Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med hemodialyse med sitrat (ABC-behandle) studie (ABC-treat)

19. oktober 2017 oppdatert av: Fundación Senefro

Prospektiv randomisert multisenterstudie for å demonstrere fordelene med hemodialyse uten acetat (med sitrat): ABC-behandle studie

Prospektiv randomisert cross-over multisenterstudie for å demonstrere fordelene med hemodialyse uten acetatdialysat, med sitrat.

32 ukers varighet, i to faser. I den første startet halvparten av pasientene med sitratdialysat i 16 uker og den andre halvparten med acetatdialysat, og deretter krysses pasientene.

Hovedmålet er å analysere effekten av citratdialysat på syrebasebalansen som reduserer kronisk metabolsk acidose og unngår/reduserer post-dialytisk alkalose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: å analysere effekten av sitratdialysat på syrebasebalansen som reduserer kronisk metabolsk acidose og unngår/reduserer post-dialytisk alkalose.

Sekundære mål:

  • Evaluer effekten av dialysat på variasjonen av kalsium pre- og postdialytisk, samt på parathormonet (PTH)
  • Vurder effekten av dialysat på betennelse
  • Vurder effekten av dialysat på eliminering av små og mellomstore molekyler
  • Vurder effekten av dialysat på toleransen til hemodialyseøktene
  • Vurder effekten av dialysat på ernæringsparametere

Pasienter: Voksne pasienter dialysert tre ganger per uke i minst 3 måneder vil bli registrert i 12 spanske dialysesentre. Kateter som vaskulær tilgang vil være utelukket.

Design: prospektiv randomisert multisenter, cross-over-forsøk med kroniske hemodialysepasienter for å sammenligne effekten av sitratdialysat med acetatdialysat.

Studievarighet: 32 uker, i to faser. Randomisert til 16 uker med hemodialyse med acetat etterfulgt av 16 uker med sitrat eller 16 uker med hemodialyse med sitrat etterfulgt av 16 uker med acetat. Hver pasient vil tjene som kontroll over seg selv, og det vil ikke være noen endringer i dialysemønsteret under studien med unntak av dialysatet, etter det vanlige arbeidsmønsteret

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marta Sánchez
        • Underetterforsker:
          • Maria Angeles Basterrechea
        • Underetterforsker:
          • Luis Alberto Blazquez
        • Underetterforsker:
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • Underetterforsker:
          • Paola Milena Villabon
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Claudia Yuste
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Mérida
      • Madrid, Spania, 28030
        • Rekruttering
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia de Sequera, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rafael Pérez
      • Ourense, Spania, 32205
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Beatriz Ferreiro
        • Underetterforsker:
          • Elena Iglesias
        • Underetterforsker:
          • Maria Jesús Camba
        • Underetterforsker:
          • María Paz Borrajo
        • Hovedetterforsker:
          • Alfoso Otero
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Amelia Dueñas
        • Underetterforsker:
          • María Aguilar
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Gil
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Clotilde Ríos
        • Underetterforsker:
          • Rocío Molas
        • Hovedetterforsker:
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spania, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital General de Castellón
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alba Segarra
        • Underetterforsker:
          • Alejandro Pérez-Alba
        • Hovedetterforsker:
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spania, 28822
        • Rekruttering
        • Hospital del Henares
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jose Luis Merino
        • Underetterforsker:
          • Patricia Domínguez
        • Underetterforsker:
          • Vicente Paraiso
        • Hovedetterforsker:
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yesica Amezquita
        • Underetterforsker:
          • Antonio Cirugeda
        • Underetterforsker:
          • Vicente Barrio
        • Hovedetterforsker:
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania, 30202
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Manuel Molina
        • Hovedetterforsker:
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Rekruttering
        • Hospital de Basurto
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Javier Arrieta
        • Hovedetterforsker:
          • Iñigo Moina
      • Usansolo, Vizcaya, Spania, 48960
        • Rekruttering
        • Hospital de Galdakao
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Isabel Martínez
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa Inés Muñoz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulant konvensjonell hemodialyse tre ganger per uke i minst tre måneder.
  • Arteriovenøs fistel som vaskulær tilgang
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kateter som vaskulær tilgang
  • Allergi eller intoleranse mot sitrat
  • Pasienter med tilstrekkelig kognitiv svikt som ville forhindre komprimering av informasjon og informert samtykke.
  • Inflammatoriske interkurrente sykdommer (kroniske infeksjoner, autoimmune sykdommer eller svulster) som kan maskere resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Citrat dialysat
Hemodialyse med sitratdialysat i løpet av 16 uker
Annen: Citrat dialysat
Sammenlign effekten av citratdialysat med acetatdialysat
Andre navn:
  • Acetatdialysat
INGEN_INTERVENSJON: Acetatdialysat
Hemodialyse med acetatdialysat i løpet av 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av citratdialysat på syrebasestatus hos hemodialysepasienter målt ved pH, BEecf og bikarbonat ved slutten av HD-sesjonen.
Tidsramme: 32 uker
Aniongapet vil bli beregnet som: Aniongap = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av citratdialysat med acetatdialysat på kalsiumnivå
Tidsramme: 32 uker
Kalsium (mg/dl) blodbestemmelse
32 uker
Sammenlign effekten av citratdialysat med acetatdialysat på fosfatnivå
Tidsramme: 32 uker
Fosfat (mg/dl) blodbestemmelse
32 uker
Sammenlign effekten av citratdialysat med acetatdialysat på parathormonnivå.
Tidsramme: 32 uker
Parathormon (pg/ml) blodbestemmelse
32 uker
Betennelsesstatus ved blodbestemmelse av IL-6
Tidsramme: 32 uker
IL-6 (UI) blodbestemmelse
32 uker
Betennelsesstatus ved blodbestemmelse av us-PCR
Tidsramme: 32 uker
us-PCR (UI) blodbestemmelse
32 uker
Betennelsesstatus ved blodbestemmelse av ERI
Tidsramme: 32 uker

EPO Resistance Index (ERI) beregnes i henhold til følgende formel:

ERI = EPO Dose (U/kg/uke) / Hb (g/dl).
32 uker
Effekt av citratdialysat på hemodialyse-eliminering av små og mellomstore molekyler ved bruk av reduksjonsforhold (RR) av urea
Tidsramme: 32 uker

Urea-reduksjonsrater (RR) vil bli beregnet som: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Der Cpre og Cpost er konsentrasjonene av stoffer som er analysert før og etter dialyse.
32 uker
Effekt av citratdialysat på hemodialyse-eliminering av små og mellomstore molekyler ved bruk av reduksjonsforhold (RR) av Beta2-mikroglobulin
Tidsramme: 32 uker

β2m reduksjonsrater (RR) vil bli beregnet som: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Der Cpre og Cpost er konsentrasjonene av stoffer som er analysert før og etter dialyse.

β2m-konsentrasjoner ved slutten av økten vil bli korrigert for konsentrasjon ved hjelp av en korreksjonsfaktor (FC) basert på konsentrasjon av plasmaproteiner (PT): FC = PTpre/PTpost Der PTpre og PTpost er konsentrasjonene av totale proteiner før og etter dialyse.
32 uker
Effekt av citratdialysat på toleransen til hemodialyseøktene ved å bestemme antall intradyaltiske hypotensjoner
Tidsramme: 32 uker
Sammenlign effekten av citratdialysat med acetatdialysat på reduksjonsforhold (RR) av hypotensive episoder (kliniske syntomer) under hemodialyseøktene
32 uker
Effekt av sitratdialysat på ernæringsparametrene målt ved biologiske parametere
Tidsramme: 32 uker
Vekt (kg).
32 uker
Effekt av sitratdialysat på ernæringsparametrene målt ved biologiske parametere
Tidsramme: 32 uker
Normalisert proteinkatabolismerate korrigert etter kroppsvekt (PCR-n) beregnes ved å bruke følgende formel: PCRn = PCR/vekt (kg) PCR= (9,35×G) + (0,00028×V) G: generering av interdialytisk urea: G = [(C3-C2)×V]/2646 er genereringen av interdialytisk urea C2 = ureakonsentrasjon ved slutten av hemodialyse C3 = ureakonsentrasjon ved starten av følgende hemodialysesesjonsparametere
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Senefro

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Perez-Garcia, PhD, Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABC-Treat

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodialyse-indusert symptom

Kliniske studier på Citrat dialysat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere