小細胞肺癌の成人における AMG 757 の安全性、忍容性、および PK を評価する研究
2025年11月17日 更新者：Amgen
小細胞肺癌患者における AMG 757 の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第 1 相試験
小細胞肺癌の被験者におけるAMG 757の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
これは、抗PD1療法および追加のサイトカイン放出症候群（CRS）緩和戦略と組み合わせて、AMG 757単剤療法を評価する非盲検、漸増、複数回投与、第1相試験です。
AMG 757 は、小細胞肺癌の被験者に短期間の静脈内 (IV) 注入として投与されます。
AMG 757 は、デルタ様タンパク質 3 (DLL3) をターゲットとする半減期延長 (HLE) バイスペシフィック T セルエンゲージャー (BiTE®) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris Obrien Lifehouse
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St Gallen
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Würzburg、ドイツ、97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Józefów、ポーランド、05-410
- Biokinetica SA
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Otwock、ポーランド、05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan District、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Wakayama
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Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しています
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
- -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がん（SCLC）：
- パート A、C、D、E、F、および G: プラチナベースのレジメン後に進行または再発した RR SCLC。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 治療された脳転移のある被験者は、定義された基準を満たしていれば適格です
- -プロトコルで定義されている適切な臓器機能
除外基準:
- -AMG 757の初回投与前の過去2年間の他の悪性腫瘍の病歴 例外あり
- AMG 757の初回投与から28日以内の大手術
- -未治療（新しい病変または以前に治療された病変の進行を含む）または症候性脳転移および軟髄膜疾患
- -以前の抗がん療法：以前の抗がん療法とAMG 757の初回投与の間に少なくとも28日が経過している必要があります
例外:
- -少なくとも14日が経過し、すべての治療関連の毒性がグレード1以下に解決された場合、従来の化学療法を受けた被験者は適格です
- 以前の緩和放射線療法は、AMG 757の初回投与の少なくとも7日前に完了している必要があります
- -重度、生命を脅かす、または再発性（グレード2以上）の免疫介在性有害事象または注入に関連する反応を経験した被験者 免疫腫瘍薬による治療中に永久的な中止につながるものを含む。
- -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠がある
- -免疫不全の診断を受けているか、AMG 757の初回投与前7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
- -パートCのみ：過去2年以内に全身治療を必要とする固形臓器移植または活動性自己免疫疾患の病歴
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染の証拠はありません。 SARS-CoV-2 の病歴がある場合、治験薬の初回投与前 14 日以内にコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の急性症状がない (無症候性被験者の陽性検査の日からカウント)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
タルラタマブ単剤療法
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タルラタマブは、デルタ様タンパク質 3 (DLL3) を標的とする半減期延長 (HLE) 二重特異性 T 細胞エンゲージャー (BiTE®) です。
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実験的：パートC
タルラタマブとペンブロリズマブ
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ペムブロリズマブは、PD-1 受容体への結合特異性が高く、PD-L1 および PD-L2 との相互作用を阻害する強力なヒト化 IgG4 モノクローナル抗体 (mAb) です。
タルラタマブは、デルタ様タンパク質 3 (DLL3) を標的とする半減期延長 (HLE) 二重特異性 T 細胞エンゲージャー (BiTE®) です。
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実験的：パート D
追加のCRS軽減戦略を備えたタルラタマブ
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タルラタマブは、デルタ様タンパク質 3 (DLL3) を標的とする半減期延長 (HLE) 二重特異性 T 細胞エンゲージャー (BiTE®) です。
参加者は、CRS 緩和戦略のいずれかで治療されます。
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実験的：パート E
24時間モニタリングを伴うタルラタマブ投与
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タルラタマブは、デルタ様タンパク質 3 (DLL3) を標的とする半減期延長 (HLE) 二重特異性 T 細胞エンゲージャー (BiTE®) です。
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実験的：パート F
タルラタマブは外来点滴センターで投与され、8時間のモニタリングが行われる オプションのウェアラブル デジタル デバイスのサブスタディ (米国サイトのみ) |
タルラタマブは、デルタ様タンパク質 3 (DLL3) を標的とする半減期延長 (HLE) 二重特異性 T 細胞エンゲージャー (BiTE®) です。
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実験的：パートG
タルラタマブの追加投与スケジュール オプションのウェアラブル デジタル デバイスのサブスタディ (米国サイトのみ) |
タルラタマブは、デルタ様タンパク質 3 (DLL3) を標的とする半減期延長 (HLE) 二重特異性 T 細胞エンゲージャー (BiTE®) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての適応症に対する用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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すべての適応症について、治療中に発生した有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：4年
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4年
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すべての適応症における治療関連の AE を患った参加者の数
時間枠：4年
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4年
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すべての適応症においてバイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：4年
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4年
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すべての適応症で心電図 (ECG) に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：4年
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4年
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すべての適応症における健康診断で重大な変化があった参加者の数
時間枠：4年
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4年
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すべての適応症における臨床検査で重大な変化があった参加者の数
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての適応症で9か月の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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すべての適応症で 9 か月の全生存期間 (OS)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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すべての適応症における静脈内投与後の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：4年
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4年
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すべての適応症における静脈内投与後の最小観察濃度 (Cmin)
時間枠：4年
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4年
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すべての適応症における 2 週間の投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4年
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4年
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すべての適応症に対する複数回投与後の蓄積
時間枠：4年
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4年
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すべての適応症における静脈内投与後の半減期 (t1/2)
時間枠：4年
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4年
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固形腫瘍における修正応答評価基準 (RECIST) 1.1 に基づく客観的応答 (OR)
時間枠：4年
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パーツA、D、E、F、Gのみ
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4年
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すべての症状に対する応答期間 (DOR)
時間枠：4年
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4年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Owen DH, Giffin MJ, Bailis JM, Smit MD, Carbone DP, He K. DLL3: an emerging target in small cell lung cancer. J Hematol Oncol. 2019 Jun 18;12(1):61. doi: 10.1186/s13045-019-0745-2.
- Paz-Ares L, Champiat S, Lai WV, Izumi H, Govindan R, Boyer M, Hummel HD, Borghaei H, Johnson ML, Steeghs N, Blackhall F, Dowlati A, Reguart N, Yoshida T, He K, Gadgeel SM, Felip E, Zhang Y, Pati A, Minocha M, Mukherjee S, Goldrick A, Nagorsen D, Hashemi Sadraei N, Owonikoko TK. Tarlatamab, a First-in-Class DLL3-Targeted Bispecific T-Cell Engager, in Recurrent Small-Cell Lung Cancer: An Open-Label, Phase I Study. J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):2893-2903. doi: 10.1200/JCO.22.02823. Epub 2023 Jan 23.
- Dowlati A, Hummel HD, Champiat S, Olmedo ME, Boyer M, He K, Steeghs N, Izumi H, Johnson ML, Yoshida T, Bouchaab H, Borghaei H, Felip E, Jost PJ, Gadgeel S, Chen X, Yu Y, Martinez P, Parkes A, Paz-Ares L. Sustained Clinical Benefit and Intracranial Activity of Tarlatamab in Previously Treated Small Cell Lung Cancer: DeLLphi-300 Trial Update. J Clin Oncol. 2024 Oct 10;42(29):3392-3399. doi: 10.1200/JCO.24.00553. Epub 2024 Aug 29.
- Chiang AC, Olmedo Garcia ME, Carlisle JW, Dowlati A, Reguart N, Felip E, Jost PJ, Steeghs N, Stec R, Gadgeel SM, Loong HH, Jiang W, Hamidi A, Parkes A, Paz-Ares L. Safety of tarlatamab with 6-8-h outpatient versus 48-h inpatient monitoring during cycle 1: DeLLphi-300 phase 1 substudy. ESMO Open. 2025 Apr;10(4):104538. doi: 10.1016/j.esmoop.2025.104538. Epub 2025 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月26日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20160323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小細胞肺癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
ペムブロリズマブの臨床試験
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Leap Therapeutics, Inc.完了