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Beneficios del estudio de hemodiálisis con citrato (tratamiento ABC) (ABC-treat)

19 de octubre de 2017 actualizado por: Fundación Senefro

Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado para demostrar los beneficios de la hemodiálisis sin acetato (con citrato): estudio ABC-treat

Estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado, multicéntrico, para demostrar los beneficios de la hemodiálisis sin acetato, con citrato.

32 semanas de duración, en dos fases. En el primero, la mitad de los pacientes comenzaron con diálisis de citrato durante 16 semanas y la otra mitad con diálisis de acetato, y luego los pacientes cruzaron.

El objetivo principal es analizar el efecto del citrato dializado sobre el equilibrio ácido base disminuyendo la acidosis metabólica crónica y evitando/reduciendo la alcalosis post-diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: analizar el efecto del líquido de diálisis con citrato sobre el equilibrio ácido base disminuyendo la acidosis metabólica crónica y evitando/reduciendo la alcalosis post-diálisis.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar el efecto del dializado sobre la variación del calcio pre y posdiálisis, así como sobre la parathormona (PTH)
  • Evaluar el efecto del dializado sobre la inflamación.
  • Evaluar el efecto del dializado en la Eliminación de moléculas de pequeño y mediano tamaño
  • Evaluar el efecto del dializado sobre la tolerancia a las sesiones de hemodiálisis
  • Evaluar el efecto del dializado en los parámetros nutricionales

Pacientes: Se incorporarán pacientes adultos dializados tres veces por semana durante al menos 3 meses en 12 centros de diálisis españoles. Se excluirá el catéter como acceso vascular.

Diseño: ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, cruzado de pacientes en hemodiálisis crónica para comparar el efecto del dializado con citrato con el dializado con acetato.

Duración del estudio: 32 semanas, en dos fases. Asignados al azar a 16 semanas de hemodiálisis con acetato seguido de 16 semanas de citrato o 16 semanas de hemodiálisis con citrato seguido de 16 semanas de acetato. Cada paciente servirá como control de sí mismo y no habrá cambios en el patrón de diálisis durante el estudio a excepción del dializado, siguiendo el patrón habitual de trabajo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Guadalajara, España, 19002
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marta Sánchez
        • Sub-Investigador:
          • Maria Angeles Basterrechea
        • Sub-Investigador:
          • Luis Alberto Blazquez
        • Sub-Investigador:
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • Sub-Investigador:
          • Paola Milena Villabon
        • Investigador principal:
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Claudia Yuste
        • Investigador principal:
          • Eva Mérida
      • Madrid, España, 28030
        • Reclutamiento
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia de Sequera, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rafael Pérez
      • Ourense, España, 32205
        • Reclutamiento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Beatriz Ferreiro
        • Sub-Investigador:
          • Elena Iglesias
        • Sub-Investigador:
          • Maria Jesús Camba
        • Sub-Investigador:
          • María Paz Borrajo
        • Investigador principal:
          • Alfoso Otero
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Amelia Dueñas
        • Sub-Investigador:
          • María Aguilar
        • Investigador principal:
          • Luis Gil
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Clotilde Ríos
        • Sub-Investigador:
          • Rocío Molas
        • Investigador principal:
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, España, 12004
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Castellon
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alba Segarra
        • Sub-Investigador:
          • Alejandro Pérez-Alba
        • Investigador principal:
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, España, 28822
        • Reclutamiento
        • Hospital del Henares
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jose Luis Merino
        • Sub-Investigador:
          • Patricia Domínguez
        • Sub-Investigador:
          • Vicente Paraiso
        • Investigador principal:
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yesica Amezquita
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Cirugeda
        • Sub-Investigador:
          • Vicente Barrio
        • Investigador principal:
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España, 30202
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Manuel Molina
        • Investigador principal:
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Reclutamiento
        • Hospital de Basurto
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Javier Arrieta
        • Investigador principal:
          • Iñigo Moina
      • Usansolo, Vizcaya, España, 48960
        • Reclutamiento
        • Hospital de Galdakao
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Isabel Martínez
        • Investigador principal:
          • Rosa Inés Muñoz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemodiálisis convencional ambulatoria tres veces por semana durante al menos tres meses.
  • Fístula arteriovenosa como acceso vascular
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Catéter como acceso vascular
  • Alergia o intolerancia al citrato
  • Pacientes con deterioro cognitivo suficiente que impida la compresión de la información y el consentimiento informado.
  • Enfermedades inflamatorias intercurrentes (infecciones crónicas, enfermedades autoinmunes o tumores) que puedan enmascarar los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Citrato dializado
Hemodiálisis con citrato dializado durante 16 semanas
Otro: Citrato dializado
Comparar el efecto del dializado de citrato con el del dializado de acetato
Otros nombres:
  • Acetato dializado
SIN INTERVENCIÓN: Acetato dializado
Hemodiálisis con acetato de diálisis durante 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del dializado de citrato sobre el estado ácido base en pacientes en hemodiálisis medido por pH, BEecf y Bicarbonato al final de la sesión de HD.
Periodo de tiempo: 32 semanas
El anión gap se calculará como: Anión gap = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el efecto del dializado de citrato con el dializado de acetato en el nivel de calcio
Periodo de tiempo: 32 semanas
Determinación de calcio (mg/dl) en sangre
32 semanas
Compare el efecto del dializado de citrato con el dializado de acetato en el nivel de fosfato
Periodo de tiempo: 32 semanas
Determinación de fosfato (mg/dl) en sangre
32 semanas
Compare el efecto del dializado de citrato con el dializado de acetato en el nivel de parathormona.
Periodo de tiempo: 32 semanas
Determinación de parathormona (pg/ml) en sangre
32 semanas
Estado de inflamación por determinación en sangre de IL-6
Periodo de tiempo: 32 semanas
Determinación de IL-6 (UI) en sangre
32 semanas
Estado de inflamación por determinación en sangre de us-PCR
Periodo de tiempo: 32 semanas
determinación de sangre us-PCR (UI)
32 semanas
Estado de inflamación por determinación sanguínea de ERI
Periodo de tiempo: 32 semanas

El índice de resistencia a la EPO (ERI) se calcula según la siguiente fórmula:

IRE = Dosis de EPO (U/kg/semana) / Hb (g/dl).
32 semanas
Efecto del dializado de citrato en la eliminación por hemodiálisis de moléculas de pequeño y mediano tamaño utilizando la relación de reducción (RR) de Urea
Periodo de tiempo: 32 semanas

Las tasas de reducción de urea (RR) se calcularán como: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Donde Cpre y Cpost son las concentraciones de las sustancias analizadas pre y post diálisis.
32 semanas
Efecto del líquido de diálisis con citrato en la eliminación por hemodiálisis de moléculas de pequeño y mediano tamaño utilizando la relación de reducción (RR) de Beta2-microglobulina
Periodo de tiempo: 32 semanas

Las tasas de reducción (RR) de β2m se calcularán como: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Donde Cpre y Cpost son las concentraciones de las sustancias analizadas pre y post diálisis.

Las concentraciones de β2m al final de la sesión se corregirán por concentración usando un factor de corrección (FC) basado en la concentración de proteínas plasmáticas (PT): FC = PTpre/PTpost Donde PTpre y PTpost son las concentraciones de proteínas totales antes y después de la diálisis.
32 semanas
Efecto del líquido de diálisis con citrato sobre la tolerancia a las sesiones de hemodiálisis mediante la determinación del número de hipotensiones intradialíticas
Periodo de tiempo: 32 semanas
Comparar el efecto del dializado de citrato con el dializado de acetato en la tasa de reducción (RR) de los episodios de hipotensión (síntomas clínicos) durante las sesiones de hemodiálisis
32 semanas
Efecto del dializado con citrato sobre los parámetros nutricionales medidos por parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 32 semanas
Peso (Kg).
32 semanas
Efecto del dializado con citrato sobre los parámetros nutricionales medidos por parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 32 semanas
La tasa de catabolismo proteico normalizado corregido por el peso corporal (PCR-n) se calcula mediante la siguiente fórmula: PCRn = PCR/peso (kg) PCR= (9,35×G) + (0,00028×V) G: generación de urea interdialítica: G = [(C3-C2)×V]/2646 es la generación de urea interdiálisis C2 = concentración de urea al final de la hemodiálisis C3 = concentración de urea al inicio de la siguiente sesión de hemodiálisis parámetros
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Senefro

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Perez-Garcia, PhD, Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABC-Treat

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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