Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved hæmodialyse med citrat (ABC-behandle) undersøgelse (ABC-treat)

19. oktober 2017 opdateret af: Fundación Senefro

Prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse for at demonstrere fordelene ved hæmodialyse uden acetat (med citrat): ABC-behandle undersøgelse

Prospektiv randomiseret cross-over multicenter undersøgelse for at demonstrere fordelene ved hæmodialyse uden acetatdialysat med citrat.

32 ugers varighed, i to faser. I den første startede halvdelen af ​​patienterne med citratdialysat i 16 uger og den anden halvdel med acetatdialysat, og derefter krydsede patienterne.

Det primære formål er at analysere virkningen af ​​citratdialysat på syrebasebalancen, hvilket reducerer kronisk metabolisk acidose og undgår/reducerer post-dialytisk alkalose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: at analysere effekten af ​​citratdialysat på syrebasebalancen, der reducerer kronisk metabolisk acidose og undgår/reducerer post-dialytisk alkalose.

Sekundære mål:

  • Evaluer effekten af ​​dialysat på variationen af ​​calcium præ- og postdialytisk samt på parathormonet (PTH)
  • Vurder effekten af ​​dialysat på inflammation
  • Vurder effekten af ​​dialysat på eliminering af små og mellemstore molekyler
  • Vurder effekten af ​​dialysat på tolerancen over for hæmodialysesessionerne
  • Vurder effekten af ​​dialysat på ernæringsparametre

Patienter: Voksne patienter, der er dialyseret tre gange om ugen i mindst 3 måneder, vil blive indskrevet i 12 spanske dialysecentre. Kateter som vaskulær adgang vil være udelukket.

Design: prospektivt randomiseret multicenter, cross-over forsøg med kroniske hæmodialysepatienter for at sammenligne effekten af ​​citratdialysat med acetatdialysat.

Studiets varighed: 32 uger, i to faser. Randomiseret til 16 ugers hæmodialyse med acetat efterfulgt af 16 ugers citrat eller 16 ugers hæmodialyse med citrat efterfulgt af 16 ugers acetat. Hver patient vil tjene som kontrol over sig selv, og der vil ikke være nogen ændringer i dialysemønsteret under undersøgelsen med undtagelse af dialysatet, efter det sædvanlige arbejdsmønster

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marta Sánchez
        • Underforsker:
          • Maria Angeles Basterrechea
        • Underforsker:
          • Luis Alberto Blazquez
        • Underforsker:
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • Underforsker:
          • Paola Milena Villabon
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Claudia Yuste
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Mérida
      • Madrid, Spanien, 28030
        • Rekruttering
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia de Sequera, PhD
        • Underforsker:
          • Rafael Pérez
      • Ourense, Spanien, 32205
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Beatriz Ferreiro
        • Underforsker:
          • Elena Iglesias
        • Underforsker:
          • Maria Jesús Camba
        • Underforsker:
          • María Paz Borrajo
        • Ledende efterforsker:
          • Alfoso Otero
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Amelia Dueñas
        • Underforsker:
          • María Aguilar
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Gil
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Clotilde Ríos
        • Underforsker:
          • Rocío Molas
        • Ledende efterforsker:
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital General de Castellón
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alba Segarra
        • Underforsker:
          • Alejandro Pérez-Alba
        • Ledende efterforsker:
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28822
        • Rekruttering
        • Hospital del Henares
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jose Luis Merino
        • Underforsker:
          • Patricia Domínguez
        • Underforsker:
          • Vicente Paraiso
        • Ledende efterforsker:
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yesica Amezquita
        • Underforsker:
          • Antonio Cirugeda
        • Underforsker:
          • Vicente Barrio
        • Ledende efterforsker:
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Manuel Molina
        • Ledende efterforsker:
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Javier Arrieta
        • Ledende efterforsker:
          • Iñigo Moina
      • Usansolo, Vizcaya, Spanien, 48960

