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Benefícios do Estudo de Hemodiálise com Citrato (ABC-treat) (ABC-treat)

19 de outubro de 2017 atualizado por: Fundación Senefro

Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado para Demonstrar os Benefícios da Hemodiálise Sem Acetato (Com Citrato): Estudo ABC-treat

Estudo multicêntrico prospectivo randomizado cross-over para demonstrar os benefícios da hemodiálise sem dialisato de acetato, com citrato.

Duração de 32 semanas, em duas fases. No primeiro, metade dos pacientes iniciou com dialisato de citrato por 16 semanas e a outra metade com dialisato de acetato, e depois os pacientes cruzam.

O objetivo primário é analisar o efeito do dialisato de citrato no equilíbrio ácido base diminuindo a acidose metabólica crônica e evitando/diminuindo a alcalose pós-dialítica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: analisar o efeito do dialisato de citrato no equilíbrio ácido base diminuindo a acidose metabólica crônica e evitando/diminuindo a alcalose pós-dialítica.

Objetivos secundários:

  • Avaliar o efeito do dialisato na variação do cálcio pré e pós-dialítico, bem como no paratormônio (PTH)
  • Avaliar o efeito do dialisato na inflamação
  • Avaliar o efeito do dialisato na eliminação de moléculas pequenas e médias
  • Avaliar o efeito do dialisato na tolerância às sessões de hemodiálise
  • Avaliar o efeito do dialisato nos parâmetros nutricionais

Pacientes: pacientes adultos dialisados ​​três vezes por semana por pelo menos 3 meses serão inscritos em 12 centros de diálise espanhóis. Cateter como acesso vascular será excluído.

Projeto: estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e cruzado de pacientes crônicos em hemodiálise para comparar o efeito do dialisato de citrato com o dialisato de acetato.

Duração do estudo: 32 semanas, em duas fases. Randomizado para 16 semanas de hemodiálise com acetato seguida de 16 semanas de citrato ou 16 semanas de hemodiálise com citrato seguida de 16 semanas de acetato. Cada paciente servirá como controle de si mesmo e não haverá mudanças no padrão de diálise durante o estudo com exceção do dialisante, seguindo o padrão usual de trabalho

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marta Sánchez
        • Subinvestigador:
          • Maria Angeles Basterrechea
        • Subinvestigador:
          • Luis Alberto Blazquez
        • Subinvestigador:
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • Subinvestigador:
          • Paola Milena Villabon
        • Investigador principal:
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Claudia Yuste
        • Investigador principal:
          • Eva Mérida
      • Madrid, Espanha, 28030
        • Recrutamento
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia de Sequera, PhD
        • Subinvestigador:
          • Rafael Pérez
      • Ourense, Espanha, 32205
        • Recrutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Beatriz Ferreiro
        • Subinvestigador:
          • Elena Iglesias
        • Subinvestigador:
          • Maria Jesús Camba
        • Subinvestigador:
          • María Paz Borrajo
        • Investigador principal:
          • Alfoso Otero
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Amelia Dueñas
        • Subinvestigador:
          • María Aguilar
        • Investigador principal:
          • Luis Gil
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Clotilde Ríos
        • Subinvestigador:
          • Rocío Molas
        • Investigador principal:
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espanha, 12004
        • Recrutamento
        • Hospital General de Castellón
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alba Segarra
        • Subinvestigador:
          • Alejandro Pérez-Alba
        • Investigador principal:
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espanha, 28822
        • Recrutamento
        • Hospital del Henares
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jose Luis Merino
        • Subinvestigador:
          • Patricia Domínguez
        • Subinvestigador:
          • Vicente Paraiso
        • Investigador principal:
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yesica Amezquita
        • Subinvestigador:
          • Antonio Cirugeda
        • Subinvestigador:
          • Vicente Barrio
        • Investigador principal:
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Manuel Molina
        • Investigador principal:
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Recrutamento
        • Hospital de Basurto
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Javier Arrieta
        • Investigador principal:
          • Iñigo Moina
      • Usansolo, Vizcaya, Espanha, 48960

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemodiálise convencional ambulatorial três vezes por semana por pelo menos três meses.
  • Fístula arteriovenosa como acesso vascular
  • Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Cateter como acesso vascular
  • Alergia ou intolerância ao citrato
  • Pacientes com comprometimento cognitivo suficiente que impediria a compactação de informações e consentimento informado.
  • Doenças inflamatórias intercorrentes (infecções crônicas, doenças autoimunes ou tumores) que podem mascarar os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dialisato de citrato
Hemodiálise com dialisato de citrato durante 16 semanas
Outro: Dialisato de citrato
Compare o efeito do dialisato de citrato com o dialisato de acetato
Outros nomes:
  • Dialisato de acetato
SEM_INTERVENÇÃO: Dialisato de acetato
Hemodiálise com dialisato de acetato durante 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do dialisato de citrato no estado ácido básico em pacientes em hemodiálise medido por pH, BEecf e bicarbonato no final da sessão de HD.
Prazo: 32 semanas
O anion gap será calculado como: Anion gap = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o efeito do dialisato de citrato com o dialisato de acetato no nível de cálcio
Prazo: 32 semanas
Determinação sanguínea de cálcio (mg/dl)
32 semanas
Comparar o efeito do dialisato de citrato com o dialisato de acetato no nível de fosfato
Prazo: 32 semanas
Determinação de fosfato (mg/dl) no sangue
32 semanas
Compare o efeito do dialisato de citrato com o dialisato de acetato no nível de paratormônio.
Prazo: 32 semanas
Determinação sanguínea de paratormônio (pg/ml)
32 semanas
Estado da inflamação por determinação sanguínea de IL-6
Prazo: 32 semanas
Determinação sanguínea de IL-6 (UI)
32 semanas
Estado da inflamação por determinação sanguínea de us-PCR
Prazo: 32 semanas
determinação de sangue us-PCR (UI)
32 semanas
Estado da inflamação por determinação sanguínea de ERI
Prazo: 32 semanas

O Índice de Resistência EPO (ERI) é calculado de acordo com a seguinte fórmula:

ERI = Dose de EPO (U/kg/semana) / Hb (g/dl).
32 semanas
Efeito do dialisato de citrato na eliminação por hemodiálise de moléculas pequenas e médias em moléculas usando razão de redução (RR) de uréia
Prazo: 32 semanas

As taxas de redução de ureia (RR) serão calculadas como: RR (%) = [(Cpré - pós)/Cpré] x 100.

Onde Cpre e Cpost são as concentrações das substâncias analisadas pré e pós-diálise.
32 semanas
Efeito do dialisato de citrato na eliminação por hemodiálise de moléculas pequenas e médias em moléculas usando razão de redução (RR) de Beta2-microglobulina
Prazo: 32 semanas

As taxas de redução de β2m (RR) serão calculadas como: RR (%) = [(Cpré - pós)/Cpré] x 100.

Onde Cpre e Cpost são as concentrações das substâncias analisadas pré e pós-diálise.

As concentrações de β2m no final da sessão serão corrigidas para concentração usando um fator de correção (FC) baseado na concentração de proteínas plasmáticas (PT): FC = PTpre/PTpost Onde PTpre e PTpost são as concentrações de proteínas totais pré e pós-diálise.
32 semanas
Efeito do dialisato de citrato na tolerância às sessões de hemodiálise pela determinação do número de hipotensões intradialíticas
Prazo: 32 semanas
Comparar o efeito do dialisato de citrato com o dialisato de acetato na razão de redução (RR) de episódios de hipotensão (sintomas clínicos) durante as sessões de hemodiálise
32 semanas
Efeito do dialisato de citrato nos parâmetros nutricionais medidos por parâmetros biológicos
Prazo: 32 semanas
Peso (Kg).
32 semanas
Efeito do dialisato de citrato nos parâmetros nutricionais medidos por parâmetros biológicos
Prazo: 32 semanas
A taxa de catabolismo proteico normalizado corrigida pelo peso corporal (PCR-n) é calculada usando a seguinte fórmula: PCRn = PCR/peso (kg) PCR= (9,35×G) + (0,00028×V) G: geração de ureia interdialítica: G = [(C3-C2)×V]/2646 é a geração de ureia interdialítica C2 = concentração de ureia no final da hemodiálise C3 = concentração de ureia no início da próxima sessão de hemodiálise parâmetros
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Senefro

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Perez-Garcia, PhD, Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABC-Treat

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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