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Étude sur les avantages de l'hémodialyse avec citrate (traitement ABC) (ABC-treat)

19 octobre 2017 mis à jour par: Fundación Senefro

Étude prospective multicentrique randomisée pour démontrer les avantages de l'hémodialyse sans acétate (avec citrate) : étude de traitement ABC

Etude prospective randomisée cross-over multicentrique pour démontrer les bénéfices de l'hémodialyse sans dialysat acétate, avec citrate.

Durée de 32 semaines, en deux phases. Dans la première, la moitié des patients ont commencé par un dialysat au citrate pendant 16 semaines et l'autre moitié par un dialysat à l'acétate, puis les patients ont traversé.

L'objectif principal est d'analyser l'effet du dialysat au citrate sur l'équilibre acido-basique en diminuant l'acidose métabolique chronique et en évitant/réduisant l'alcalose post-dialytique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : analyser l'effet du dialysat au citrate sur l'équilibre acido-basique en diminuant l'acidose métabolique chronique et en évitant/réduisant l'alcalose post-dialytique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'effet du dialysat sur la variation du calcium pré et post-dialytique, ainsi que sur la parathormone (PTH)
  • Évaluer l'effet du dialysat sur l'inflammation
  • Évaluer l'effet du dialysat sur l'élimination des petites et moyennes molécules
  • Évaluer l'effet du dialysat sur la tolérance aux séances d'hémodialyse
  • Évaluer l'effet du dialysat sur les paramètres nutritionnels

Patients : Les patients adultes dialysés trois fois par semaine pendant au moins 3 mois seront inscrits dans 12 centres de dialyse espagnols. Le cathéter comme accès vasculaire sera exclu.

Conception : essai croisé prospectif multicentrique randomisé de patients hémodialysés chroniques pour comparer l'effet du dialysat au citrate avec le dialysat à l'acétate.

Durée de l'étude : 32 semaines, en deux phases. Randomisé à 16 semaines d'hémodialyse avec acétate suivies de 16 semaines de citrate ou 16 semaines d'hémodialyse avec citrate suivies de 16 semaines d'acétate. Chaque patient servira de contrôle de lui-même et il n'y aura aucun changement dans le schéma de dialyse au cours de l'étude à l'exception du dialysat, suivant le schéma de travail habituel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Sánchez
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Angeles Basterrechea
        • Sous-enquêteur:
          • Luis Alberto Blazquez
        • Sous-enquêteur:
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • Sous-enquêteur:
          • Paola Milena Villabon
        • Chercheur principal:
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia Yuste
        • Chercheur principal:
          • Eva Mérida
      • Madrid, Espagne, 28030
        • Recrutement
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia de Sequera, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rafael Pérez
      • Ourense, Espagne, 32205
        • Recrutement
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Beatriz Ferreiro
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Iglesias
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Jesús Camba
        • Sous-enquêteur:
          • María Paz Borrajo
        • Chercheur principal:
          • Alfoso Otero
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Amelia Dueñas
        • Sous-enquêteur:
          • María Aguilar
        • Chercheur principal:
          • Luis Gil
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Clotilde Ríos
        • Sous-enquêteur:
          • Rocío Molas
        • Chercheur principal:
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espagne, 12004
        • Recrutement
        • Hospital General de Castellón
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alba Segarra
        • Sous-enquêteur:
          • Alejandro Pérez-Alba
        • Chercheur principal:
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espagne, 28822
        • Recrutement
        • Hospital del Henares
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Luis Merino
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Domínguez
        • Sous-enquêteur:
          • Vicente Paraiso
        • Chercheur principal:
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yesica Amezquita
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Cirugeda
        • Sous-enquêteur:
          • Vicente Barrio
        • Chercheur principal:
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Manuel Molina
        • Chercheur principal:
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Hospital de Basurto
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Javier Arrieta
        • Chercheur principal:
          • Iñigo Moina
      • Usansolo, Vizcaya, Espagne, 48960

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémodialyse conventionnelle ambulatoire trois fois par semaine pendant au moins trois mois.
  • Fistule artério-veineuse comme accès vasculaire
  • Les patients qui ont donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Cathéter comme accès vasculaire
  • Allergie ou intolérance au citrate
  • Patients présentant des troubles cognitifs suffisants pour empêcher la compression des informations et le consentement éclairé.
  • Maladies inflammatoires intercurrentes (infections chroniques, maladies auto-immunes ou tumeurs) pouvant masquer les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dialysat au citrate
Hémodialyse avec dialysat au citrate pendant 16 semaines
Autre: Dialysat au citrate
Comparer l'effet du dialysat au citrate avec le dialysat à l'acétate
Autres noms:
  • Dialysat acétate
AUCUNE_INTERVENTION: Dialysat d'acétate
Hémodialyse avec dialysat acétate pendant 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du dialysat au citrate sur l'état acido-basique chez les patients hémodialysés mesuré par le pH, le BEecf et le bicarbonate à la fin de la séance HD.
Délai: 32 semaines
Le trou anionique sera calculé comme suit : Trou anionique = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'effet du dialysat au citrate avec le dialysat à l'acétate sur le taux de calcium
Délai: 32 semaines
Détermination du calcium (mg/dl) dans le sang
32 semaines
Comparer l'effet du dialysat au citrate avec le dialysat à l'acétate sur le niveau de phosphate
Délai: 32 semaines
Détermination du phosphate (mg/dl) dans le sang
32 semaines
Comparez l'effet du dialysat au citrate avec le dialysat à l'acétate sur le niveau de parathormone.
Délai: 32 semaines
Dosage sanguin de la parathormone (pg/ml)
32 semaines
État de l'inflammation par dosage sanguin de l'IL-6
Délai: 32 semaines
Détermination sanguine de l'IL-6 (UI)
32 semaines
État de l'inflammation par détermination sanguine de l'us-PCR
Délai: 32 semaines
dosage sanguin us-PCR (UI)
32 semaines
État de l'inflammation par détermination sanguine de l'ERI
Délai: 32 semaines

L'indice de résistance EPO (ERI) est calculé selon la formule suivante :

ERI = dose d'EPO (U/kg/semaine) / Hb (g/dl).
32 semaines
Effet du dialysat au citrate sur l'élimination par hémodialyse de petites et moyennes molécules en utilisant le rapport de réduction (RR) de l'urée
Délai: 32 semaines

Les taux de réduction de l'urée (RR) seront calculés comme suit : RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Où Cpre et Cpost sont les concentrations des substances analysées avant et après la dialyse.
32 semaines
Effet du dialysat au citrate sur l'élimination par hémodialyse de petites et moyennes molécules en utilisant le rapport de réduction (RR) de la bêta2-microglobuline
Délai: 32 semaines

Les taux de réduction de β2m (RR) seront calculés comme suit : RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Où Cpre et Cpost sont les concentrations des substances analysées avant et après la dialyse.

Les concentrations de β2m à la fin de la séance seront corrigées en fonction de la concentration à l'aide d'un facteur de correction (FC) basé sur la concentration de protéines plasmatiques (PT) : FC = PTpre/PTpost Où PTpre et PTpost sont les concentrations de protéines totales pré et post dialyse.
32 semaines
Effet du dialysat au citrate sur la tolérance aux séances d'hémodialyse en déterminant le nombre d'hypotensions intradyalitiques
Délai: 32 semaines
Comparer l'effet du dialysat au citrate avec le dialysat à l'acétate sur le rapport de réduction (RR) des épisodes hypotensifs (syndromes cliniques) pendant les séances d'hémodialyse
32 semaines
Effet du dialysat au citrate sur les paramètres nutritionnels mesurés par les paramètres biologiques
Délai: 32 semaines
Poids (kg).
32 semaines
Effet du dialysat au citrate sur les paramètres nutritionnels mesurés par les paramètres biologiques
Délai: 32 semaines
Le taux de catabolisme protéique normalisé corrigé par le poids corporel (PCR-n) est calculé selon la formule suivante : PCRn = PCR/poids (kg) PCR= (9,35×G) + (0,00028×V) G : génération d'urée interdialytique : G = [(C3-C2)×V]/2646 est la génération d'urée interdialytique C2 = concentration d'urée à la fin de l'hémodialyse C3 = concentration d'urée au début de la séance d'hémodialyse suivante paramètres
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Senefro

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Perez-Garcia, PhD, Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABC-Treat

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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