Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van hemodialyse met citraatonderzoek (ABC-behandeling). (ABC-treat)

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Fundación Senefro

Prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek om de voordelen van hemodialyse zonder acetaat (met citraat) aan te tonen: ABC-treat-onderzoek

Prospectieve gerandomiseerde cross-over multicenter studie om de voordelen aan te tonen van hemodialyse zonder acetaatdialysaat, met citraat.

Duur van 32 weken, in twee fasen. In de eerste startte de helft van de patiënten 16 weken met citraatdialysaat en de andere helft met acetaatdialysaat, waarna patiënten overstaken.

Het primaire doel is het analyseren van het effect van citraatdialysaat op het zuur-base-evenwicht, het verminderen van chronische metabole acidose en het vermijden/verminderen van post-dialytische alkalose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: het analyseren van het effect van citraatdialysaat op het zuur-base-evenwicht, het verminderen van chronische metabole acidose en het vermijden/verminderen van post-dialytische alkalose.

Secundaire doelstellingen:

  • Evalueer het effect van dialysaat op de variatie van calcium pre- en postdialytisch, evenals op het parathormoon (PTH)
  • Beoordeel het effect van dialysaat op ontstekingen
  • Beoordeel het effect van dialysaat op de eliminatie van kleine en middelgrote moleculen
  • Beoordeel het effect van dialysaat op de tolerantie voor de hemodialysesessies
  • Beoordeel het effect van dialysaat op voedingsparameters

Patiënten: volwassen patiënten die driemaal per week gedurende ten minste 3 maanden worden gedialyseerd, worden ingeschreven in 12 Spaanse dialysecentra. Katheter als vasculaire toegang wordt uitgesloten.

Design: prospectieve gerandomiseerde multicenter, cross-over trial van chronische hemodialysepatiënten om het effect van citraatdialysaat te vergelijken met acetaatdialysaat.

Duur van de studie: 32 weken, in twee fasen. Gerandomiseerd naar 16 weken hemodialyse met acetaat gevolgd door 16 weken citraat of 16 weken hemodialyse met citraat gevolgd door 16 weken acetaat. Elke patiënt zal dienen als controle over zichzelf en er zullen geen veranderingen zijn in het dialysepatroon tijdens het onderzoek, met uitzondering van het dialysaat, volgens het gebruikelijke werkpatroon

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Werving
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Sánchez
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Angeles Basterrechea
        • Onderonderzoeker:
          • Luis Alberto Blazquez
        • Onderonderzoeker:
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • Onderonderzoeker:
          • Paola Milena Villabon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Yuste
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Mérida
      • Madrid, Spanje, 28030
        • Werving
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia de Sequera, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rafael Pérez
      • Ourense, Spanje, 32205
        • Werving
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Beatriz Ferreiro
        • Onderonderzoeker:
          • Elena Iglesias
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Jesús Camba
        • Onderonderzoeker:
          • María Paz Borrajo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfoso Otero
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Amelia Dueñas
        • Onderonderzoeker:
          • María Aguilar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Gil
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Clotilde Ríos
        • Onderonderzoeker:
          • Rocío Molas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanje, 12004
        • Werving
        • Hospital General de Castellón
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alba Segarra
        • Onderonderzoeker:
          • Alejandro Pérez-Alba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanje, 28822
        • Werving
        • Hospital del Henares
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Luis Merino
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia Domínguez
        • Onderonderzoeker:
          • Vicente Paraiso
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Werving
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yesica Amezquita
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Cirugeda
        • Onderonderzoeker:
          • Vicente Barrio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
        • Werving
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Manuel Molina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
      • Usansolo, Vizcaya, Spanje, 48960

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische conventionele hemodialyse drie keer per week gedurende ten minste drie maanden.
  • Arterioveneuze fistel als vasculaire toegang
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Katheter als vasculaire toegang
  • Allergie of intolerantie voor citraat
  • Patiënten met voldoende cognitieve stoornissen die de compressie van informatie en geïnformeerde toestemming zouden voorkomen.
  • Bijkomende ontstekingsziekten (chronische infecties, auto-immuunziekten of tumoren) die de resultaten van het onderzoek kunnen maskeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Citraat dialysaat
Hemodialyse met citraatdialysaat gedurende 16 weken
Ander: Citraat dialysaat
Vergelijk de werking van citraatdialysaat met acetaatdialysaat
Andere namen:
  • Acetaat dialysaat
GEEN_INTERVENTIE: Acetaat dialysaat
Hemodialyse met acetaatdialysaat gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van citraatdialysaat op de zuur-basestatus bij hemodialysepatiënten gemeten aan de hand van pH, BEecf en bicarbonaat aan het einde van de ZvH-sessie.
Tijdsspanne: 32 weken
De anion gap wordt berekend als: Anion gap = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het effect van citraatdialysaat met acetaatdialysaat op het calciumgehalte
Tijdsspanne: 32 weken
Calcium (mg/dl) bloedbepaling
32 weken
Vergelijk het effect van citraatdialysaat met acetaatdialysaat op het fosfaatgehalte
Tijdsspanne: 32 weken
Fosfaat (mg/dl) bloedbepaling
32 weken
Vergelijk het effect van citraatdialysaat met acetaatdialysaat op parathormoonspiegel.
Tijdsspanne: 32 weken
Parathormoon (pg/ml) bloedbepaling
32 weken
Ontstekingsstatus door bloedbepaling van IL-6
Tijdsspanne: 32 weken
IL-6 (UI) bloedbepaling
32 weken
Ontstekingsstatus door bloedbepaling van us-PCR
Tijdsspanne: 32 weken
us-PCR (UI) bloedbepaling
32 weken
Ontstekingsstatus door bloedbepaling van ERI
Tijdsspanne: 32 weken

EPO Resistance Index (ERI) wordt berekend volgens de volgende formule:

ERI = EPO-dosis (E/kg/week) / Hb (g/dl).
32 weken
Effect van citraatdialysaat op de hemodialyse-eliminatie van kleine en middelgrote moleculen met behulp van reductieverhouding (RR) van ureum
Tijdsspanne: 32 weken

Ureumreductiepercentages (RR) worden berekend als: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Waarbij Cpre en Cpost de concentraties van voor en na dialyse geanalyseerde stoffen zijn.
32 weken
Effect van citraatdialysaat op de hemodialyse-eliminatie van kleine en middelgrote moleculen met behulp van de reductieverhouding (RR) van Beta2-microglobuline
Tijdsspanne: 32 weken

β2m reductiepercentages (RR) worden berekend als: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Waarbij Cpre en Cpost de concentraties van voor en na dialyse geanalyseerde stoffen zijn.

β2m-concentraties aan het einde van de sessie worden gecorrigeerd voor concentratie met behulp van een correctiefactor (FC) op basis van de concentratie van plasma-eiwitten (PT): FC = PTpre/PTpost Waarbij PTpre en PTpost de concentraties zijn van pre- en post-dialyse totale eiwitten.
32 weken
Effect van citraatdialysaat op de tolerantie voor de hemodialysesessies door het aantal intradyalitische hypotensies te bepalen
Tijdsspanne: 32 weken
Vergelijk het effect van citraatdialysaat met acetaatdialysaat op de reductieratio (RR) van hypotensieve episodes (klinische symptomen) tijdens de hemodialysesessies
32 weken
Effect van citraatdialysaat op de voedingsparameters gemeten door biologische parameters
Tijdsspanne: 32 weken
Gewicht (kg).
32 weken
Effect van citraatdialysaat op de voedingsparameters gemeten door biologische parameters
Tijdsspanne: 32 weken
De snelheid van genormaliseerde eiwitkatabolisme gecorrigeerd door lichaamsgewicht (PCR-n) wordt berekend met behulp van de volgende formule: PCRn = PCR/gewicht (kg) PCR= (9,35×G) + (0,00028×V) G: vorming van interdialytisch ureum: G = [(C3-C2)×V]/2646 is de vorming van interdialytisch ureum C2 = ureumconcentratie aan het einde van de hemodialyse C3 = ureumconcentratie aan het begin van de volgende hemodialysesessieparameters
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Senefro

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Perez-Garcia, PhD, Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABC-Treat

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodialyse-geïnduceerd symptoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren