Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества исследования гемодиализа с цитратом (ABC-treat) (ABC-treat)

19 октября 2017 г. обновлено: Fundación Senefro

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование для демонстрации преимуществ гемодиализа без ацетата (с цитратом): исследование ABC-treat

Проспективное рандомизированное перекрестное многоцентровое исследование для демонстрации преимуществ гемодиализа без ацетатного диализата с цитратным.

Продолжительность 32 недели, в два этапа. В первом случае половина пациентов начинала с цитратного диализата в течение 16 недель, а другая половина — с ацетатного диализата, а затем пациенты переходят на другой.

Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать влияние цитратного диализата на кислотно-щелочной баланс, уменьшая хронический метаболический ацидоз и избегая/уменьшая постдиализный алкалоз.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: проанализировать влияние цитратного диализата на кислотно-щелочной баланс, уменьшая хронический метаболический ацидоз и избегая/уменьшая постдиализный алкалоз.

Второстепенные цели:

  • Оцените влияние диализата на изменение уровня кальция до и после диализа, а также на уровень паратгормона (ПТГ).
  • Оценить влияние диализата на воспаление
  • Оценить влияние диализата на элиминацию малых и средних молекул
  • Оценить влияние диализата на толерантность к сеансам гемодиализа.
  • Оценить влияние диализата на параметры питания

Пациенты: Взрослые пациенты, находящиеся на диализе три раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев, будут зарегистрированы в 12 испанских диализных центрах. Катетер как сосудистый доступ будет исключен.

Дизайн: проспективное рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование пациентов с хроническим гемодиализом для сравнения эффекта цитратного диализата с ацетатным диализатом.

Продолжительность обучения: 32 недели, в два этапа. Рандомизированный до 16 недель гемодиализа с ацетатом, затем 16 недель цитрата или 16 недель гемодиализа с цитратом, а затем 16 недель ацетата. Каждый пациент будет контролировать себя, и во время исследования не будет никаких изменений в схеме диализа, за исключением диализата, в соответствии с обычной схемой работы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marta Sánchez
        • Младший исследователь:
          • Maria Angeles Basterrechea
        • Младший исследователь:
          • Luis Alberto Blazquez
        • Младший исследователь:
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • Младший исследователь:
          • Paola Milena Villabon
        • Главный следователь:
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Claudia Yuste
        • Главный следователь:
          • Eva Mérida
      • Madrid, Испания, 28030
        • Рекрутинг
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia de Sequera, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rafael Pérez
      • Ourense, Испания, 32205
        • Рекрутинг
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Beatriz Ferreiro
        • Младший исследователь:
          • Elena Iglesias
        • Младший исследователь:
          • Maria Jesús Camba
        • Младший исследователь:
          • María Paz Borrajo
        • Главный следователь:
          • Alfoso Otero
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Amelia Dueñas
        • Младший исследователь:
          • María Aguilar
        • Главный следователь:
          • Luis Gil
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Clotilde Ríos
        • Младший исследователь:
          • Rocío Molas
        • Главный следователь:
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Испания, 12004
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Castellón
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alba Segarra
        • Младший исследователь:
          • Alejandro Pérez-Alba
        • Главный следователь:
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Испания, 28822
        • Рекрутинг
        • Hospital del Henares
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jose Luis Merino
        • Младший исследователь:
          • Patricia Domínguez
        • Младший исследователь:
          • Vicente Paraiso
        • Главный следователь:
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yesica Amezquita
        • Младший исследователь:
          • Antonio Cirugeda
        • Младший исследователь:
          • Vicente Barrio
        • Главный следователь:
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Испания, 30202
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Manuel Molina
        • Главный следователь:
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Рекрутинг
        • Hospital de Basurto
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Javier Arrieta
        • Главный следователь:
          • Iñigo Moina
      • Usansolo, Vizcaya, Испания, 48960
        • Рекрутинг
        • Hospital de Galdakao
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Isabel Martínez
        • Главный следователь:
          • Rosa Inés Muñoz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный обычный гемодиализ три раза в неделю в течение не менее трех месяцев.
  • Артериовенозная фистула как сосудистый доступ
  • Пациенты, которые дали свое информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Катетер как сосудистый доступ
  • Аллергия или непереносимость цитрата
  • Пациенты с достаточными когнитивными нарушениями, которые предотвратили бы сжатие информации и информированное согласие.
  • Воспалительные интеркуррентные заболевания (хронические инфекции, аутоиммунные заболевания или опухоли), которые могут маскировать результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Цитратный диализат
Гемодиализ с цитратным диализатом в течение 16 недель
Другой: Цитратный диализат
Сравните действие цитратного диализата с ацетатным диализатом.
Другие имена:
  • Ацетатный диализат
NO_INTERVENTION: Ацетатный диализат
Гемодиализ с ацетатным диализатом в течение 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние цитратного диализата на кислотно-щелочное состояние у пациентов, находящихся на гемодиализе, измеряемое рН, BEecf и бикарбонатом в конце сеанса ГД.
Временное ограничение: 32 недели
Анионный интервал будет рассчитываться как: Анионный интервал = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните влияние цитратного диализата с ацетатным диализатом на уровень кальция.
Временное ограничение: 32 недели
Определение кальция (мг/дл) в крови
32 недели
Сравните влияние цитратного диализата с ацетатным диализатом на уровень фосфатов.
Временное ограничение: 32 недели
Определение фосфатов (мг/дл) в крови
32 недели
Сравните влияние цитратного диализата с ацетатным диализатом на уровень паратгормона.
Временное ограничение: 32 недели
Определение паратгормона (пг/мл) в крови
32 недели
Статус воспаления по определению IL-6 в крови
Временное ограничение: 32 недели
ИЛ-6 (УИ) определение крови
32 недели
Статус воспаления по определению крови с помощью УЗ-ПЦР
Временное ограничение: 32 недели
УЗ-ПЦР (УИ) определение крови
32 недели
Статус воспаления по определению ERI в крови
Временное ограничение: 32 недели

Индекс резистентности к ЭПО (ERI) рассчитывается по следующей формуле:

ERI = доза ЭПО (ед/кг/нед)/Hb (г/дл).
32 недели
Влияние цитратного диализата на элиминацию гемодиализом малых и средних молекул с использованием коэффициента восстановления (RR) мочевины
Временное ограничение: 32 недели

Коэффициенты снижения содержания мочевины (RR) будут рассчитываться как: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Где Cpre и Cpost – концентрации анализируемых веществ до и после диализа.
32 недели
Влияние цитратного диализата на элиминацию гемодиализом мелких и средних молекул с использованием коэффициента восстановления (RR) бета2-микроглобулина
Временное ограничение: 32 недели

Коэффициенты снижения β2m (RR) будут рассчитываться как: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Где Cpre и Cpost – концентрации анализируемых веществ до и после диализа.

Концентрации β2m в конце сеанса будут скорректированы на концентрацию с использованием поправочного коэффициента (FC), основанного на концентрации белков плазмы (PT): FC = PTpre/PTpost, где PTpre и PTpost — концентрации общих белков до и после диализа.
32 недели
Влияние цитратного диализата на толерантность к сеансам гемодиализа путем определения количества интрадиалитических гипотензий
Временное ограничение: 32 недели
Сравните влияние цитратного диализата с ацетатным диализатом на коэффициент редукции (RR) гипотензивных эпизодов (клинические синдромы) во время сеансов гемодиализа.
32 недели
Влияние цитратного диализата на параметры питания, измеряемые биологическими параметрами
Временное ограничение: 32 недели
Вес (кг).
32 недели
Влияние цитратного диализата на параметры питания, измеряемые биологическими параметрами
Временное ограничение: 32 недели
Скорость нормализованного белкового катаболизма, скорректированная на массу тела (PCR-n), рассчитывается по следующей формуле: PCRn = PCR/вес (кг) PCR= (9,35×G) + (0,00028×V) G: образование междиализной мочевины: G = [(C3-C2)×V]/2646 – образование междиализной мочевины C2 = концентрация мочевины в конце гемодиализа C3 = концентрация мочевины в начале следующего сеанса гемодиализа параметры
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Senefro

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Rafael Perez-Garcia, PhD, Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABC-Treat

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитратный диализат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться