UI) 血液測定
32週間
ERIの血液測定による炎症状態
時間枠：32週間

EPO 耐性指数 (ERI) は、次の式に従って計算されます。

ERI = EPO 投与量 (U/kg/週) / Hb (g/dl)。
32週間
尿素の還元率（RR）を用いた血液透析中の小分子および中分子の除去に対するクエン酸透析液の効果
時間枠：32週間

尿素還元率 (RR) は次のように計算されます: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

ここで、Cpre および Cpost は、透析前および透析後の分析物質の濃度です。
32週間
Β2-ミクログロブリンの還元率（RR）を用いた血液透析中の小分子および中分子の排除に対するクエン酸透析液の影響
時間枠：32週間

β2m 削減率 (RR) は次のように計算されます: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

ここで、Cpre および Cpost は、透析前および透析後の分析物質の濃度です。

セッション終了時の β2m 濃度は、血漿タンパク質 (PT) の濃度に基づく補正係数 (FC) を使用して濃度補正されます: FC = PTpre/PTpost ここで、PTpre および PTpost は、透析前および透析後の総タンパク質の濃度です。
32週間
ダイアリル内低血圧の数を測定することによる、血液透析セッションに対する耐性に対するクエン酸透析液の影響
時間枠：32週間
血液透析セッション中の低血圧エピソード (臨床症状) の減少率 (RR) に対するクエン酸透析液と酢酸透析液の効果を比較する
32週間
生物学的パラメータによって測定される栄養パラメータに対するクエン酸透析液の影響
時間枠：32週間
重量 (キロ)。
32週間
生物学的パラメータによって測定される栄養パラメータに対するクエン酸透析液の影響
時間枠：32週間
体重で補正された正規化タンパク質異化速度 (PCR-n) は、次の式を使用して計算されます。 PCRn = PCR/体重 (kg) PCR= (9.35×G) + (0.00028×V) G: 透析間尿素の生成: G = [(C3-C2)×V]/2646 は透析間尿素の生成 C2 = 血液透析終了時の尿素濃度 C3 = 次の血液透析セッション開始時の尿素濃度 パラメータ
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Senefro

協力者

Baxter Healthcare Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Rafael Perez-Garcia, PhD、Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月19日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABC-Treat

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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