Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přínosů hemodialýzy s citrátem (ABC-treat). (ABC-treat)

19. října 2017 aktualizováno: Fundación Senefro

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie k prokázání výhod hemodialýzy bez acetátu (s citrátem): Studie léčby ABC

Prospektivní randomizovaná zkřížená multicentrická studie k prokázání přínosu hemodialýzy bez acetátového dialyzátu s citrátem.

Délka trvání 32 týdnů, ve dvou fázích. V první polovina pacientů začala s citrátovým dialyzátem po dobu 16 týdnů a druhá polovina s acetátovým dialyzátem a poté pacienti přešli.

Primárním cílem je analyzovat účinek citrátového dialyzátu na acidobazickou rovnováhu snižující chronickou metabolickou acidózu a zamezení/snížení postdialytické alkalózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: analyzovat účinek citrátového dialyzátu na acidobazickou rovnováhu snižující chronickou metabolickou acidózu a zamezení/snížení postdialytické alkalózy.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnoťte účinek dialyzátu na variace vápníku před a po dialýze a také na parathormon (PTH)
  • Posuďte účinek dialyzátu na zánět
  • Posuďte vliv dialyzátu na eliminaci malých a středně velkých molekul
  • Posuďte účinek dialyzátu na toleranci k hemodialýze
  • Posuďte vliv dialyzátu na nutriční parametry

Pacienti: Dospělí pacienti dialyzovaní třikrát týdně po dobu alespoň 3 měsíců budou zařazeni do 12 španělských dialyzačních středisek. Katetr jako cévní přístup bude vyloučen.

Typ studie: prospektivní randomizovaná multicentrická zkřížená studie u pacientů s chronickou hemodialýzou k porovnání účinku citrátového dialyzátu s acetátovým dialyzátem.

Délka studia: 32 týdnů, ve dvou fázích. Randomizováno na 16 týdnů hemodialýzy s acetátem následovaných 16 týdny citrátu nebo 16 týdnů hemodialýzy s citrátem následovaných 16 týdny acetátem. Každý pacient bude sloužit jako kontrola sebe sama a během studie nedojde k žádným změnám ve vzoru dialýzy s výjimkou dialyzátu podle obvyklého vzoru práce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Sánchez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Angeles Basterrechea
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Alberto Blazquez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola Milena Villabon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Yuste
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Mérida
      • Madrid, Španělsko, 28030
        • Nábor
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia de Sequera, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Pérez
      • Ourense, Španělsko, 32205
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beatriz Ferreiro
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Iglesias
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Jesús Camba
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Paz Borrajo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfoso Otero
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amelia Dueñas
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Aguilar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Gil
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clotilde Ríos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rocío Molas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Španělsko, 12004
        • Nábor
        • Hospital General de Castellon
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alba Segarra
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandro Pérez-Alba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Španělsko, 28822
        • Nábor
        • Hospital del Henares
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Luis Merino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Domínguez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vicente Paraiso
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yesica Amezquita
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Cirugeda
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vicente Barrio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
        • Nábor
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel Molina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Nábor
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Arrieta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iñigo Moina
      • Usansolo, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Nábor
        • Hospital de Galdakao
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabel Martínez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Inés Muñoz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní konvenční hemodialýza třikrát týdně po dobu nejméně tří měsíců.
  • Arteriovenózní píštěl jako cévní přístup
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Katetr jako cévní přístup
  • Alergie nebo intolerance na citrát
  • Pacienti s dostatečnou kognitivní poruchou, která by zabránila komprimaci informací a informovaného souhlasu.
  • Zánětlivá interkurentní onemocnění (chronické infekce, autoimunitní onemocnění nebo nádory), které mohou maskovat výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Citrátový dialyzát
Hemodialýza s citrátovým dialyzátem po dobu 16 týdnů
Jiný: Citrátový dialyzát
Porovnejte účinek citrátového dialyzátu s acetátovým dialyzátem
Ostatní jména:
  • Acetátový dialyzát
NO_INTERVENTION: Acetátový dialyzát
Hemodialýza acetátovým dialyzátem po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv citrátového dialyzátu na acidobazický stav u hemodialyzovaných pacientů měřený pomocí pH, BEecf a bikarbonátu na konci HD sezení.
Časové okno: 32 týdnů
Aniontová mezera se vypočítá jako: Aniontová mezera = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinek citrátového dialyzátu s acetátovým dialyzátem na hladinu vápníku
Časové okno: 32 týdnů
Stanovení vápníku (mg/dl) v krvi
32 týdnů
Porovnejte účinek citrátového dialyzátu s acetátovým dialyzátem na hladinu fosfátů
Časové okno: 32 týdnů
Stanovení fosfátů (mg/dl) v krvi
32 týdnů
Porovnejte účinek citrátového dialyzátu s acetátovým dialyzátem na hladinu parathormonu.
Časové okno: 32 týdnů
Stanovení parathormonu (pg/ml) v krvi
32 týdnů
Stav zánětu stanovením IL-6 v krvi
Časové okno: 32 týdnů
Stanovení IL-6 (UI) krve
32 týdnů
Stav zánětu krevním stanovením us-PCR
Časové okno: 32 týdnů
us-PCR (UI) stanovení krve
32 týdnů
Stav zánětu podle krevního stanovení ERI
Časové okno: 32 týdnů

EPO Resistance Index (ERI) se vypočítá podle následujícího vzorce:

ERI = dávka EPO (U/kg/týden) / Hb (g/dl).
32 týdnů
Vliv citrátového dialyzátu na hemodialyzační eliminaci malých a středně velkých molekul pomocí redukčního poměru (RR) močoviny
Časové okno: 32 týdnů

Míra snížení močoviny (RR) se vypočte jako: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Kde Cpre a Cpost jsou koncentrace látek analyzovaných před a po dialýze.
32 týdnů
Vliv citrátového dialyzátu na hemodialyzační eliminaci malých a středně velkých molekul pomocí redukčního poměru (RR) Beta2-mikroglobulinu
Časové okno: 32 týdnů

Míra redukce β2m (RR) bude vypočtena jako: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Kde Cpre a Cpost jsou koncentrace látek analyzovaných před a po dialýze.

Koncentrace β2m na konci relace budou korigovány na koncentraci pomocí korekčního faktoru (FC) založeného na koncentraci plazmatických proteinů (PT): FC = PTpre/PTpost Kde PTpre a PTpost jsou koncentrace celkových proteinů před a po dialýze.
32 týdnů
Vliv citrátového dialyzátu na toleranci k hemodialýze stanovením počtu intradyalitních hypotenzí
Časové okno: 32 týdnů
Porovnejte účinek citrátového dialyzátu s acetátovým dialyzátem na redukční poměr (RR) hypotenzních epizod (klinické syntomy) během hemodialýzy
32 týdnů
Vliv citrátového dialyzátu na nutriční parametry měřené biologickými parametry
Časové okno: 32 týdnů
Váha (kg).
32 týdnů
Vliv citrátového dialyzátu na nutriční parametry měřené biologickými parametry
Časové okno: 32 týdnů
Rychlost normalizovaného katabolismu proteinu korigovaná podle tělesné hmotnosti (PCR-n) se vypočítá pomocí následujícího vzorce: PCRn = PCR/hmotnost (kg) PCR= (9,35×G) + (0,00028×V) G: tvorba interdialytické močoviny: G = [(C3-C2)×V]/2646 je generování interdialytické močoviny C2 = koncentrace močoviny na konci hemodialýzy C3 = koncentrace močoviny na začátku následujících parametrů hemodialýzy
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Senefro

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Perez-Garcia, PhD, Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC-Treat

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptom indukovaný hemodialýzou

Klinické studie na Citrátový dialyzát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit