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柠檬酸盐血液透析 (ABC-treat) 研究的益处 (ABC-treat)

2017年10月19日 更新者：Fundación Senefro

证明无醋酸盐（含柠檬酸盐）血液透析益处的前瞻性随机多中心研究：ABC 治疗研究

前瞻性随机交叉多中心研究，以证明在没有醋酸盐透析液和柠檬酸盐的情况下进行血液透析的好处。

为期 32 周，分为两个阶段。 首先，一半的患者开始使用柠檬酸盐透析液 16 周，另一半使用醋酸盐透析液，然后患者交叉。

主要目的是分析柠檬酸盐透析液对酸碱平衡减少慢性代谢性酸中毒和避免/减少透析后碱中毒的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：分析柠檬酸盐透析液对酸碱平衡减少慢性代谢性酸中毒和避免/减少透析后碱中毒的影响。

次要目标：

  • 评估透析液对透析前后钙变化以及甲状旁腺激素 (PTH) 的影响
  • 评估透析液对炎症的影响
  • 评估透析液对中小分子清除的影响
  • 评估透析液对血液透析耐受性的影响
  • 评估透析液对营养参数的影响

患者：每周透析 3 次至少 3 个月的成年患者将被纳入 12 个西班牙透析中心。 作为血管通路的导管将被排除在外。

设计：慢性血液透析患者的前瞻性随机多中心交叉试验，比较柠檬酸盐透析液和乙酸盐透析液的效果。

学习时间：32周，分两个阶段。 随机分配至使用乙酸盐进行 16 周血液透析，然后使用柠檬酸盐进行 16 周的血液透析，或者使用柠檬酸盐进行 16 周的血液透析，然后使用乙酸盐进行 16 周的血液透析。 每个患者都将作为自己的控制，并且在研究期间除了透析液外，透析模式不会发生变化，遵循通常的工作模式

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Marta Sánchez
        • 副研究员：
          • Maria Angeles Basterrechea
        • 副研究员：
          • Luis Alberto Blazquez
        • 副研究员：
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • 副研究员：
          • Paola Milena Villabon
        • 首席研究员：
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Claudia Yuste
        • 首席研究员：
          • Eva Mérida
      • Madrid、西班牙、28030
        • 招聘中
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patricia de Sequera, PhD
        • 副研究员：
          • Rafael Pérez
      • Ourense、西班牙、32205
        • 招聘中
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Beatriz Ferreiro
        • 副研究员：
          • Elena Iglesias
        • 副研究员：
          • Maria Jesús Camba
        • 副研究员：
          • María Paz Borrajo
        • 首席研究员：
          • Alfoso Otero
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Amelia Dueñas
        • 副研究员：
          • María Aguilar
        • 首席研究员：
          • Luis Gil
      • Sevilla、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Clotilde Ríos
        • 副研究员：
          • Rocío Molas
        • 首席研究员：
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana、Castellón、西班牙、12004
        • 招聘中
        • Hospital General de Castellon
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alba Segarra
        • 副研究员：
          • Alejandro Pérez-Alba
        • 首席研究员：
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada、Madrid、西班牙、28822
        • 招聘中
        • Hospital del Henares
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jose Luis Merino
        • 副研究员：
          • Patricia Domínguez
        • 副研究员：
          • Vicente Paraiso
        • 首席研究员：
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yesica Amezquita
        • 副研究员：
          • Antonio Cirugeda
        • 副研究员：
          • Vicente Barrio
        • 首席研究员：
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、西班牙、30202
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Manuel Molina
        • 首席研究员：
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
      • Usansolo、Vizcaya、西班牙、48960

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 每周3次门诊常规血液透析至少3个月。
  • 动静脉瘘作为血管通路
  • 以书面形式给予知情同意的患者。

排除标准：

  • 导管作为血管通路
  • 对柠檬酸盐过敏或不耐受
  • 患有严重认知障碍的患者会阻止信息压缩和知情同意。
  • 可能掩盖研究结果的炎症并发疾病（慢性感染、自身免疫性疾病或肿瘤）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：柠檬酸盐透析液
在 16 周期间使用柠檬酸盐透析液进行血液透析
其他：柠檬酸盐透析液
比较柠檬酸盐透析液和醋酸盐透析液的效果
其他名称：
  • 醋酸盐透析液
NO_INTERVENTION：醋酸盐透析液
在 16 周期间使用醋酸盐透析液进行血液透析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
柠檬酸盐透析液对血液透析患者酸碱状态的影响，通过 HD 会话结束时的 pH、BEecf 和碳酸氢盐测量。
大体时间：32周
阴离子间隙将计算为：阴离子间隙 = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较柠檬酸盐透析液和醋酸盐透析液对钙水平的影响
大体时间：32周
血钙 (mg/dl) 测定
32周
比较柠檬酸盐透析液和乙酸盐透析液对磷酸盐水平的影响
大体时间：32周
磷酸盐（mg/dl）血液测定
32周
比较柠檬酸盐透析液和醋酸盐透析液对甲状旁腺激素水平的影响。
大体时间：32周
甲状旁腺激素 (pg/ml) 血液测定
32周
通过血液测定 IL-6 的炎症状态
大体时间：32周
IL-6（UI）血液测定
32周
通过 us-PCR 血液测定炎症状态
大体时间：32周
us-PCR (UI) 血液测定
32周
通过血液 ERI 测定炎症状态
大体时间：32周

EPO抵抗指数（ERI）根据以下公式计算：

ERI = EPO 剂量（U/kg/周）/ Hb (g/dl)。
32周
柠檬酸盐透析液对尿素还原率（RR）血液透析清除中小分子的影响
大体时间：32周

尿素减少率 (RR) 的计算公式为：RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100。

其中 Cpre 和 Cpost 是透析前和透析后分析物质的浓度。
32周
柠檬酸盐透析液对β2-微球蛋白还原率（RR）血液透析清除中小分子的影响
大体时间：32周

β2m 减少率 (RR) 将计算为：RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100。

其中 Cpre 和 Cpost 是透析前和透析后分析物质的浓度。

会话结束时的 β2m 浓度将使用基于血浆蛋白浓度 (PT) 的校正因子 (FC) 进行浓度校正： FC = PTpre/PTpost 其中 PTpre 和 PTpost 是透析前后总蛋白的浓度。
32周
柠檬酸盐透析液通过测定肾间质性低血压的次数对血液透析耐受性的影响
大体时间：32周
比较柠檬酸盐透析液和醋酸盐透析液对血液透析期间低血压发作（临床症状）减少率 (RR) 的影响
32周
柠檬酸盐透析液对生物学参数测定的营养参数的影响
大体时间：32周
重量（公斤）。
32周
柠檬酸盐透析液对生物学参数测定的营养参数的影响
大体时间：32周
使用以下公式计算按体重校正的标准化蛋白质分解代谢率 (PCR-n)：PCRn = PCR/体重 (kg) PCR= (9.35×G) + (0.00028×V) G：透析间尿素的生成：G = [(C3-C2)×V]/2646 是透析间尿素的生成 C2 = 血液透析结束时的尿素浓度 C3 = 以下血液透析阶段参数开始时的尿素浓度
32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Senefro

合作者

Baxter Healthcare Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Rafael Perez-Garcia, PhD、Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月19日

首次发布 (实际的)

2017年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月19日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABC-Treat

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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