Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citráttal végzett hemodialízis (ABC-kezelés) előnyei (ABC-treat)

2017. október 19. frissítette: Fundación Senefro

Leendő randomizált multicentrikus vizsgálat az acetát nélküli hemodialízis előnyeinek bemutatására (citráttal): ABC-treat tanulmány

Prospektív randomizált, keresztezett többközpontú vizsgálat az acetát-dializátum nélküli, citráttal végzett hemodialízis előnyeinek bemutatására.

32 hetes időtartam, két fázisban. Az elsőben a betegek fele 16 hétig citrát-dializátummal, másik fele acetát-dializátummal kezdte, majd a betegek keresztezték.

Elsődleges célunk a citrát-dializátum sav-bázis egyensúlyra gyakorolt ​​hatásának elemzése, amely csökkenti a krónikus metabolikus acidózist és elkerüli/csökkenti a posztdialitikus alkalózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: a citrát-dializátum sav-bázis egyensúlyra gyakorolt ​​hatásának elemzése, csökkentve a krónikus metabolikus acidózist és elkerülve/csökkentve a posztdialitikus alkalózist.

Másodlagos célok:

  • Értékelje a dializátum hatását a kalcium változására a dialitikus kezelés előtt és után, valamint a parathormonra (PTH)
  • Mérje fel a dializátum gyulladásra gyakorolt ​​hatását
  • Értékelje a dializátum hatását a kis és közepes méretű molekulák eliminációjára
  • Értékelje a dializátum hatását a hemodialízis kezelések toleranciájára
  • Értékelje a dializátum táplálkozási paraméterekre gyakorolt ​​hatását

Betegek: A legalább 3 hónapig hetente háromszor dializált felnőtt betegeket 12 spanyol dialízisközpontban vesznek fel. A katéter vascularis hozzáférése kizárt.

Tervezés: prospektív, randomizált multicentrikus, keresztezett vizsgálat krónikus hemodializált betegeken a citrát-dializátum és az acetát-dializátum hatásának összehasonlítására.

A tanulmány időtartama: 32 hét, két szakaszban. Randomizálva: 16 hetes acetátos hemodialízis, majd 16 hét citrát vagy 16 hét citrátos hemodialízis, majd 16 hét acetát. Minden beteg saját magát fogja kontrollálni, és a vizsgálat során a dialízis mintázatában a szokásos munkamintát követve a dializátum kivételével nem lesz változás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marta Sánchez
        • Alkutató:
          • Maria Angeles Basterrechea
        • Alkutató:
          • Luis Alberto Blazquez
        • Alkutató:
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • Alkutató:
          • Paola Milena Villabon
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Claudia Yuste
        • Kutatásvezető:
          • Eva Mérida
      • Madrid, Spanyolország, 28030
        • Toborzás
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patricia de Sequera, PhD
        • Alkutató:
          • Rafael Pérez
      • Ourense, Spanyolország, 32205
        • Toborzás
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Beatriz Ferreiro
        • Alkutató:
          • Elena Iglesias
        • Alkutató:
          • Maria Jesús Camba
        • Alkutató:
          • María Paz Borrajo
        • Kutatásvezető:
          • Alfoso Otero
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Amelia Dueñas
        • Alkutató:
          • María Aguilar
        • Kutatásvezető:
          • Luis Gil
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Clotilde Ríos
        • Alkutató:
          • Rocío Molas
        • Kutatásvezető:
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanyolország, 12004
        • Toborzás
        • Hospital General de Castellon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alba Segarra
        • Alkutató:
          • Alejandro Pérez-Alba
        • Kutatásvezető:
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanyolország, 28822
        • Toborzás
        • Hospital del Henares
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jose Luis Merino
        • Alkutató:
          • Patricia Domínguez
        • Alkutató:
          • Vicente Paraiso
        • Kutatásvezető:
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yesica Amezquita
        • Alkutató:
          • Antonio Cirugeda
        • Alkutató:
          • Vicente Barrio
        • Kutatásvezető:
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30202
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Manuel Molina
        • Kutatásvezető:
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Toborzás
        • Hospital de Basurto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Javier Arrieta
        • Kutatásvezető:
          • Iñigo Moina
      • Usansolo, Vizcaya, Spanyolország, 48960

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hagyományos ambuláns hemodialízis hetente háromszor, legalább három hónapig.
  • Arteriovenosus fistula érrendszeri hozzáférésként
  • Azok a betegek, akik írásban adták beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Katéter érrendszeri hozzáférésként
  • Allergia vagy intolerancia a citráttal szemben
  • Elegendő kognitív károsodásban szenvedő betegek, amelyek megakadályozzák az információk tömörítését és a tájékozott beleegyezést.
  • Gyulladásos interkurrens betegségek (krónikus fertőzések, autoimmun betegségek vagy daganatok), amelyek elfedhetik a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Citrát dializátum
Hemodialízis citrát-dializátummal 16 héten keresztül
Egyéb: Citrát dializátum
Hasonlítsa össze a citrát-dializátum és az acetát-dializátum hatását
Más nevek:
  • Acetát dializátum
NINCS_BEAVATKOZÁS: Acetát dializátum
Hemodialízis acetát-dializátummal 16 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citrát-dializátum hatása a hemodializált betegek savbázis állapotára pH, BEecf és bikarbonát segítségével a HD ülés végén.
Időkeret: 32 hét
Az anionrés kiszámítása a következőképpen történik: Anionrés = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a citrát-dializátum és az acetát-dializátum hatását a kalciumszintre
Időkeret: 32 hét
Kalcium (mg/dl) vér meghatározása
32 hét
Hasonlítsa össze a citrát-dializátum és az acetát-dializátum hatását a foszfátszintre
Időkeret: 32 hét
Foszfát (mg/dl) vér meghatározása
32 hét
Hasonlítsa össze a citrát-dializátum és az acetát-dializátum hatását a parathormon szintjére.
Időkeret: 32 hét
Parathormon (pg/ml) vérvizsgálat
32 hét
Gyulladásos állapot az IL-6 vérvizsgálatával
Időkeret: 32 hét
IL-6 (UI) vérmeghatározás
32 hét
Gyulladás állapota us-PCR vérmeghatározással
Időkeret: 32 hét
us-PCR (UI) vérmeghatározás
32 hét
Gyulladásos állapot az ERI vérvizsgálatával
Időkeret: 32 hét

Az EPO-ellenállási indexet (ERI) a következő képlet alapján számítják ki:

ERI = EPO-dózis (U/kg/hét) / Hb (g/dl).
32 hét
A citrát-dializátum hatása a kis és közepes méretű molekulák hemodialízises eliminációjára a karbamid redukciós arányának (RR) alkalmazásával
Időkeret: 32 hét

A karbamid-csökkentési arányok (RR) kiszámítása a következőképpen történik: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Ahol Cpre és Cpost a dialízis előtt és után elemzett anyagok koncentrációja.
32 hét
A citrát-dializátum hatása a kis és közepes méretű molekulák hemodialízises eliminációjára a béta2-mikroglobulin redukciós arányának (RR) alkalmazásával
Időkeret: 32 hét

A β2m csökkentési arányok (RR) a következőképpen kerülnek kiszámításra: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Ahol Cpre és Cpost a dialízis előtt és után elemzett anyagok koncentrációja.

Az ülés végén a β2m koncentrációkat a plazmafehérjék koncentrációján (PT) alapuló korrekciós faktor (FC) segítségével korrigáljuk a koncentrációra: FC = PTpre/PTpost Ahol PTpre és PTpost a dialízis előtti és utáni összes fehérje koncentrációja.
32 hét
A citrát-dializátum hatása a hemodialízissel szembeni toleranciára az intradyalitikus hipotenziók számának meghatározásával
Időkeret: 32 hét
Hasonlítsa össze a citrát-dializátum és az acetát-dializátum hatását a vérnyomáscsökkentő epizódok (klinikai szintézisek) redukciós arányára (RR) a hemodialízis során
32 hét
A citrát-dializátum hatása a biológiai paraméterekkel mért táplálkozási paraméterekre
Időkeret: 32 hét
Súly (kg).
32 hét
A citrát-dializátum hatása a biológiai paraméterekkel mért táplálkozási paraméterekre
Időkeret: 32 hét
A testtömeggel korrigált normalizált fehérje katabolizmus sebességét (PCR-n) a következő képlettel számítjuk ki: PCRn = PCR/tömeg (kg) PCR= (9,35×G) + (0,00028×V) G: interdialitikus karbamid keletkezése: G = [(C3-C2)×V]/2646 az interdialitikus karbamid keletkezése C2 = karbamidkoncentráció a hemodialízis végén C3 = karbamidkoncentráció a hemodialízis következő szakaszának kezdetén
32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Senefro

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafael Perez-Garcia, PhD, Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABC-Treat

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis által kiváltott tünet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel