이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

구연산염을 사용한 혈액 투석의 이점(ABC 치료) 연구 (ABC-treat)

2017년 10월 19일 업데이트: Fundación Senefro

아세테이트 없이(구연산염 포함) 혈액 투석의 이점을 입증하기 위한 전향적 무작위 다기관 연구: ABC 치료 연구

아세테이트 투석액 없이 구연산염을 사용한 혈액 투석의 이점을 입증하기 위한 전향적 무작위 교차 다기관 연구.

32주 기간, 2단계. 처음에는 환자의 절반이 16주 동안 구연산 투석액으로 시작했고 나머지 절반은 아세테이트 투석액으로 시작한 다음 환자가 교차했습니다.

주요 목적은 만성 대사성 산증을 감소시키고 투석 후 알칼리증을 피/감소시키는 산 염기 균형에 대한 구연산염 투석액의 효과를 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적: 만성 대사성 산증을 감소시키고 투석 후 알칼리증을 피/감소시키는 산 염기 균형에 대한 시트레이트 투석액의 효과를 분석하기 위함.

보조 목표:

  • 파라토르몬(PTH)뿐만 아니라 투석 전후의 칼슘 변화에 대한 투석액의 영향을 평가합니다.
  • 염증에 대한 투석액의 효과 평가
  • 중소 분자 제거에 대한 투석액의 영향 평가
  • 혈액 투석 세션에 대한 내성에 대한 투석액의 영향 평가
  • 영양 매개변수에 대한 투석액의 효과 평가

환자: 최소 3개월 동안 주당 3회 투석을 받는 성인 환자는 12개의 스페인 투석 센터에 등록됩니다. 혈관 통로로서의 카테터는 제외됩니다.

디자인: 시트레이트 투석액과 아세테이트 투석액의 효과를 비교하기 위한 만성 혈액 투석 환자의 전향적 무작위 다기관 교차 시험.

연구 기간: 32주, 2단계. 16주간 아세테이트로 혈액투석 후 16주 구연산염 또는 16주 구연산염으로 혈액투석 후 16주간 아세테이트로 무작위 배정. 각 환자는 스스로 통제할 수 있으며 일반적인 작업 패턴에 따라 투석액을 제외하고 연구 중에 투석 패턴에 변화가 없을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • 모병
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marta Sánchez
        • 부수사관:
          • Maria Angeles Basterrechea
        • 부수사관:
          • Luis Alberto Blazquez
        • 부수사관:
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • 부수사관:
          • Paola Milena Villabon
        • 수석 연구원:
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Claudia Yuste
        • 수석 연구원:
          • Eva Mérida
      • Madrid, 스페인, 28030
        • 모병
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia de Sequera, PhD
        • 부수사관:
          • Rafael Pérez
      • Ourense, 스페인, 32205
        • 모병
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Beatriz Ferreiro
        • 부수사관:
          • Elena Iglesias
        • 부수사관:
          • Maria Jesús Camba
        • 부수사관:
          • María Paz Borrajo
        • 수석 연구원:
          • Alfoso Otero
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Amelia Dueñas
        • 부수사관:
          • María Aguilar
        • 수석 연구원:
          • Luis Gil
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Clotilde Ríos
        • 부수사관:
          • Rocío Molas
        • 수석 연구원:
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, 스페인, 12004
        • 모병
        • Hospital General de Castellón
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alba Segarra
        • 부수사관:
          • Alejandro Pérez-Alba
        • 수석 연구원:
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, 스페인, 28822
        • 모병
        • Hospital del Henares
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jose Luis Merino
        • 부수사관:
          • Patricia Domínguez
        • 부수사관:
          • Vicente Paraiso
        • 수석 연구원:
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • 모병
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yesica Amezquita
        • 부수사관:
          • Antonio Cirugeda
        • 부수사관:
          • Vicente Barrio
        • 수석 연구원:
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
        • 모병
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Manuel Molina
        • 수석 연구원:
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
      • Usansolo, Vizcaya, 스페인, 48960

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 주 3회 외래 일반 혈액투석.
  • 혈관 통로로서의 동정맥 누공
  • 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 환자.

제외 기준:

  • 혈관 접근으로서의 카테터
  • 구연산염에 대한 알레르기 또는 편협
  • 정보 압축 및 정보에 입각한 동의를 방지하는 충분한 인지 장애가 있는 환자.
  • 연구 결과를 가릴 수 있는 염증성 병발성 질환(만성 감염, 자가면역 질환 또는 종양).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 구연산염 투석액
16주 동안 구연산 투석액으로 혈액 투석
다른: 구연산염 투석액
구연산염 투석액과 아세테이트 투석액의 효과 비교
다른 이름들:
  • 아세테이트 투석액
NO_INTERVENTION: 아세테이트 투석액
16주 동안 아세테이트 투석액으로 혈액 투석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HD 세션 종료 시 pH, BEecf 및 중탄산염으로 측정한 혈액 투석 환자의 산 염기 상태에 대한 구연산염 투석액의 영향.
기간: 32주
음이온 갭은 다음과 같이 계산됩니다. 음이온 갭 = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼슘 수준에 대한 시트레이트 투석액과 아세테이트 투석액의 효과 비교
기간: 32주
칼슘(mg/dl) 혈액 측정
32주
인산염 수준에 대한 구연산염 투석액과 아세테이트 투석액의 효과 비교
기간: 32주
인산염(mg/dl) 혈액 측정
32주
파라토르몬 수준에서 구연산염 투석액과 아세테이트 투석액의 효과를 비교하십시오.
기간: 32주
파라토르몬(pg/ml) 혈액 측정
32주
IL-6의 혈액 측정에 의한 염증 상태
기간: 32주
IL-6(UI) 혈액 측정
32주
Us-PCR의 혈액 측정에 의한 염증 상태
기간: 32주
us-PCR(UI) 혈액 측정
32주
ERI의 혈액 측정에 의한 염증 상태
기간: 32주

EPO 내성 지수(ERI)는 다음 공식에 따라 계산됩니다.

ERI = EPO 투여량(U/kg/주) / Hb(g/dl).
32주
요소의 환원비(RR)를 이용한 구연산 투석액이 중소 분자의 혈액투석 제거에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 32주

요소 감소율(RR)은 다음과 같이 계산됩니다. RR(%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

여기서 Cpre 및 Cpost는 투석 전후에 분석된 물질의 농도입니다.
32주
Beta2-microglobulin의 감소율(RR)을 이용한 구연산염 투석액이 중소분자 혈액투석 소실에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 32주

β2m 감소율(RR)은 다음과 같이 계산됩니다: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

여기서 Cpre 및 Cpost는 투석 전후에 분석된 물질의 농도입니다.

세션 종료 시 β2m 농도는 혈장 단백질(PT)의 농도를 기반으로 하는 보정 계수(FC)를 사용하여 농도에 대해 보정됩니다. FC = PTpre/PTpost 여기서 PTpre 및 PTpost는 투석 전 및 투석 후 총 단백질의 농도입니다.
32주
Intradyalitic 저혈압의 수를 결정하여 혈액 투석 세션에 대한 내성에 대한 구연산 투석액의 영향
기간: 32주
혈액 투석 세션 중 저혈압 에피소드(임상 증상)의 감소 비율(RR)에 대한 구연산염 투석액과 아세테이트 투석액의 효과를 비교합니다.
32주
구연산염 투석액이 생물학적 매개변수로 측정한 영양 매개변수에 미치는 영향
기간: 32주
무게(kg).
32주
구연산염 투석액이 생물학적 매개변수로 측정한 영양 매개변수에 미치는 영향
기간: 32주
체중(PCR-n)으로 보정된 정규화된 단백질 분해율은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: PCRn = PCR/체중(kg) PCR= (9.35×G) + (0.00028×V) G: 투석간 우레아 생성: G = [(C3-C2)×V]/2646은 투석간 요소의 생성 C2 = 혈액투석 종료 시 요소 농도 C3 = 다음 혈액투석 세션 매개변수 시작 시 요소 농도
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Senefro

협력자

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Perez-Garcia, PhD, Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABC-Treat

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구연산염 투석액에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다