Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitraatilla tehdyn hemodialyysin (ABC-treat) edut -tutkimus (ABC-treat)

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Fundación Senefro

Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus, joka osoittaa hemodialyysin hyödyt ilman asetaattia (sitraatin kanssa): ABC-hoitotutkimus

Prospektiivinen satunnaistettu cross-over monikeskustutkimus osoittaa hemodialyysin edut ilman asetaattidialysaattia sitraatilla.

Kesto 32 viikkoa, kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa puolet potilaista aloitti sitraattidialysaatilla 16 viikon ajan ja toinen puoli asetaattidialysaatilla, minkä jälkeen potilaat risteytyvät.

Ensisijaisena tavoitteena on analysoida sitraattidialysaatin vaikutusta happo-emästasapainoon, joka vähentää kroonista metabolista asidoosia ja välttää/vähentää postdialyyttistä alkaloosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: analysoida sitraattidialysaatin vaikutusta happo-emästasapainoon, mikä vähentää kroonista metabolista asidoosia ja välttää/vähentää postdialyyttistä alkaloosia.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi dialysaatin vaikutus kalsiumin vaihteluihin ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeen sekä parathormoniin (PTH)
  • Arvioi dialysaatin vaikutus tulehdukseen
  • Arvioi dialysaatin vaikutus pienten ja keskikokoisten molekyylien eliminaatioon
  • Arvioi dialysaatin vaikutus hemodialyysijaksojen sietokykyyn
  • Arvioi dialysaatin vaikutus ravitsemuksellisiin parametreihin

Potilaat: Aikuiset potilaat, joita dialysoidaan kolmesti viikossa vähintään 3 kuukauden ajan, otetaan mukaan 12 espanjalaiseen dialyysikeskukseen. Katetri verisuonten sisäänpääsynä suljetaan pois.

Suunnittelu: prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus kroonisilla hemodialyysipotilailla vertaamaan sitraattidialysaatin ja asetaattidialysaatin vaikutusta.

Tutkimuksen kesto: 32 viikkoa, kahdessa vaiheessa. Satunnaistettu 16 viikon hemodialyysihoitoon asetaatilla, jota seuraa 16 viikkoa sitraattia tai 16 viikkoa hemodialyysia sitraatilla ja sen jälkeen 16 viikkoa asetaattia. Jokainen potilas toimii kontrolloijana itseään, eikä dialyysimallissa tapahdu muutoksia tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta dialysaattia, noudattaen tavanomaista työtapaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marta Sánchez
        • Alatutkija:
          • Maria Angeles Basterrechea
        • Alatutkija:
          • Luis Alberto Blazquez
        • Alatutkija:
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • Alatutkija:
          • Paola Milena Villabon
        • Päätutkija:
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Claudia Yuste
        • Päätutkija:
          • Eva Mérida
      • Madrid, Espanja, 28030
        • Rekrytointi
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patricia de Sequera, PhD
        • Alatutkija:
          • Rafael Pérez
      • Ourense, Espanja, 32205
        • Rekrytointi
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Beatriz Ferreiro
        • Alatutkija:
          • Elena Iglesias
        • Alatutkija:
          • Maria Jesús Camba
        • Alatutkija:
          • María Paz Borrajo
        • Päätutkija:
          • Alfoso Otero
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Amelia Dueñas
        • Alatutkija:
          • María Aguilar
        • Päätutkija:
          • Luis Gil
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Clotilde Ríos
        • Alatutkija:
          • Rocío Molas
        • Päätutkija:
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espanja, 12004
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Castellón
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alba Segarra
        • Alatutkija:
          • Alejandro Pérez-Alba
        • Päätutkija:
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espanja, 28822
        • Rekrytointi
        • Hospital del Henares
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jose Luis Merino
        • Alatutkija:
          • Patricia Domínguez
        • Alatutkija:
          • Vicente Paraiso
        • Päätutkija:
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yesica Amezquita
        • Alatutkija:
          • Antonio Cirugeda
        • Alatutkija:
          • Vicente Barrio
        • Päätutkija:
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Manuel Molina
        • Päätutkija:
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Rekrytointi
        • Hospital de Basurto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Javier Arrieta
        • Päätutkija:
          • Iñigo Moina
      • Usansolo, Vizcaya, Espanja, 48960

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorinen perinteinen hemodialyysi kolme kertaa viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan.
  • Valtimo-laskimofisteli verisuonten pääsynä
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Katetri verisuonten pääsynä
  • Allergia tai intoleranssi sitraatille
  • Potilaat, joilla on riittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi tiedon pakkaamisen ja tietoisen suostumuksen.
  • Tulehdukselliset välitaudit (krooniset infektiot, autoimmuunisairaudet tai kasvaimet), jotka voivat peittää tutkimuksen tulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sitraattidialysaatti
Hemodialyysi sitraattidialysaatilla 16 viikon ajan
Muut: Sitraattidialysaatti
Vertaa sitraattidialysaatin vaikutusta asetaattidialysaattiin
Muut nimet:
  • Asetaattidialysaatti
EI_INTERVENTIA: Asetaattidialysaatti
Hemodialyysi asetaattidialysaatilla 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitraattidialysaatin vaikutus happoemäksen tilaan hemodialyysipotilailla mitattuna pH:lla, BEecf:llä ja bikarbonaatilla HD-istunnon lopussa.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Anioniväli lasketaan seuraavasti: Anioniväli = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa sitraattidialysaatin ja asetaattidialysaatin vaikutusta kalsiumtasoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Kalsiumin (mg/dl) määritys verestä
32 viikkoa
Vertaa sitraattidialysaatin ja asetaattidialysaatin vaikutusta fosfaattitasoon
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Fosfaatti (mg/dl) veren määritys
32 viikkoa
Vertaa sitraattidialysaatin ja asetaattidialysaatin vaikutusta parathormonitasoon.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Parathormoni (pg/ml) veren määritys
32 viikkoa
Tulehdustila IL-6:n verimäärityksellä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
IL-6 (UI) -veren määritys
32 viikkoa
Tulehdustila us-PCR:n verimäärityksellä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
us-PCR (UI) -veren määritys
32 viikkoa
Tulehdustila ERI:n verimäärityksellä
Aikaikkuna: 32 viikkoa

EPO-resistenssiindeksi (ERI) lasketaan seuraavan kaavan mukaan:

ERI = EPO-annos (U/kg/viikko) / Hb (g/dl).
32 viikkoa
Sitraattidialysaatin vaikutus pienten ja keskikokoisten molekyylien hemodialyysin eliminaatioon käyttämällä urean pelkistyssuhdetta (RR)
Aikaikkuna: 32 viikkoa

Urean vähennysaste (RR) lasketaan seuraavasti: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Missä Cpre ja Cpost ovat ennen ja jälkeen dialyysiä analysoitujen aineiden pitoisuudet.
32 viikkoa
Sitraattidialysaatin vaikutus pienten ja keskikokoisten molekyylien hemodialyysin eliminaatioon käyttämällä beeta2-mikroglobuliinin pelkistyssuhdetta (RR)
Aikaikkuna: 32 viikkoa

β2m vähennysasteet (RR) lasketaan seuraavasti: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Missä Cpre ja Cpost ovat ennen ja jälkeen dialyysiä analysoitujen aineiden pitoisuudet.

β2m-pitoisuudet istunnon lopussa korjataan pitoisuuden suhteen käyttämällä korjauskerrointa (FC), joka perustuu plasmaproteiinien (PT) konsentraatioon: FC = PTpre/PTpost Missä PTpre ja PTpost ovat dialyysiä edeltävien ja jälkeisten kokonaisproteiinien pitoisuudet.
32 viikkoa
Sitraattidialysaatin vaikutus hemodialyysijaksojen sietokykyyn määrittämällä intradyaliittisten hypotensioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Vertaa sitraattidialysaatin ja asetaattidialysaatin vaikutusta verenpainetta alentavien episodien (kliinisten syntomien) pelkistyssuhteeseen (RR) hemodialyysiistuntojen aikana
32 viikkoa
Sitraattidialysaatin vaikutus ravitsemuksellisiin parametreihin biologisilla parametreilla mitattuna
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Paino (kg).
32 viikkoa
Sitraattidialysaatin vaikutus ravitsemuksellisiin parametreihin biologisilla parametreilla mitattuna
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Normalisoituneen proteiinin katabolia, joka on korjattu ruumiinpainolla (PCR-n) lasketaan seuraavalla kaavalla: PCRn = PCR/paino (kg) PCR= (9,35×G) + (0,00028×V) G: interdialyyttisen urean muodostuminen: G = [(C3-C2)×V]/2646 on interdialyyttisen urean muodostuminen C2 = ureapitoisuus hemodialyysin lopussa C3 = ureapitoisuus seuraavien hemodialyysijakson parametrien alussa
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Senefro

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Perez-Garcia, PhD, Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABC-Treat

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemodialyysin aiheuttama oire

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa