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Studio sui benefici dell'emodialisi con citrato (ABC-treat). (ABC-treat)

19 ottobre 2017 aggiornato da: Fundación Senefro

Studio prospettico multicentrico randomizzato per dimostrare i vantaggi dell'emodialisi senza acetato (con citrato): studio ABC-treat

Studio multicentrico cross-over randomizzato prospettico per dimostrare i benefici dell'emodialisi senza acetato dializzato, con citrato.

Durata 32 settimane, in due fasi. Nella prima metà dei pazienti ha iniziato con dialisato di citrato per 16 settimane e l'altra metà con dialisato di acetato, quindi i pazienti si sono incrociati.

L'obiettivo primario è analizzare l'effetto del citrato dializzato sull'equilibrio acido-base diminuendo l'acidosi metabolica cronica ed evitando/riducendo l'alcalosi post-dialitica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: analizzare l'effetto del citrato dializzato sull'equilibrio acido-base diminuendo l'acidosi metabolica cronica ed evitando/riducendo l'alcalosi post-dialitica.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'effetto del dialisato sulla variazione del calcio pre e post dialitica, nonché sul paratormone (PTH)
  • Valutare l'effetto del dialisato sull'infiammazione
  • Valutare l'effetto del dialisato sull'eliminazione di molecole di piccole e medie dimensioni
  • Valutare l'effetto del dialisato sulla tolleranza alle sedute di emodialisi
  • Valutare l'effetto del dialisato sui parametri nutrizionali

Pazienti: I pazienti adulti sottoposti a dialisi tre volte alla settimana per almeno 3 mesi saranno arruolati in 12 centri di dialisi spagnoli. Il catetere come accesso vascolare sarà escluso.

Disegno: studio prospettico multicentrico randomizzato, cross-over di pazienti in emodialisi cronica per confrontare l'effetto del citrato dializzato con l'acetato dializzato.

Durata dello studio: 32 settimane, in due fasi. Randomizzato a 16 settimane di emodialisi con acetato seguite da 16 settimane di citrato o 16 settimane di emodialisi con citrato seguite da 16 settimane di acetato. Ogni paziente fungerà da controllo di se stesso e non ci saranno cambiamenti nel modello di dialisi durante lo studio ad eccezione del dialisato, seguendo il normale schema di lavoro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marta Sánchez
        • Sub-investigatore:
          • Maria Angeles Basterrechea
        • Sub-investigatore:
          • Luis Alberto Blazquez
        • Sub-investigatore:
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • Sub-investigatore:
          • Paola Milena Villabon
        • Investigatore principale:
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Yuste
        • Investigatore principale:
          • Eva Mérida
      • Madrid, Spagna, 28030
        • Reclutamento
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia de Sequera, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Pérez
      • Ourense, Spagna, 32205
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Beatriz Ferreiro
        • Sub-investigatore:
          • Elena Iglesias
        • Sub-investigatore:
          • Maria Jesús Camba
        • Sub-investigatore:
          • María Paz Borrajo
        • Investigatore principale:
          • Alfoso Otero
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amelia Dueñas
        • Sub-investigatore:
          • María Aguilar
        • Investigatore principale:
          • Luis Gil
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Clotilde Ríos
        • Sub-investigatore:
          • Rocío Molas
        • Investigatore principale:
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spagna, 12004
        • Reclutamento
        • Hospital General de Castellón
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alba Segarra
        • Sub-investigatore:
          • Alejandro Pérez-Alba
        • Investigatore principale:
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spagna, 28822
        • Reclutamento
        • Hospital del Henares
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jose Luis Merino
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Domínguez
        • Sub-investigatore:
          • Vicente Paraiso
        • Investigatore principale:
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yesica Amezquita
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Cirugeda
        • Sub-investigatore:
          • Vicente Barrio
        • Investigatore principale:
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Molina
        • Investigatore principale:
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hospital de Basurto
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Javier Arrieta
        • Investigatore principale:
          • Iñigo Moina
      • Usansolo, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Reclutamento
        • Hospital de Galdakao
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Isabel Martínez
        • Investigatore principale:
          • Rosa Inés Muñoz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emodialisi convenzionale ambulatoriale tre volte alla settimana per almeno tre mesi.
  • Fistola arterovenosa come accesso vascolare
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Catetere come accesso vascolare
  • Allergia o intolleranza al citrato
  • Pazienti con compromissione cognitiva sufficiente che impedirebbe la compressione delle informazioni e del consenso informato.
  • Malattie infiammatorie intercorrenti (infezioni croniche, malattie autoimmuni o tumori) che possono mascherare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Citrato dializzato
Emodialisi con citrato dializzato per 16 settimane
Altro: Citrato dializzato
Confronta l'effetto del citrato dializzato con l'acetato dializzato
Altri nomi:
  • Acetato dialisato
NESSUN_INTERVENTO: Acetato dialisato
Emodialisi con acetato dialisato per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del citrato dializzato sullo stato acido-base nei pazienti in emodialisi misurati da pH, BEecf e bicarbonato alla fine della sessione HD.
Lasso di tempo: 32 settimane
Il gap anionico sarà calcolato come: Gap anionico = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'effetto del citrato dializzato con l'acetato dializzato a livello di calcio
Lasso di tempo: 32 settimane
Determinazione del calcio (mg/dl) nel sangue
32 settimane
Confrontare l'effetto del citrato dializzato con l'acetato dializzato sul livello di fosfato
Lasso di tempo: 32 settimane
Determinazione dei fosfati (mg/dl) nel sangue
32 settimane
Confronta l'effetto del citrato dializzato con l'acetato dializzato a livello di paratormone.
Lasso di tempo: 32 settimane
Determinazione del sangue del paratormone (pg/ml).
32 settimane
Stato di infiammazione mediante determinazione del sangue di IL-6
Lasso di tempo: 32 settimane
Determinazione del sangue IL-6 (UI).
32 settimane
Stato di infiammazione mediante determinazione del sangue di us-PCR
Lasso di tempo: 32 settimane
us-PCR (UI) determinazione del sangue
32 settimane
Stato di infiammazione mediante determinazione del sangue di ERI
Lasso di tempo: 32 settimane

L'EPO Resistance Index (ERI) è calcolato secondo la seguente formula:

ERI = Dose EPO (U/kg/settimana) / Hb (g/dl).
32 settimane
Effetto del citrato dializzato sull'eliminazione emodialitica di molecole di piccole e medie dimensioni utilizzando il rapporto di riduzione (RR) dell'urea
Lasso di tempo: 32 settimane

I tassi di riduzione dell'urea (RR) saranno calcolati come: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Dove Cpre e Cpost sono le concentrazioni delle sostanze analizzate prima e dopo la dialisi.
32 settimane
Effetto del citrato dializzato sull'eliminazione emodialitica di molecole di piccole e medie dimensioni utilizzando il rapporto di riduzione (RR) della beta2-microglobulina
Lasso di tempo: 32 settimane

I tassi di riduzione di β2m (RR) saranno calcolati come: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Dove Cpre e Cpost sono le concentrazioni delle sostanze analizzate prima e dopo la dialisi.

Le concentrazioni di β2m alla fine della sessione saranno corrette per la concentrazione utilizzando un fattore di correzione (FC) basato sulla concentrazione delle proteine ​​plasmatiche (PT): FC = PTpre/PTpost Dove PTpre e PTpost sono le concentrazioni delle proteine ​​totali pre e post dialisi.
32 settimane
Effetto del citrato dializzato sulla tolleranza alle sedute di emodialisi determinando il numero di ipotensioni intradialitiche
Lasso di tempo: 32 settimane
Confrontare l'effetto del citrato dializzato con l'acetato dializzato sul rapporto di riduzione (RR) degli episodi ipotensivi (sintomi clinici) durante le sessioni di emodialisi
32 settimane
Effetto del citrato dializzato sui parametri nutrizionali misurati da parametri biologici
Lasso di tempo: 32 settimane
Peso (kg).
32 settimane
Effetto del citrato dializzato sui parametri nutrizionali misurati da parametri biologici
Lasso di tempo: 32 settimane
Il tasso di catabolismo proteico normalizzato corretto per il peso corporeo (PCR-n) viene calcolato utilizzando la seguente formula: PCRn = PCR/peso (kg) PCR= (9,35×G) + (0,00028×V) G: generazione di urea interdialitica: G = [(C3-C2)×V]/2646 è la generazione di urea interdialitica C2 = concentrazione di urea al termine dell'emodialisi C3 = concentrazione di urea all'inizio delle successive sedute di emodialisi parametri
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Senefro

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Perez-Garcia, PhD, Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC-Treat

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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