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant konventionel hæmodialyse tre gange om ugen i mindst tre måneder.
  • Arteriovenøs fistel som vaskulær adgang
  • Patienter, der skriftligt har givet deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kateter som vaskulær adgang
  • Allergi eller intolerance over for citrat
  • Patienter med tilstrækkelig kognitiv svækkelse, der ville forhindre komprimering af information og informeret samtykke.
  • Inflammatoriske interkurrente sygdomme (kroniske infektioner, autoimmune sygdomme eller tumorer), der kan maskere resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Citrat dialysat
Hæmodialyse med citratdialysat i 16 uger
Andet: Citrat dialysat
Sammenlign effekten af ​​citratdialysat med acetatdialysat
Andre navne:
  • Acetatdialysat
NO_INTERVENTION: Acetatdialysat
Hæmodialyse med acetatdialysat i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af citratdialysat på syrebasestatus hos hæmodialysepatienter målt ved pH, BEecf og bikarbonat ved slutningen af ​​HD-session.
Tidsramme: 32 uger
Aniongabet vil blive beregnet som: Aniongab = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​citratdialysat med acetatdialysat på calciumniveauet
Tidsramme: 32 uger
Calcium (mg/dl) blodbestemmelse
32 uger
Sammenlign effekten af ​​citratdialysat med acetatdialysat på fosfatniveau
Tidsramme: 32 uger
Fosfat (mg/dl) blodbestemmelse
32 uger
Sammenlign effekten af ​​citratdialysat med acetatdialysat på parathormonniveau.
Tidsramme: 32 uger
Parathormon (pg/ml) blodbestemmelse
32 uger
Inflammationsstatus ved blodbestemmelse af IL-6
Tidsramme: 32 uger
IL-6 (UI) blodbestemmelse
32 uger
Inflammationsstatus ved blodbestemmelse af us-PCR
Tidsramme: 32 uger
us-PCR (UI) blodbestemmelse
32 uger
Inflammationsstatus ved blodbestemmelse af ERI
Tidsramme: 32 uger

EPO Resistance Index (ERI) beregnes efter følgende formel:

ERI = EPO Dosis (U/kg/uge) / Hb (g/dl).
32 uger
Virkning af citratdialysat på hæmodialyse-eliminering af små og mellemstore molekyler ved hjælp af reduktionsforhold (RR) af urinstof
Tidsramme: 32 uger

Urea-reduktionsrater (RR) vil blive beregnet som: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Hvor Cpre og Cpost er koncentrationerne af før og efter dialyse analyserede stoffer.
32 uger
Virkning af citratdialysat på hæmodialyse-eliminering af små og mellemstore molekyler ved hjælp af reduktionsforhold (RR) af Beta2-mikroglobulin
Tidsramme: 32 uger

β2m reduktionsrater (RR) vil blive beregnet som: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Hvor Cpre og Cpost er koncentrationerne af før og efter dialyse analyserede stoffer.

β2m-koncentrationer i slutningen af ​​sessionen vil blive korrigeret for koncentration ved hjælp af en korrektionsfaktor (FC) baseret på koncentration af plasmaproteiner (PT): FC = PTpre/PTpost Hvor PTpre og PTpost er koncentrationerne af totale proteiner før og efter dialyse.
32 uger
Virkning af citratdialysat på tolerancen over for hæmodialysesessionerne ved at bestemme antallet af intradyalitiske hypotension
Tidsramme: 32 uger
Sammenlign effekten af ​​citratdialysat med acetatdialysat på reduktionsforholdet (RR) af hypotensive episoder (kliniske syntomer) under hæmodialysesessionerne
32 uger
Virkning af citratdialysat på de ernæringsmæssige parametre målt ved biologiske parametre
Tidsramme: 32 uger
Vægt (Kg).
32 uger
Virkning af citratdialysat på de ernæringsmæssige parametre målt ved biologiske parametre
Tidsramme: 32 uger
Normaliseret proteinkatabolismehastighed korrigeret efter kropsvægt (PCR-n) beregnes ved hjælp af følgende formel: PCRn = PCR/vægt (kg) PCR= (9,35×G) + (0,00028×V) G: generering af interdialytisk urinstof: G = [(C3-C2)×V]/2646 er genereringen af ​​interdialytisk urinstof C2 = urinstofkoncentration ved slutningen af ​​hæmodialyse C3 = urinstofkoncentration ved starten af ​​følgende hæmodialysesessionsparametre
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Senefro

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Perez-Garcia, PhD, Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-Treat

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse-induceret symptom

Kliniske forsøg med Citrat dialysat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner