Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og PK av AMG 757 hos voksne med småcellet lungekreft

17. november 2025 oppdatert av: Amgen

En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AMG 757 hos personer med småcellet lungekreft

En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til AMG 757 hos personer med småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, stigende, fase 1-studie med flere doser som evaluerer AMG 757 monoterapi, i kombinasjon med anti-PD1-terapi og med ytterligere reduksjonsstrategier for cytokinfrigjøringssyndrom (CRS). AMG 757 vil bli administrert som en kortvarig intravenøs (IV) infusjon hos personer med småcellet lungekreft. AMG 757 er en Half Life Extended (HLE) Bispecific T cell Engager (BiTE®) rettet mot delta-lignende protein 3 (DLL3)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
  • Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC):
  • Del A, C, D, E, F og G: RR SCLC som progredierte eller kom tilbake etter platinabasert regime;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Personer med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at de oppfyller definerte kriterier
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene før første dose av AMG 757 med unntak
  • Større operasjon innen 28 dager etter første dose AMG 757
  • Ubehandlet (inkluderer nye lesjoner eller progresjon i tidligere behandlede lesjoner) eller symptomatiske hjernemetastaser og leptomeningeal sykdom
  • Tidligere anti-kreftbehandling: minst 28 dager må ha gått mellom tidligere anti-kreftbehandling og første dose av AMG 757

Unntak:

  • Pasienter som mottok konvensjonell kjemoterapi er kvalifisert hvis det har gått minst 14 dager og hvis all behandlingsrelatert toksisitet har blitt løst til grad mindre enn eller lik 1
  • Tidligere palliativ strålebehandling må være fullført minst 7 dager før første dose av AMG 757
  • Pasienter som opplevde alvorlige, livstruende eller tilbakevendende (grad 2 eller høyere) immunmedierte bivirkninger eller infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert de som førte til permanent seponering under behandling med immunonkologiske midler.
  • Har tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av AMG 757
  • Kun del C: historie med solid organtransplantasjon eller aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene
  • Ingen bevis for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon. Hvis historie med SARS-CoV-2, ingen akutte symptomer på koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 14 dager før første dose av undersøkelsesproduktet (regnet fra dagen for positiv test for asymptomatiske personer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Tarlatamab monoterapi
Legemiddel: Tarlatamab
Tarlatamab er en Half-Life Extended (HLE) Bispecific T cell Engager (BiTE®) rettet mot delta-lignende protein 3 (DLL3)
Eksperimentell: Del C
Tarlatamab med Pembrolizumab
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab er et potent humanisert IgG4 monoklonalt antistoff (mAb) med høy spesifisitet for binding til PD-1-reseptoren, og dermed hemmer dets interaksjon med PD-L1 og PD-L2
Legemiddel: Tarlatamab
Tarlatamab er en Half-Life Extended (HLE) Bispecific T cell Engager (BiTE®) rettet mot delta-lignende protein 3 (DLL3)
Eksperimentell: Del D
Tarlatamab med ytterligere CRS-reduksjonsstrategier
Legemiddel: Tarlatamab
Tarlatamab er en Half-Life Extended (HLE) Bispecific T cell Engager (BiTE®) rettet mot delta-lignende protein 3 (DLL3)
Legemiddel: CRS-begrensningsstrategier
Deltakerne vil bli behandlet med en av CRS-reduksjonsstrategiene.
Eksperimentell: Del E
Tarlatamab-administrasjon med 24-timers overvåking
Legemiddel: Tarlatamab
Tarlatamab er en Half-Life Extended (HLE) Bispecific T cell Engager (BiTE®) rettet mot delta-lignende protein 3 (DLL3)
Eksperimentell: Del F

Tarlatamab administrert i polikliniske infusjonssentre med 8-timers overvåking

Valgfri understudie for bærbare digitale enheter (bare amerikanske nettsteder)
Legemiddel: Tarlatamab
Tarlatamab er en Half-Life Extended (HLE) Bispecific T cell Engager (BiTE®) rettet mot delta-lignende protein 3 (DLL3)
Eksperimentell: Del G

Tarlatamab tilleggsdoseringsplan

Valgfri understudie for bærbare digitale enheter (bare amerikanske nettsteder)
Legemiddel: Tarlatamab
Tarlatamab er en Half-Life Extended (HLE) Bispecific T cell Engager (BiTE®) rettet mot delta-lignende protein 3 (DLL3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) for alle indikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (AE) for alle indikasjoner
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger for alle indikasjoner
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn for alle indikasjoner
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall deltakere med signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) for alle indikasjoner
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall deltakere med betydelige endringer i fysiske undersøkelser for alle indikasjoner
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall deltakere med betydelige endringer i kliniske laboratorietester for alle indikasjoner
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) for alle indikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
9-måneders total overlevelse (OS) for alle indikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) etter intravenøs administrering for alle indikasjoner
Tidsramme: 4 år
4 år
Minimum observert konsentrasjon (Cmin) etter intravenøs administrering for alle indikasjoner
Tidsramme: 4 år
4 år
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) over 2 ukers doseringsintervall for alle indikasjoner
Tidsramme: 4 år
4 år
Akkumulering etter gjentatt dosering for alle indikasjoner
Tidsramme: 4 år
4 år
Halveringstid (t1/2) etter intravenøs administrering for alle indikasjoner
Tidsramme: 4 år
4 år
Objektiv respons (OR) per modifisert responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: 4 år
Bare for deler A, D, E, F og G
4 år
Varighet av respons (DOR) for alle indikasjoner
Tidsramme: 4 år
4 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere