Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korzyści z hemodializy z cytrynianem (leczenie ABC). (ABC-treat)

19 października 2017 zaktualizowane przez: Fundación Senefro

Prospektywne wieloośrodkowe badanie z randomizacją w celu wykazania korzyści z hemodializy bez octanu (z cytrynianem): badanie ABC-treat

Prospektywne, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie korzyści hemodializy bez dializatu octanowego z cytrynianem.

Czas trwania 32 tygodnie, w dwóch fazach. W pierwszym przypadku połowa pacjentów zaczęła od dializatu cytrynianowego przez 16 tygodni, a druga połowa od dializatu octanowego, a następnie pacjenci krzyżowali się.

Głównym celem jest analiza wpływu dializatu cytrynianowego na równowagę kwasowo-zasadową zmniejszającą przewlekłą kwasicę metaboliczną oraz unikanie/redukcję zasadowicy podialitycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: analiza wpływu dializatu cytrynianowego na równowagę kwasowo-zasadową zmniejszającą przewlekłą kwasicę metaboliczną oraz unikanie/redukcję zasadowicy podialitycznej.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu dializatu na zmiany stężenia wapnia przed i po dializie, a także na parathormon (PTH)
  • Ocenić wpływ dializatu na stan zapalny
  • Oceń wpływ dializatu na eliminację małych i średnich cząsteczek
  • Ocenić wpływ dializatu na tolerancję sesji hemodializy
  • Ocenić wpływ dializatu na parametry żywieniowe

Pacjenci: Dorośli pacjenci dializowani trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące zostaną zapisani do 12 hiszpańskich centrów dializ. Cewnik jako dostęp naczyniowy zostanie wykluczony.

Projekt: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie pacjentów przewlekle hemodializowanych w celu porównania wpływu dializatu cytrynianowego z dializatem octanowym.

Czas trwania nauki: 32 tygodnie, w dwóch fazach. Przydzielono losowo do 16 tygodni hemodializy octanem, a następnie 16 tygodni cytrynianu lub 16 tygodni hemodializy cytrynianem, a następnie 16 tygodni octanu. Każdy pacjent będzie służył jako samokontrola i nie będzie żadnych zmian w schemacie dializy podczas badania z wyjątkiem dializatu, zgodnie ze zwykłym schematem pracy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marta Sánchez
        • Pod-śledczy:
          • Maria Angeles Basterrechea
        • Pod-śledczy:
          • Luis Alberto Blazquez
        • Pod-śledczy:
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • Pod-śledczy:
          • Paola Milena Villabon
        • Główny śledczy:
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Claudia Yuste
        • Główny śledczy:
          • Eva Mérida
      • Madrid, Hiszpania, 28030
        • Rekrutacyjny
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia de Sequera, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Pérez
      • Ourense, Hiszpania, 32205
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Beatriz Ferreiro
        • Pod-śledczy:
          • Elena Iglesias
        • Pod-śledczy:
          • Maria Jesús Camba
        • Pod-śledczy:
          • María Paz Borrajo
        • Główny śledczy:
          • Alfoso Otero
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amelia Dueñas
        • Pod-śledczy:
          • María Aguilar
        • Główny śledczy:
          • Luis Gil
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Clotilde Ríos
        • Pod-śledczy:
          • Rocío Molas
        • Główny śledczy:
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Castellón
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alba Segarra
        • Pod-śledczy:
          • Alejandro Pérez-Alba
        • Główny śledczy:
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Hiszpania, 28822
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Henares
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jose Luis Merino
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Domínguez
        • Pod-śledczy:
          • Vicente Paraiso
        • Główny śledczy:
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yesica Amezquita
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Cirugeda
        • Pod-śledczy:
          • Vicente Barrio
        • Główny śledczy:
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Manuel Molina
        • Główny śledczy:
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
      • Usansolo, Vizcaya, Hiszpania, 48960

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjna konwencjonalna hemodializa trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące.
  • Przetoka tętniczo-żylna jako dostęp naczyniowy
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Cewnik jako dostęp naczyniowy
  • Alergia lub nietolerancja cytrynianu
  • Pacjenci z wystarczającymi zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiłyby kompresję informacji i świadomą zgodę.
  • Współistniejące choroby zapalne (przewlekłe infekcje, choroby autoimmunologiczne lub nowotwory), które mogą maskować wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dializat cytrynianowy
Hemodializa dializatem cytrynianowym przez 16 tygodni
Inny: Dializat cytrynianowy
Porównaj działanie dializatu cytrynianowego z dializatem octanowym
Inne nazwy:
  • Dializat octanowy
NIE_INTERWENCJA: Dializat octanowy
Hemodializa dializatem octanowym przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dializatu cytrynianowego na stan kwasowo-zasadowy u pacjentów hemodializowanych mierzony za pomocą pH, BEecf i wodorowęglanów na koniec sesji HD.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Luka anionowa zostanie obliczona w następujący sposób: Luka anionowa = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wpływ dializatu cytrynianowego z dializatem octanowym na poziom wapnia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Oznaczanie wapnia (mg/dl) we krwi
32 tygodnie
Porównaj wpływ dializatu cytrynianowego z dializatem octanowym na poziom fosforanów
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Oznaczanie fosforanów (mg/dl) we krwi
32 tygodnie
Porównaj wpływ dializatu cytrynianowego z dializatem octanowym na poziom parathormonu.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Oznaczanie parathormonu (pg/ml) we krwi
32 tygodnie
Stan zapalny na podstawie oznaczenia IL-6 we krwi
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Oznaczanie IL-6 (UI) we krwi
32 tygodnie
Stan zapalny przez oznaczenie us-PCR we krwi
Ramy czasowe: 32 tygodnie
us-PCR (UI) oznaczanie krwi
32 tygodnie
Stan zapalny przez oznaczenie ERI we krwi
Ramy czasowe: 32 tygodnie

Wskaźnik odporności na EPO (ERI) oblicza się według następującego wzoru:

ERI = dawka EPO (j./kg/tydzień) / Hb (g/dl).
32 tygodnie
Wpływ dializatu cytrynianowego na hemodialityczną eliminację małych i średnich cząsteczek z wykorzystaniem współczynnika redukcji (RR) mocznika
Ramy czasowe: 32 tygodnie

Wskaźniki redukcji mocznika (RR) zostaną obliczone w następujący sposób: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Gdzie Cpre i Cpost to stężenia analizowanych substancji przed i po dializie.
32 tygodnie
Wpływ dializatu cytrynianowego na hemodialityczną eliminację małych i średnich cząsteczek z wykorzystaniem współczynnika redukcji (RR) Beta2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: 32 tygodnie

Współczynniki redukcji β2m (RR) zostaną obliczone jako: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Gdzie Cpre i Cpost to stężenia analizowanych substancji przed i po dializie.

Stężenia β2m na koniec sesji zostaną skorygowane o stężenie przy użyciu współczynnika korygującego (FC) opartego na stężeniu białek osocza (PT): FC = PTpre/PTpost Gdzie PTpre i PTpost to stężenia białek całkowitych przed i po dializie.
32 tygodnie
Wpływ dializatu cytrynianowego na tolerancję sesji hemodializy poprzez określenie liczby hipotonii śróddializacyjnych
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Porównanie wpływu dializatu cytrynianowego z dializatem octanowym na współczynnik redukcji (RR) epizodów hipotensji (zespoły kliniczne) podczas sesji hemodializy
32 tygodnie
Wpływ dializatu cytrynianowego na parametry żywieniowe mierzone parametrami biologicznymi
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Waga (kg).
32 tygodnie
Wpływ dializatu cytrynianowego na parametry żywieniowe mierzone parametrami biologicznymi
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Znormalizowana szybkość katabolizmu białek skorygowana o masę ciała (PCR-n) jest obliczana przy użyciu następującego wzoru: PCRn = PCR/waga (kg) PCR= (9,35×G) + (0,00028×V) G: wytwarzanie mocznika międzydialitycznego: G = [(C3-C2)×V]/2646 oznacza wytwarzanie mocznika między dializami C2 = stężenie mocznika na końcu hemodializy C3 = stężenie mocznika na początku kolejnych parametrów sesji hemodializy
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Senefro

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Perez-Garcia, PhD, Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-Treat

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializat cytrynianowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj