Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar med hemodialys med citrat (ABC-behandla) studie (ABC-treat)

19 oktober 2017 uppdaterad av: Fundación Senefro

Prospektiv randomiserad multicenterstudie för att demonstrera fördelarna med hemodialys utan acetat (med citrat): ABC-behandlingsstudie

Prospektiv randomiserad cross-over multicenterstudie för att visa fördelarna med hemodialys utan acetatdialysat, med citrat.

32 veckors varaktighet, i två faser. I den första började hälften av patienterna med citratdialysat i 16 veckor och den andra hälften med acetatdialysat, och sedan korsade patienterna.

Det primära målet är att analysera effekten av citratdialysat på syrabasbalansen för att minska kronisk metabolisk acidos och undvika/reducera postdialytisk alkalos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: att analysera effekten av citratdialysat på syrabasbalansen för att minska kronisk metabolisk acidos och undvika/reducera postdialytisk alkalos.

Sekundära mål:

  • Utvärdera effekten av dialysat på variationen av kalcium före och postdialytiskt, samt på parathormonet (PTH)
  • Bedöm effekten av dialysat på inflammation
  • Bedöm effekten av dialysat på eliminering av små och medelstora molekyler
  • Bedöm effekten av dialysat på toleransen mot hemodialyssessionerna
  • Bedöm effekten av dialysat på näringsparametrar

Patienter: Vuxna patienter som dialyseras tre gånger i veckan i minst 3 månader kommer att skrivas in på 12 spanska dialyscenter. Kateter som vaskulär åtkomst kommer att uteslutas.

Design: prospektiv randomiserad multicenter, cross-over-studie av kroniska hemodialyspatienter för att jämföra effekten av citratdialysat med acetatdialysat.

Studietid: 32 veckor, i två faser. Randomiserad till 16 veckors hemodialys med acetat följt av 16 veckors citrat eller 16 veckors hemodialys med citrat följt av 16 veckors acetat. Varje patient kommer att fungera som kontroll över sig själv och det kommer inte att ske några förändringar i dialysmönstret under studien med undantag för dialysatet, enligt det vanliga arbetsmönstret

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marta Sánchez
        • Underutredare:
          • Maria Angeles Basterrechea
        • Underutredare:
          • Luis Alberto Blazquez
        • Underutredare:
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • Underutredare:
          • Paola Milena Villabon
        • Huvudutredare:
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Claudia Yuste
        • Huvudutredare:
          • Eva Mérida
      • Madrid, Spanien, 28030
        • Rekrytering
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia de Sequera, PhD
        • Underutredare:
          • Rafael Pérez
      • Ourense, Spanien, 32205
        • Rekrytering
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Beatriz Ferreiro
        • Underutredare:
          • Elena Iglesias
        • Underutredare:
          • Maria Jesús Camba
        • Underutredare:
          • María Paz Borrajo
        • Huvudutredare:
          • Alfoso Otero
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Amelia Dueñas
        • Underutredare:
          • María Aguilar
        • Huvudutredare:
          • Luis Gil
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Clotilde Ríos
        • Underutredare:
          • Rocío Molas
        • Huvudutredare:
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Rekrytering
        • Hospital General de Castellon
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alba Segarra
        • Underutredare:
          • Alejandro Pérez-Alba
        • Huvudutredare:
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28822
        • Rekrytering
        • Hospital del Henares
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jose Luis Merino
        • Underutredare:
          • Patricia Domínguez
        • Underutredare:
          • Vicente Paraiso
        • Huvudutredare:
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yesica Amezquita
        • Underutredare:
          • Antonio Cirugeda
        • Underutredare:
          • Vicente Barrio
        • Huvudutredare:
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Manuel Molina
        • Huvudutredare:
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
      • Usansolo, Vizcaya, Spanien, 48960

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård konventionell hemodialys tre gånger i veckan i minst tre månader.
  • Arteriovenös fistel som vaskulär åtkomst
  • Patienter som har gett sitt informerade samtycke skriftligen.

Exklusions kriterier:

  • Kateter som vaskulär åtkomst
  • Allergi eller intolerans mot citrat
  • Patienter med tillräcklig kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra komprimering av information och informerat samtycke.
  • Inflammatoriska interkurrenta sjukdomar (kroniska infektioner, autoimmuna sjukdomar eller tumörer) som kan maskera studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Citratdialysat
Hemodialys med citratdialysat under 16 veckor
Övrig: Citratdialysat
Jämför effekten av citratdialysat med acetatdialysat
Andra namn:
  • Acetatdialysat
NO_INTERVENTION: Acetatdialysat
Hemodialys med acetatdialysat under 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av citratdialysat på syrabasstatus hos hemodialyspatienter mätt med pH, BEecf och bikarbonat i slutet av HD-sessionen.
Tidsram: 32 veckor
Anjongapet kommer att beräknas som: Anjongap = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effekten av citratdialysat med acetatdialysat på kalciumnivån
Tidsram: 32 veckor
Kalcium (mg/dl) blodbestämning
32 veckor
Jämför effekten av citratdialysat med acetatdialysat på fosfatnivån
Tidsram: 32 veckor
Fosfat (mg/dl) blodbestämning
32 veckor
Jämför effekten av citratdialysat med acetatdialysat på parathormonnivå.
Tidsram: 32 veckor
Parathormon (pg/ml) blodbestämning
32 veckor
Inflammationsstatus genom blodbestämning av IL-6
Tidsram: 32 veckor
IL-6 (UI) blodbestämning
32 veckor
Inflammationsstatus genom blodbestämning av us-PCR
Tidsram: 32 veckor
us-PCR (UI) blodbestämning
32 veckor
Inflammationsstatus genom blodbestämning av ERI
Tidsram: 32 veckor

EPO Resistance Index (ERI) beräknas enligt följande formel:

ERI = EPO Dos (U/kg/vecka) / Hb (g/dl).
32 veckor
Effekt av citratdialysat på hemodialys-eliminering av små och medelstora molekyler med användning av reduktionsförhållande (RR) av urea
Tidsram: 32 veckor

Urea-reduktionshastigheter (RR) kommer att beräknas som: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Där Cpre och Cpost är koncentrationerna av ämnen som analyserats före och efter dialys.
32 veckor
Effekt av citratdialysat på hemodialys eliminering av små och medelstora molekyler med användning av reduktionsförhållande (RR) av Beta2-mikroglobulin
Tidsram: 32 veckor

β2m reduktionshastigheter (RR) kommer att beräknas som: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Där Cpre och Cpost är koncentrationerna av ämnen som analyserats före och efter dialys.

β2m-koncentrationer i slutet av sessionen kommer att korrigeras för koncentration med hjälp av en korrektionsfaktor (FC) baserad på koncentration av plasmaproteiner (PT): FC = PTpre/PTpost Där PTpre och PTpost är koncentrationerna av totalproteiner före och efter dialys.
32 veckor
Effekt av citratdialysat på toleransen för hemodialyssessionerna genom att bestämma antalet intradyalitiska hypotonier
Tidsram: 32 veckor
Jämför effekten av citratdialysat med acetatdialysat på reduktionsförhållandet (RR) av hypotensiva episoder (kliniska syntom) under hemodialyssessionerna
32 veckor
Effekt av citratdialysat på näringsparametrarna mätta med biologiska parametrar
Tidsram: 32 veckor
Vikt (kg).
32 veckor
Effekt av citratdialysat på näringsparametrarna mätta med biologiska parametrar
Tidsram: 32 veckor
Normaliserad proteinkatabolism korrigerad med kroppsvikt (PCR-n) beräknas med följande formel: PCRn = PCR/vikt (kg) PCR= (9,35×G) + (0,00028×V) G: generering av interdialytisk urea: G = [(C3-C2)×V]/2646 är genereringen av interdialytisk urea C2 = ureakoncentration i slutet av hemodialys C3 = ureakoncentration i början av följande parametrar för hemodialyssessionen
32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Senefro

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Perez-Garcia, PhD, Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABC-Treat

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera