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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AMG 757 bei Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs

17. November 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 757 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 757 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der AMG 757-Monotherapie in Kombination mit einer Anti-PD1-Therapie und mit zusätzlichen Strategien zur Minderung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS). AMG 757 wird Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs als kurzfristige intravenöse (IV) Infusion verabreicht. AMG 757 ist ein Half Life Extended (HLE) Bispecific T Cell Attacher (BiTE®), der auf Delta-like Protein 3 (DLL3) abzielt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC):
  • Teil A, C, D, E, F und G: RR SCLC, das nach einer platinbasierten Therapie fortschritt oder wiederauftrat;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Probanden mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie definierte Kriterien erfüllen
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis von AMG 757 mit Ausnahmen
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis AMG 757
  • Unbehandelte (einschließlich neuer Läsionen oder Progression in zuvor behandelten Läsionen) oder symptomatische Hirnmetastasen und leptomeningeale Erkrankung
  • Vorherige Krebstherapie: Zwischen einer vorherigen Krebstherapie und der ersten Dosis von AMG 757 müssen mindestens 28 Tage vergangen sein

Ausnahmen:

  • Patienten, die eine konventionelle Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn mindestens 14 Tage vergangen sind und alle behandlungsbedingten Toxizitäten auf Grad kleiner oder gleich 1 abgeklungen sind
  • Eine vorherige palliative Strahlentherapie muss mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis von AMG 757 abgeschlossen sein
  • Patienten mit schweren, lebensbedrohlichen oder wiederkehrenden (Grad 2 oder höher) immunvermittelten unerwünschten Ereignissen oder infusionsbedingten Reaktionen, einschließlich solcher, die während der Behandlung mit immunonkologischen Wirkstoffen zu einem dauerhaften Absetzen führen.
  • Hat Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von AMG 757
  • Nur Teil C: Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte
  • Kein Hinweis auf eine Infektion mit dem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms. Bei SARS-CoV-2 in der Vorgeschichte, keine akuten Symptome der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (gezählt ab dem Tag des positiven Tests bei asymptomatischen Probanden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Tarlatamab-Monotherapie
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab ist ein bispezifischer T-Zell-Engager (BiTE®) mit verlängerter Halbwertszeit (Half-Life Extended, HLE), der auf das Delta-ähnliche Protein 3 (DLL3) abzielt.
Experimental: Teil C
Tarlatamab mit Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein potenter humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper (mAb) mit hoher Bindungsspezifität an den PD-1-Rezeptor, wodurch dessen Wechselwirkung mit PD-L1 und PD-L2 gehemmt wird
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab ist ein bispezifischer T-Zell-Engager (BiTE®) mit verlängerter Halbwertszeit (Half-Life Extended, HLE), der auf das Delta-ähnliche Protein 3 (DLL3) abzielt.
Experimental: Teil D
Tarlatamab mit zusätzlichen CRS-Abschwächungsstrategien
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab ist ein bispezifischer T-Zell-Engager (BiTE®) mit verlängerter Halbwertszeit (Half-Life Extended, HLE), der auf das Delta-ähnliche Protein 3 (DLL3) abzielt.
Arzneimittel: CRS-Minderungsstrategien
Die Teilnehmer werden mit einer der CRS-Minderungsstrategien behandelt.
Experimental: Teil E
Verabreichung von Tarlatamab mit 24-Stunden-Überwachung
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab ist ein bispezifischer T-Zell-Engager (BiTE®) mit verlängerter Halbwertszeit (Half-Life Extended, HLE), der auf das Delta-ähnliche Protein 3 (DLL3) abzielt.
Experimental: Teil F

Tarlatamab wird in ambulanten Infusionszentren mit 8-Stunden-Überwachung verabreicht

Optionale Teilstudie zu tragbaren digitalen Geräten (nur US-Standorte)
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab ist ein bispezifischer T-Zell-Engager (BiTE®) mit verlängerter Halbwertszeit (Half-Life Extended, HLE), der auf das Delta-ähnliche Protein 3 (DLL3) abzielt.
Experimental: Teil G

Zusätzlicher Dosierungsplan für Tarlatamab

Optionale Teilstudie zu tragbaren digitalen Geräten (nur US-Standorte)
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab ist ein bispezifischer T-Zell-Engager (BiTE®) mit verlängerter Halbwertszeit (Half-Life Extended, HLE), der auf das Delta-ähnliche Protein 3 (DLL3) abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) für alle Indikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) für alle Indikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs für alle Indikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen für alle Indikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) für alle Indikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen bei den körperlichen Untersuchungen für alle Indikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen bei klinischen Labortests für alle Indikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9 Monate progressionsfreies Überleben (PFS) für alle Indikationen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
9-Monats-Gesamtüberleben (OS) für alle Indikationen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) nach intravenöser Verabreichung für alle Indikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Minimale beobachtete Konzentration (Cmin) nach intravenöser Verabreichung für alle Indikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das 2-wöchige Dosierungsintervall für alle Indikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Akkumulation nach Mehrfachdosierung für alle Indikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Halbwertszeit (t1/2) nach intravenöser Verabreichung für alle Indikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Objektives Ansprechen (OR) gemäß den modifizierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Zeitfenster: 4 Jahre
Nur für die Teile A, D, E, F und G
4 Jahre
Reaktionsdauer (DOR) für alle Indikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliges Lungenkarzinom

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